Modul 2 - Verunreinigungen: Mutagene und genotoxische Verunreinigungen

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

Qualifizierung und Validierung neuer Produktionsprozesse | Modul 3 der Reihe Pharmazeutische Produktion

Die Validierung und Qualifizierung neuer Produktionslinien ist zumeist ein komplexes Projekt, welches aus vielen verschiedenen Teilen, wie einer Qualifizierung, einer Reinigungsvalidierung, einer CS-Validierung, einer Methodenvalidierung und einer Prozessvalidierung besteht. Dabei bauen die einzelnen Teile aufeinander auf und müssen teilweise abgeschlossen sein, damit ein weiterer Teil begonnen und abgeschlossen werden kann. Hier den Überblick zu bewahren ist essenziell.
Neben der Planung der praktischen Durchführung umfassen Validierungsprojekte auch zahlreiche verpflichtende Dokumente, die geschrieben werden müssen. Dies beinhaltet übergeordnete Dokumente wie den Validierungsmasterplan und -bericht, sowie die Plä

Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen

Seit vielen Jahren beschäftigen genotoxische Verunreinigungen oder auch nachweislich karzinogene Kontaminationen wie Nitrosamine die Pharmazeutische Industrie und stellen neue Herausforderungen an Analytik und Produktkontrolle. Essenziell ist ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz um die Suche nach diesen Kontaminationen nicht zu einer Suche nach der "Nadel im Heuhaufen" werden zu lassen. Ziel der analytischen Entwicklung muss sein, einen praxistauglichen Ansatz für die Routineprüfung zu gestalten und so im Rahmen einer risikobasierten Kontrollstrategie die Sicherheit des pharmazeutischen Produktes zu gewährleisten. 

Druckluft und produktberührte Gase - 2-teilige Reihe

In nahezu jeder pharmazeutischen Herstellung kommen Druckluft und andere Gase zum Einsatz, und fast immer haben diese auch Produktkontakt. Daher fallen sie unter die GMP-Regularien, was eine Reihe von Anforderungen mit sich bringt. Das macht diese Systeme auch in Inspektionen und Audits zum Thema. Fritz Röder gibt in diesem Zweiteiler einen umfassenden Einblick in die Welt der Gase, erklärt Aufbereitungsprozesse, hilft Ihnen beim Energiesparen und macht Sie fit für Audits. Ein zentrales, vieldiskutiertes Thema ist beispielsweise die Herkunft der Spezifikation für das Gas. Diese muss risikobasiert ermittelt werden, wobei sich so mancher schwertut. Im Webinar erhalten Sie eine Step-by-Step-Anleitung mit Beispiel hierzu. Auch die Freigabe von Gasen

Pharmazeutisches Personal, Räumlichkeiten und Equipment | Modul 4 der Reihe Pharmazeutische Produktion

Qualitätssicherungssystems und die einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln hängen wesentlich vom Personal ab. So steht im EU-GMP-Leitfaden. Aber was sind Anforderungen an das Personal? Was sind Personen in Schlüsselstellungen, welche Anforderungen gibt es an diese und welche Aufgaben haben diese? Wie soll ein Trainings- und ein Hygienemanagement aufgesetzt werden? Diese wichtigen Fragen werden ihnen mit zahlreichen Beispielen aus der Praxis im ersten Teil dieses Webinars präsentiert.

Neben Personal stehen während der pharmazeutischen Produktion und der pharmazeutischen Testung aber auch die Räumlichkeiten und das Equipment im Vordergrund. Wie setze ich ein richtiges Raumkonzept auf? Was sind produktber&

Druckluft und produktberührte Gase - Teil 1

In nahezu jeder pharmazeutischen Herstellung kommen Druckluft und andere Gase zum Einsatz, und fast immer haben diese auch Produktkontakt. Daher fallen sie unter die GMP-Regularien, was eine Reihe von Anforderungen mit sich bringt. Das macht diese Systeme auch in Inspektionen und Audits zum Thema. Fritz Röder gibt in diesem Zweiteiler einen umfassenden Einblick in die Welt der Gase, erklärt Aufbereitungsprozesse, hilft Ihnen beim Energiesparen und macht Sie fit für Audits. Ein zentrales, vieldiskutiertes Thema ist beispielsweise die Herkunft der Spezifikation für das Gas. Diese muss risikobasiert ermittelt werden, wobei sich so mancher schwertut. Im Webinar erhalten Sie eine Step-by-Step-Anleitung mit Beispiel hierzu. Auch die Freigabe von Gasen

