Kurse, Lehrgänge, E-Learnings, Seminare
Finde jetzt deine Schulung zum Thema Validierung.
Validierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmen des Qualitätsmanagements
Kurs
Im Rahmen unseres Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen und dokumentieren und somit deren Gültigkeit nachweisen können.
Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten Wissens in Ihrem Unternehmen.
Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5
Kurs
Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!
Medizinprodukte EN ISO 13485 CH
Kurs
Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich.
GMP Grundprinzipien
Kurs
Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.
Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren
Kurs
Im Zentrum ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum ist die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.
Computervalidierung
Kurs
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.
Workshop Computervalidierung
Kurs
Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten
- Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
- Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
- IT-Validierungsphasen erlernen
Computervalidierung: Keep IT validated
Kurs
Dieses Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.
GMP meets IT
Kurs
Das ist kein Seminar zur Computersystemvalidierung (CSV). Es geht in diesem Seminar um Grundprinzipien aus der GMP-Welt. Wir verdeutlichen Ihnen, worum es in der GMP geht und welche gesetzlichen Regelwerke im GMP-Umfeld zu beachten sind. So können Sie die Anforderungen und Wünsche Ihrer Kunden und Kollegen zukünftig besser nachvollziehen und einschätzen. Sie lernen auch, welche Vorgaben bei externen und internen Dienstleistungsverhältnissen von wem umgesetzt werden müssen und wer wofür verantwortlich ist.
Kontinuierliche Prozessüberwachung auf einen Blick
Kurs
Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung werden deutlich gemacht.
Sie erfahren die Bedeutung von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) sowie deren Datenerfassung und Auswertung.
Experte für Validierung
Kurs
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.
GMP und IT-Daten
Kurs
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.
Experte für GMP: Herstellung, Prüfung und Haltbarkeit
Kurs
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus.
Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken
Kurs
Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.
Validierungsdokumentation
Kurs
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.
Validierung analytischer Methoden
Kurs
An verschiedenen Stellen der GMP-Vorgaben wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R2) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden die wichtigsten Inhalte dieser Richtlinie dargestellt. Das beginnt mit den Begrifflichkeiten und allgemeinen Anforderungen und mündet in der Vorstellung der einzelnen Validierungsparameter wie z.B. Linearität oder Präzision. Praktische Tipps runden die Darstellung ab.
Experte für Qualitätskontrolle: Laborgeräte und Analysenmethoden
Kurs
Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person und der Leitung der Qualitätskontrolle, deren Vertreter und Beauftragte sind klar zu regeln.
Risikomanagement
Kurs
Der risikobasierte Ansatz ist in verschiedenen regulatorischen Vorgaben, z.B. im EU GMP-Leitfaden, gefordert. Risikobeurteilungen mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse können in vielen Bereichen, z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen oder bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten, zur Anwendung kommen. Auch die Beurteilung von Qualitätssystemen als Ganzes, die Qualifizierung von Lieferanten und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen, um nur einige weitere Beispiele zu nennen. Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig.
Sterilisation mittels Gammabestrahlung
Kurs
Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.
Statistische Verfahren in der Medizintechnik
Kurs
Statistische Verfahren kommen aufgrund der internationalen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen der Entwicklung, der Prozessvalidierung und bei Produktionsprozessen vor.
In der Praxis fällt es vielen Herstellern schwer „angemessene statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang“ zu definieren.
Sterilisation mittels Ethylenoxid
Kurs
Die Behandlung mittels Ethylenoxids (Abkürzung: EO oder EtO) ist eine der häufigsten Methoden für die Sterilisation von medizinischen Geräten/Vorrichtungen und Instrumenten. Bei der EO-Sterilisation werden die Produkte in einer abgedichteten Vakuumkammer dem Ethylenoxid ausgesetzt. Die EO-Sterilisation ist eine sichere Methode, mit der sichergestellt wird, dass die auf dem Markt erhältlichen Produkte jederzeit den geforderten Sterilitätsgrad aufweisen.
Design Control für Medizinprodukte
Kurs
Sie möchten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte entwickeln, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch den Bedarf im Markt optimal bedienen?
