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Update 2025 Sterilherstellung - Grundlagen, EU Annex 1 und neueste Entwicklungen

Seit August 2022 ist der EU Annex 1 in Kraft. Die Pharmahersteller haben sich an die Umsetzung der neuen Anforderungen gemacht - wie ist der Stand? Dabei sind in der Praxis zahlreiche neue Fragen entstanden. Wie setzt man die Kontrollstrategie richtig auf? Sind Isolatoren jetzt Pflicht? Wann ist PUPSIT unumgänglich? Was ist mit alten Abfüllanlagen? Was ist mit Wirkstoffherstellern und Herstellern von Primärpackmitteln, da sie nun auch im Scope sind? Mit unseren Webinaren erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Anforderungen. Darüber hinaus gibt es praktische Tipps erläutert und Vorschläge für die Umsetzung der einzelnen Abschnitte der "Kontaminationskontrollstrategie". Fritz Röder verfügt über langjährige Expertise in der Sterilherstellung und der Bewertung von GMP-Aspekten. Zudem verbindet er Qualitäts- und Technikthemen und hilft Ihnen bei der optimalen Gestaltung Ihrer Prozesse, Räume und Anlagen. Das Webinar richtet sich an Manager und Mitarbeiter aus Produktion, Technik, Compliance, Qualität, Monitoring, sowie auch Sachkundige Personen und Behördenvertreter. Wir freuen uns auf Sie.  

Was bietet Fritz Röder in diesem Webinar? 

  • Überblick über die Sterilherstellung, den EU Annex 1 und aktueller Status in der Industrie  

  • Anforderungen aus Behördensicht 

  • Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie und der GAP- Analyse, mit Informationen zu allen einzelnen Kapiteln 

  • Erfahrungen aus der Implementierung des Annex 1 - was funktioniert, was funktioniert nicht? Praxisfragen zu Prozessen, Technik, Compliance, Monitoring 

  • Information und Erklärungen zu Details, Hilfestellung zur Interpretation komplizierter Passagen 

 

Die Inhalte im Überblick: 

Teil 1 
Dauer: ca. 90 Minuten 

  • Einleitung 

  • QRM / Kontrollstrategie 

  • Gebäude ("Premises") 

  • Lüftung 

  • Produktionslayouts 

Teil 2 
Dauer: ca. 90 Minuten 

  • Barrieresysteme: RABS und Isolatoren 

  • Equipment 

  • Reinigungsvalidierung 

  • Wasser und Dampf 

  • Druckluft und produktberührte Gase 

  • Personal 

Teil 3 
Dauer: ca. 90 Minuten 

  • Produktion 

  • Optische Kontrolle 

  • CCIT 

  • Sterilisation, Desinfektion 

  • Aseptic Handling 

  • Filtration & PUPSIT, Single Use Systeme 

Teil 4 
Dauer: ca. 90 Minuten 

  • Monitoring and QC / Exit Monitoring 

  • Aseptic Process Simulation 

  • Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie (CCS, Beispiele) 

  • Praxistipps 

  • Vorschlag zur Strukturierung 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 6 h

Kategorie: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Fritz Röder

ist ein anerkannter GMP-Experte und langjähriger Projektmanager mit einer breiten Palette an Erfahrungen in verschiedenen Unternehmen. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen. Er verfügt über umfassende Expertise im Bereich feste, halbfeste und flüssige (sterile) Arzneiformen. Neben einer Anstellung bei der Darmstädter Merck Healthcare KGaA ist Fritz Röder als freiberuflicher Speaker, Autor und Berater tätig.



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Tags: Sterilherstellung EU Annex 1 Kontrollstrategien GAP-Analysen Monotoring



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ist ein anerkannter GMP-Experte und langjähriger Projektmanager mit einer breiten Palette an Erfahrungen in verschiedenen Unternehmen. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen. Er verfügt über umfassende Expertise im Bereich feste, halbfeste und flüssige (sterile) Arzneiformen. Neben einer Anstellung bei der Darmstädter Merck Healthcare KGaA ist Fritz Röder als freiberuflicher Speaker, Autor und Berater tätig.


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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.