Einfach-, Doppel-, Mehrfachbestimmungen und Vorgehen bei OOS-Resultaten in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Im Mai 2022 hat die FDA eine Revision ihrer Leitlinie zur Untersuchung von OOS-Ergebnissen publiziert. Reflektiert diese überarbeitete Fassung den Stand von Wissenschaft und Technik und widerspiegeln sich darin die Diskussionen der letzten Jahre zur Varianz analytischer Prüfverfahren und dem Konzept von Mehrfachbestimmungen? Ich meine klar: NEIN. Es ist zu antizipieren, dass die Leitlinie erneut zu Diskussionen mit FDA-Inspektoren und im Zweifelsfall zu nicht sachgerechten OOS-Regelungen in pharmazeutischen Unternehmen führen wird.

Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion

In der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist die Reinigungsvalidierung schon seit den 1990er Jahren gefordert. Im Besonderen bei Mehrprodukteanlagen und Ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass die Kontamination von Folgeprodukten ausgeschlossen werden kann. Analog gilt das für die Kontamination mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen.

Damit ist klar, dass es sich nicht um ein neues Konzept handelt. Somit sollte doch die Anwendung in der Praxis keine Herausforderung mehr darstellen.
Eigentlich.

Pharmazeutische Produktion | Modul 1 der Reihe Pharmazeutische Produktion

Die Anforderungen an die pharmazeutische Produktion sind mannigfaltig. Eine Forderung betrifft die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis, um Produkte zu erhalten, die die erforderliche Qualität aufweisen, die der Herstellungserlaubnis und den Zulassungsunterlagen entspricht. Welche Grundsätze dies sind steht u.a. im Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens.
 
In diesem Webinar erfahren Sie neben den Grundlagen der GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Produktion nach Kapitel 5 EU-GMP-Leitfaden auch in zahlreichen Beispielen, wie dies in der Praxis umgesetzt werden kann.

Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle) | 4 Module

Die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, das sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die Einhaltung der GMP-Vorgaben wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Berichterstellung gibt es regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Eine professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf einer fundierten Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Vorgaben, die alle Inhalt dieser Webinar-Reihe sind. Da die Stabilitätsprüfung GMP-relevant ist, werden entsprechende Prozesse und QS-Maßnahmen bei Inspektionen häufig hinterfragt. Auch in die

Umgebungsmonitoring bei der Herstellung nicht-steriler Arzneimittel

Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring stellt einen wichtigen Teil des Qualitätsmanagements bei der Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln dar. Regelmäßig durchgeführte Umgebungskontrollen in der Produktion sind elementar zum Nachweis einer funktionierenden Betriebshygiene. Dabei gibt es jedoch keine festen Grenzen oder allgemein anwendbare Konzepte. Das bedeutet nicht nur dass damit konzeptionelle Freiheiten verbunden sind, sondern auch Verantwortung der Leitung der Herstellung im Einzelfall angemessene Konzept für die Überwachung zu etablieren. Diese müssen im Krisenfall auch geeignet sein, Daten für die Ursachenforschung abzubilden.

Der neue Annex 1 - Sind sie bereit? Ein umfassendes Komplett-Training in vier Teilen

Ende August müssen unter EU GMP die Anforderungen des vollständigen überarbeiten Annex 1 umgesetzt sein. Mit unseren Webinaren erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Anforderungen. Darüber hinaus gibt es praktische Tipps erläutert und Vorschläge für die Umsetzung der "Kontaminationskontrollstrategie", der wohl bedeutendsten Änderung in der neuen Version. Im letzten Teil des Webinars werden auch viele Beispiele für die Erstellung des CCS vorgestellt. Fritz Röder ist seit Jahren an der Entwicklung des Anhangs 1 beteiligt und verfügt über Expertise in der Sterilherstellung und der Bewertung von GMP-Aspekten.