Dazu brauchen Sie vor allem ein hervorragendes Entwicklungsteam aber auch einen Prozess, der die Kreativität und Innovation nicht behindert, sondern aufgreift und in geordnete Bahnen lenkt.
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
E-Learnings
Für die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle angewandten Prüfverfahren ist jeweils der Nachweis zu erbringen, dass sie für den vorhergesehenen Zweck geeignet sind. Arzneibuchmethoden des europäischen oder amerikanischen Arzneibuchs gelten gemeinhin als validiert. Bei der Implementierung im eigenen Labor muss daher keine vollständige Validierung nach ICH Q2 durchgeführt werden, es muss allerdings der Nachweis erbracht werden, dass auch unter den tatsächlich vorliegenden Umgebungsbedingungen die Leistungsfähigkeit der Verfahren gegeben ist. Dieser Vorgang wird in der USP unter dem Begriff "Verifizierung" in der Ph. Eur (neuerdings) im neuen Kapitel 5,26 "Implementierung&
EU GMP Annex 1 - Sie fragen, wir antworten!
E-Learnings
Dieses Webinar behandelt Themen rund um die Sterilherstellung sowie den EU GMP Annex 1. Mit Frau Dr. Gabriele Wanninger (ehem. Leiterin im Sachgebiet Pharmazie/ Regierung von Oberbayern), Richard Denk (SKAN AG) und Fritz Röder (Merck Healthcare KGaA) haben wir in diesem Webinar gleich drei hochkarätige Experten gewinnen können und diskutieren die wichtigsten Themen rund um den Annex 1. Unter Anderem werden die folgenden Themen behandelt:
Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig
E-Learnings
In dem im letzten Jahr veröffentlichte Aide- Mémoire der ZLG " Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind.. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.&l
Excel-Anwendungen: GMP-gerechte Anwendung und - Validierung | Teil 2
E-Learnings
In diesem Webinar geht Dr. Dietmar Schell folgenden Fragen nach, die sich bei der Verwendung von Excel-Anwendungen für Berechnungen, Listen und Datenbanken im GMP-Umfeld stellen: Muss Excel validiert werden? Müssen Excel-Dateien validiert werden? Kann man im regulierten Umfeld mit Excel-Dateien arbeiten? Was unterscheidet eine Excel-Datei von einer "klassischen" Software? Wie berücksichtigt man dies bei der Validierung? Kann man in Excel-Dateien einen Audit-Trail implementieren?
Prüfung der Wirkstofffreisetzung | 4 Module
E-Learnings
Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnah
Neue ICH Q14- und überarbeitete ICH-Q2-Leitlinie in finaler Fassung publiziert. Wie sehen die neuen Vorgaben aus? – Wie lassen sie sich in die Praxis umsetzen?
E-Learnings
Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Überei
Produktion klinischer Prüfmuster – Anforderungen und Chancen
E-Learnings
Hat ein neuer Wirkstoff aus der Forschung es durch die erste Erprobung geschafft und soll in die klinische Prüfung gehen, muss dieser in einer Arzneiform applizierbar gemacht werden. Dies geschieht im Rahmen der Formulierungsentwicklung in Laborversuchen. Die entwickelte Arzneiform ist anschließend gemäß GMP-Vorschriften und gültiger Regularien für die klinische Prüfung herzustellen. Dieser anspruchsvolle Herstellungsprozess zwischen Versuchen und kommerzieller Herstellung ist herausfordernd, bietet aber gleichzeitig Chancen für das Management der neuentwickelten Arzneiform im Verlauf der klinischen Prüfung bis zur Kommerzialisierung. In diesem Seminar blicken wir auf die Produktion klinischer Pr&am
Der neue Annex 1 - Sind sie bereit? Ein umfassendes Komplett-Training in vier Teilen
E-Learnings
Ende August müssen unter EU GMP die Anforderungen des vollständigen überarbeiten Annex 1 umgesetzt sein. Mit unseren Webinaren erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Anforderungen. Darüber hinaus gibt es praktische Tipps erläutert und Vorschläge für die Umsetzung der "Kontaminationskontrollstrategie", der wohl bedeutendsten Änderung in der neuen Version. Im letzten Teil des Webinars werden auch viele Beispiele für die Erstellung des CCS vorgestellt. Fritz Röder ist seit Jahren an der Entwicklung des Anhangs 1 beteiligt und verfügt über Expertise in der Sterilherstellung und der Bewertung von GMP-Aspekten.
Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte - Update 2022
E-Learnings
In dem Intensivtraining "Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte - Update 2022" möchten wir im Kontext aktueller Entwicklungen Aspekte aufgreifen, die im Rahmen von Produktneuentwicklungen, Änderungen zu Bestandsprodukten und in der täglichen Praxis der Herstellung und Prüfung von pflanzlichen Wirkstoffen und Produkten aus unserer Sicht relevant sind. Die Reihe ist fokussiert auf GMP und CMC-Aspekte, nicht-klinische und klinische Aspekte werden nur am Rande behandelt.
Das Seminar eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, um die Besonderheiten von Projekten mit pflanzlichen Wirkstoffen und Produkten kennenzulernen, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen, zu aktualis
Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion
E-Learnings
In der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist die Reinigungsvalidierung schon seit den 1990er Jahren gefordert. Im Besonderen bei Mehrprodukteanlagen und Ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass die Kontamination von Folgeprodukten ausgeschlossen werden kann. Analog gilt das für die Kontamination mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen.
Damit ist klar, dass es sich nicht um ein neues Konzept handelt. Somit sollte doch die Anwendung in der Praxis keine Herausforderung mehr darstellen.
Eigentlich.
Prozessvalidierung von Medizinprodukten
E-Learnings
Die gesetzlichen Anforderungen für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten sind nicht so klar wie die für Arzneimittel. Es gibt sehr allgemeine Anforderungen, die sich aus ISO 13485 und einer alten Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) vom Jahr 2004 ergeben. Medizinprodukte, die in die USA exportiert werden, müssen die Prozessvalidierungsanforderungen von 21 CFR 820.75 erfüllen. Aber wie soll die Prozessvalidierung in der Medizintechnikbranche heute nach dem Stand der Technik fortgesetzt werden, bei der alle Anforderungen erfüllt sind? Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich? Welche Unterlagen sind erforderlich? Welche statistischen Verfahren sind hilfreich? Gibt es Unterschiede
Pharmazeutische Produktion - 5-teilige Reihe
E-Learnings
Die pharmazeutische Produktion ist ein Prozess mit zahlreichen Anforderungen und Fallstricken. Damit diese Prozesse auditfest aufgesetzt und gelebt werden können ist ein detailliertes Wissen über die unterschiedlichen Stellschrauben unerlässlich.
Dieses Wissen erhalten Sie mit dieser Seminarreihe über pharmazeutische Produktion, die in verschiedene Module aufgebaut ist. Sie erhalten durch das Gesamtpaket der 5 Module einen sehr großen Einblick in verschiedene Facetten der pharmazeutischen Produktion:
Prozessorientierte Risikoanalyse zur Kreuzkontamination in der pharmazeutischen Produktion | 2-teilig
E-Learnings
In der Regel werden in einem pharmazeutischen Betrieb mit denselben Einrichtungen und Geräten mehrere unterschiedliche Arzneimittel hergestellt. Um Kreuzkontaminationen zu verhindern, werden alle Oberflächen mit Produktkontakt zwischen den Herstellungskampagnen unterschiedlicher Produkte gereinigt und der Reinigungsprozess validiert. Die Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Reinigung orientieren sich mittlerweile meist an wirkstoffspezifischen PDE-Werten ("Permitted Daily Exposure"). Die diesbezügliche EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" aus 2014 und ein Frage-und-Antwort-Pap
Qualifizierung und Validierung neuer Produktionsprozesse | Modul 3 der Reihe Pharmazeutische Produktion
E-Learnings
Die Validierung und Qualifizierung neuer Produktionslinien ist zumeist ein komplexes Projekt, welches aus vielen verschiedenen Teilen, wie einer Qualifizierung, einer Reinigungsvalidierung, einer CS-Validierung, einer Methodenvalidierung und einer Prozessvalidierung besteht. Dabei bauen die einzelnen Teile aufeinander auf und müssen teilweise abgeschlossen sein, damit ein weiterer Teil begonnen und abgeschlossen werden kann. Hier den Überblick zu bewahren ist essenziell.
