Import von Arzneimitteln aus Drittstaaaten - Der neue Annex 21 zum EU-GMP-Guide
Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten – Der neue Annex 21 zum EU-GMP-Guide
Seit August ist der neu erstellte Annex 21 Importation of medicinal products in Kraft.
Dieser Annex beschreibt die GMP-Anforderungen an Einfuhr und Durchfuhr von Human- und Tierarzneimitteln. Auch die Anwendung auf Arzneimittel, die ausschließlich für klinische Studien benötigt werden, ist hierdurch geregelt. Die Erarbeitung des Annex 21 wurde angesichts der komplexen, globalen Lieferketten erforderlich. Die Inhaber einer Herstell- bzw. Importerlaubnis (MIA) müssen die unterschiedlichen Rahmenbedingungen kennen und berücksichtigen. Hierbei geht es zunächst um den Status des i
Supplier Quality Management
Die Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels können durch viele Faktoren beeinflusst werden. Neben dem Herstellungs- und dem analytischen Bewertungsverfahren haben die verwendeten Hilfs-, Wirkstoffe, Verpackungsmaterialien und auch Dienstleistungen einen wichtigen Einfluss auf die Qualität eines Arzneimittels. Es ist wichtig, dass die Qualität von Ausgangsstoffen durchgehend die zuvor definierte Qualität aufweist. Der Hersteller eines Arzneimittels ist daher in der Nachweispflicht, dass die erforderliche Qualität aus der etablierten Lieferkette wiederkehrend erbracht wird. In den immer komplexer werdenden Lieferantenbeziehungen in den globalen Märkten ist daher die Bewertung von allen GXP relevanten Schritt
Verträge mit Lieferanten in der GDP-gerechten Supply Chain
Wie lassen sich die Vertragsbeziehungen mit Lieferanten in der Supply Chain rechtssicher gestalten? Aus den Vertragsleistungen ergeben sich höchst unterschiedliche Vertragstypen: Miet-, Transport-, Werk-, Kauf- bis Lieferungsvertrag. Der Vertragstyp hat Auswirkungen auf Gewährleistung und Haftung. Im internationalen Transportverkehr gelten Regelungen zur Haftungsbegrenzung. Wie sichern Sie sich in den Verträgen ab, um Gewährleistungsrechte ausüben zu können? Welche Vertragsinhalte müssen vereinbart werden und wie erhalten diese Struktur und Ordnung? Was tun sie, wenn Sie mit vorformulierten Vertragsbedingungen nicht einverstanden sind? Wie weit reicht die gerichtliche Inhaltskontrolle? Antworten anhand prakti
Der Green Deal und seine Herausforderung an die Arzneimittel-Hersteller
Im Rahmen des Green Deal wurden bereits vielfältige Gesetzgebungen erlassen, die Unternehmen zu mehr Nachhaltigkeit verpflichten. Die einzelnen Gesetzgebungen werden ab dem 1. Januar 2024 durch die Nachhaltigkeitsberichte nach CSRD miteinander verknüpft. Die Erfahrungen aus dem Lieferkettengesetz zeigen, dass diese Anforderungen entweder direkt oder indirekt über die Geschäftsbeziehungen Unternehmen aller Größen (inkl. Kleine und Mittlere Unternehmen) betreffen werden. Das Webinar wird einen Überblick über die Anforderungen aufzeigen sowie Umsetzungsansätze und damit verbundene ökonomische Potenziale aufzeigen.
Auditierung von Hilfsstofflieferanten
Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet, ihre Lieferanten von Hilfs- und Trägerstoffen gemäß geltenden regulatorischen Vorgaben zu qualifizieren. Seit ca. 10 Jahren beinhaltet diese Qualifizierung auch den Nachweis der „angemessenen GMP-Konformität“ von Hilfsstoffen und damit häufig die Durchführung von Hilfsstoffaudits. Aber wie werden Hilfsstoffaudits bestmöglich vorbereitet und durchgeführt? Wie können vorliegende Hilfsstoffauditberichte und -zertifikate sachgerecht genutzt werden? Was lehrt ein Fallbeispiel eines Hilfsstoff-Warning letters der FDA?
Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Globale Lieferketten von Arzneimitteln und Wirkstoffen sind ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Industrie. Der Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen ist nicht nur von entscheidender Bedeutung für die Verfügbarkeit lebenswichtiger Arzneimittel, sondern steht auch im Fokus vielschichtiger regulatorischer Aspekte. Das Webinar befasst sich zunächst mit den regulatorischen Anforderungen gemäß AMWHV und Annex 21. Dabei werden auch die Besonderheiten des Imports aus MRA-Staaten wie z.B. den USA beleuchtet. Zudem werden wir einen genaueren Blick auf die Verantwortung und die Aufgaben des Schlüsselpersonals und deren Abgrenzung im Rahmen des Imports werfen. Abschließend werden wir uns der Qualitätsko