Excel-Anwendungen: GMP-gerechte Anwendung und - Validierung | Teil 2

In diesem Webinar geht Dr. Dietmar Schell folgenden Fragen nach, die sich bei der Verwendung von Excel-Anwendungen für Berechnungen, Listen und Datenbanken im GMP-Umfeld stellen: Muss Excel validiert werden? Müssen Excel-Dateien validiert werden? Kann man im regulierten Umfeld mit Excel-Dateien arbeiten? Was unterscheidet eine Excel-Datei von einer "klassischen" Software? Wie berücksichtigt man dies bei der Validierung? Kann man in Excel-Dateien einen Audit-Trail implementieren?

Das Wirkstoffdossier für kleine Moleküle - welche Informationen benötige ich vom Wirkstoffhersteller?

Wirkstoffe werden meist nicht beim Arzneimittelhersteller synthetisiert, sondern aus externen Quellen zugekauft. Im CMC Dossier (Modul 3.S) werden umfangreiche Unterlagen zur Syntheseentwicklung, zur Beschreibung des Herstellungsverfahrens und zur Begründung der Spezifikation erwartet. Die für die Zulassung und Marktfreigabe eines Arzneimittels zuständige Firma steht rechtlich in der umfassenden Verantwortung für ihre Produkte. Dies schließt qualitätsrelevante Aspekte des Wirkstoffs mit ein.

Da die Wirkstoffhersteller ihrerseits ihr proprietäres Know-how schützen müssen, besteht ein Interessenskonflikt hinsichtlich des Detaillierungsgrads eines Wirkstoffdossiers für die

Studien zur Eignung von Packmitteln - Modul 3 der Webinarreihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen"

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können

Anforderungen an die Optische Kontrolle im Lichte des neuen Annex 1

Der neue Annex 1 wirft zahlreiche neue Fragen in der Praxis auf. Ruven Brandes und Fritz Röder beleuchten die optische Kontrolle, die CCIT, die Erfassung und Auswertung der Daten im Hinblick auf die Anforderungen im revidierten Annex 1 und zeigen Ihnen praktische Lösungen zur Umsetzung auf. Dazu gehören auch praktische Empfehlungen zur "Acceptable Quality Limit" (AQL), Festlegung von angemessenen Grenzwerten und andere Aspekte der optischen Qualitätskontrolle. Im Anschluss an eine 90-minütige Schulung wird ein Talk (30 min) mit den beiden Experten stattfinden, bei dem auch die Teilnehmer gerne ihre Fragen und Konzepte in die Diskussion einbringen können. Dazu können Fragestellungen von Teilnehmern im

Nachhaltigkeit in der Pharmazeutischen Herstellung - Teil 1

Sie möchten in Ihrem GMP-Betrieb nachhaltiger werden und CO2 einsparen? Selbstverständlich geht es bei der Nachhaltigkeit nicht allein um CO2, doch diese zweiteilige Webinarreihe hat sich der topaktuellen Problematik verschrieben, wie Sie GMP und Nachhaltigkeit in Einklang bringen können. Auf der einen Seite steht seitens der Politik und der Konzernleitung die Erwartungshaltung, den Ressourcenbedarf in den nächsten Jahren signifikant zu reduzieren. Auf der anderen Seite steht die (berechtigte) Forderung seitens QA und Überwachungsbehörden, dass Änderungen im Betrieb nicht zu Lasten der Kontrolle, Prozesssicherheit und GMP gehen sollen. In diesem Webinar erfahren Sie, wie dieser Spagat gelingen kann, und wie Sie die GMP

Reinräume und Lüftungsanlagen im GMP-Bereich

Wie qualifizieren Sie eigentlich Ihre Lüftungsanlagen? Welche Rolle spielt hierbei der Reinraum? Sie brauchen kompaktes Wissen über Lüftungsanlagen, und möchten technische Basics, aber auch Qualifizierung und Risikobewertung erfahren? Und Ihre Luftwechselzahlen sollen Sie auch noch reduzieren? Dann sind Sie bei diesem Webinar genau richtig. Fritz Röder verfügt über langjährige Erfahrung in der Technik und Qualitätssicherung und schlägt mühelos die Brücke zwischen beiden Bereichen. Sie erfahren, welche Besonderheiten Sie bei Neu- und Umbauprojekten beachten müssen, wie Lüftungsanlagen funktionieren, wie man Lüftungsanlagen in Qualitätssyste