Neben der Planung der praktischen Durchführung umfassen Validierungsprojekte auch zahlreiche verpflichtende Dokumente, die geschrieben werden müssen. Dies beinhaltet übergeordnete Dokumente wie den Validierungsmasterplan und -bericht, sowie die Plä
Fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung in der Pharmazeutischen Herstellung
E-Learnings
Die Entwicklung von Herstellprozessen (Pharmazeutische Entwicklung), deren Validierung bzw. Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) und die fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung sind nach dem aktuellen Leitfaden zur Prozessvalidierung der FDA und des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens die drei wesentlichen Bestandteile im Produktlebenszyklus von Arzneimitteln. Insbesondere die Anforderungen an die fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung werfen nach wie vor eine Reihe von Fragen in den Unternehmen auf. Dazu gehören:
Welche Daten sollten in einer fortgesetzten / fortlaufenden Prozessverifizierung berücksichtigt werden? Wie sollen die Daten ausgewertet werden? Wie kann die Statistik Anwendung finden?
Update zur Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslabors im Lichte aktueller Entwicklungen
E-Learnings
Nicht selten nutzen Zulassungsinhaber externe Prüfeinrichtungen im Rahmen der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimittel, ggf. auch inklusive der Chargenfreigabe. Das können Labors der Lohnhersteller sein oder eigenständige Labore, die solche Prüfungen in toto oder teilweise durchführen. Im Lichte einer Reihe von aktuellen Entwicklungen, Aktualisierungen und Revisionen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es geboten, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslabors in Detail zu betrachten. Wir haben versucht, die aus unserer Sicht relevanten Themen in
Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen
E-Learnings
Seit vielen Jahren beschäftigen genotoxische Verunreinigungen oder auch nachweislich karzinogene Kontaminationen wie Nitrosamine die Pharmazeutische Industrie und stellen neue Herausforderungen an Analytik und Produktkontrolle. Essenziell ist ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz um die Suche nach diesen Kontaminationen nicht zu einer Suche nach der "Nadel im Heuhaufen" werden zu lassen. Ziel der analytischen Entwicklung muss sein, einen praxistauglichen Ansatz für die Routineprüfung zu gestalten und so im Rahmen einer risikobasierten Kontrollstrategie die Sicherheit des pharmazeutischen Produktes zu gewährleisten.
Auswertung von Stabilitätsstudien und regulatorische Anforderungen in unterschiedlichen Regionen (EU vs. USA) - Modul 1 der Webinarreihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen"
E-Learnings
Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können
Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien - 6 teilig
E-Learnings
Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe sollen beispielshaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.
Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils ca. 90 Minuten dauern. Die Aufzeichnungen der Webinare können als Block (zum Sonder
Analytische Verfahrensvalidierung im QK-Labor
E-Learnings
Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.
Analytische Instrumenten-Qualifizierung und -Kalibrierung im QK-Labor
E-Learnings
Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.
Computersystemvalidierung - Lost in Space? Wir helfen Ihnen!
E-Learnings
GMP-Daten existieren in Papierform oder in elektronischer Form, wobei Zweiteres immer häufiger zu beobachten ist. Die Gründe liegen auf der Hand: durch die zunehmenden Datenmengen wird eine vernünftige Auswertung auf Papier immer schlechter möglich. Außerdem sind die ganzen Compliance-Anforderungen, einmal eingerichtet, in elektronischer Form deutlich einfacher und mit weniger Personal zu handhaben. Die Einrichtung muss man eben einmal vornehmen. Und wie das schlank und einfach klappt, erfahren Sie in diesem Webinar.
Good Chromatography Practices – Ein Update
E-Learnings
Eine Leitlinie der WHO "Good Chromatography Practices", die kürzlich erschien, wird das erste Thema sein, das wir aufgreifen. Die Leitlinie bietet eine gute Vorlage, um wesentliche qualitätssichernde Aspekte im chromatographischen Labor aufzugreifen und auf aktuelle Entwicklungen hinzuweisen. Das liegt mit deshalb am Herzen, weil die Autoren der Leitlinie wichtige Aspekte aufgreifen, jedoch nur sehr allgemein und nicht immer dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend behandeln. Folgende Aspekte werden in dem Update-Webinar adressiert:
Development and Validation of Analytical Procedures for Small Molecules | Kompakt Training | Deutsch
E-Learnings
Die Entwicklung geeigneter analytischer Verfahren und deren Validierung, ggf. mit anschließender Übertragung auf Routinelabore, ist eine der wesentlichen Voraussetzungen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelverwandten Produkten wie Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten. Die Schulung deckt alle wesentlichen Aspekte ab, die bei der Analyse von kleinen Molekülen zu beachten sind. Der Fokus liegt dabei nicht nur auf den regulatorischen Anforderungen, sondern vielmehr auf deren praktischer Umsetzung. Ein besonderer Fokus liegt auf aktuellen Entwicklungen wie Life-Cycle-Konzepten und den neuen Anforderungen an die analytische Validierung in der US USP. Die meisten As
Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Prüfverfahren
E-Learnings
Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel
Reinigungsvalidierung von Laborausrüstungen
E-Learnings
Die Reinigungsvalidierung von Ausrüstungen im Labor rückt bei Audits und Inspektionen regelmäßig in den Fokus der Auditoren. In Ermangelung konkreter Anforderungen werden oftmals Kriterien aus dem Bereich Herstellung zu Grunde gelegt. Dabei unterscheidet sich die Reinigungsvalidierung von Laborausrüstung in wesentlichen Punkten stark von der Reinigungsvalidierung in der Herstellung.
Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Wirkstoffe
E-Learnings
Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von Unsicherheiten zu praktischen Umsetzung der in dem Papier detailliert dargelegten Anforderungen. Das Aide Memoire beschreibt detailliert die Erwartungen der Inspektoren an:
Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Fertigprodukte
E-Learnings
Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von Unsicherheiten zu praktischen Umsetzung der in dem Papier detailliert dargelegten Anforderungen.
Vergleichende Bewertung von CMC-Daten - Teil 2: Anwendungsbereiche
E-Learnings
Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".
Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet
Transfer der Herstellung für Fertigprodukte – Anforderungen in Europa | Besonderheiten Generika und Topika (CMC "Transfer")
E-Learnings
Der Transfer der Herstellung ist ein komplexes Projekt. Das muss nicht nur für Herstellungsprozesse gelten, die als nicht-standard Prozesse definiert sind, sondern kann auch für einfache orale Darreichungsformen der Fall sein. Das gilt insbesondere für Generika, bei denen nicht nur mit den Produkten der alten Site verglichen werden muss, sondern plausibel gemacht werden muss, dass die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt noch gegeben ist und evaluiert werden muss, ob eine neue Biostudie nötig ist. Im Lichte dessen kommt dem verwendeten Verfahren zur Untersuchung der Wirkstofffreisetzung erhebliche Bedeutung zu (cf. "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic ac
Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
Kurs
Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsol
Programm - Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung
Kurs
Unsere Webinarreihe „Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung“ führt Sie umfassend durch alle Phasen des Lebenszyklus von Labor- und Produktionsequipment und zeigt, wie Sie Effizienz, Compliance und Qualität auf höchstem Niveau bei wirtschaftlichem Betrieb sicherstellen. Von den regulatorischen Anforderungen, die als Fundament für jede gut geführte Betriebsstätte dienen, bis hin zur Detailplanung und Konstruktion von Geräten und Systemen – wir begleiten Sie durch die zentralen Schritte eines effizienten Lifecycle-Managements.
In diesem Programm lernen Sie die entscheidenden Aspekte k