Modul 1 - Verunreinigungen: Synthese-Nebenprodukte | Abbauprodukte | Chirale Verunreinigungen | Verunreinigungen in Hilfsstoffen

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

Pest Control

An der "Pest Control" kommt man bei der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle pflanzlicher Ausgangsstoffe nicht herum. Dabei beschreibt der englische Begriff "Pest Control" die dabei evidenten Herausforderungen besser als der deutsche Begriff "Schädlingsbekämpfung" - denn, wenn Schädlinge erst mal da sind, können diese nur noch schwer kontrolliert werden. Deshalb gilt es den Befall mit Schädlingen risikobasiert durch geeignete Maßnahmen zu verhindern. Alle in diesem Kontext relevanten Aspekte sowie adäquate Maßnahmen mit den Säulen Prävention, Monitoring und Bekämpfung werden in Rahmen des Webinars behandel

Optimierung Pharmazeutischer Produktionsprozesse | Modul 2 der Reihe Pharmazeutische Produktion

Prozesse smarter, effizienter und leistungsfähiger machen. Das sind die Herausforderungen, mit denen sich Unternehmen aus allen Branchen tagtäglich beschäftigen. Aber wie geht man an diese Herausforderungen systematisch heran? 

Hier können Tools aus dem Lean Six Sigma Management helfen. Diese geben einerseits einen klaren Ablauf vor, wie man an die Fragestellung herantreten kann und geben andererseits für jeden wichtigen Schritt zahlreiche Hilfestellungen, um die jeweilige Entscheidungsfindung und Datenerhebung strukturiert und für jeden nachvollziehbar zu dokumentieren. 

Nachhaltigkeit in der Pharmazeutischen Herstellung

Sie möchten in Ihrem GMP-Betrieb nachhaltiger werden und CO2 einsparen? Selbstverständlich geht es bei der Nachhaltigkeit nicht allein um CO2, doch diese zweiteilige Webinarreihe hat sich der topaktuellen Problematik verschrieben, wie Sie GMP und Nachhaltigkeit in Einklang bringen können. Auf der einen Seite steht seitens der Politik und der Konzernleitung die Erwartungshaltung, den Ressourcenbedarf in den nächsten Jahren signifikant zu reduzieren. Auf der anderen Seite steht die (berechtigte) Forderung seitens QA und Überwachungsbehörden, dass Änderungen im Betrieb nicht zu Lasten der Kontrolle, Prozesssicherheit und GMP gehen sollen. In diesem Webinar erfahren Sie, wie dieser Spagat gelingen kann, und wie Sie die GMP

Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig

In dem im letzten Jahr veröffentlichte Aide- Mémoire der ZLG " Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind.. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.&l

Nachhaltigkeit in der Pharmazeutischen Herstellung - Teil 2

Sie möchten in Ihrem GMP-Betrieb nachhaltiger werden und CO2 einsparen? Selbstverständlich geht es bei der Nachhaltigkeit nicht allein um CO2, doch diese zweiteilige Webinarreihe hat sich der topaktuellen Problematik verschrieben, wie Sie GMP und Nachhaltigkeit in Einklang bringen können. Auf der einen Seite steht seitens der Politik und der Konzernleitung die Erwartungshaltung, den Ressourcenbedarf in den nächsten Jahren signifikant zu reduzieren. Auf der anderen Seite steht die (berechtigte) Forderung seitens QA und Überwachungsbehörden, dass Änderungen im Betrieb nicht zu Lasten der Kontrolle, Prozesssicherheit und GMP gehen sollen. In diesem Webinar erfahren Sie, wie dieser Spagat gelingen kann, und wie Sie die GMP

Aktuelle Entwicklungen bei Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und entsprechenden Arzneimitteln in der EU | 4 Module

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro