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Import von Arzneimitteln aus Drittstaaaten - Der neue Annex 21 zum EU-GMP-Guide

Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten – Der neue Annex 21 zum EU-GMP-Guide

Seit August ist der neu erstellte Annex 21 Importation of medicinal products in Kraft.

Dieser Annex beschreibt die GMP-Anforderungen an Einfuhr und Durchfuhr von Human- und Tierarzneimitteln. Auch die Anwendung auf Arzneimittel, die ausschließlich für klinische Studien benötigt werden, ist hierdurch geregelt. Die Erarbeitung des Annex 21 wurde angesichts der komplexen, globalen Lieferketten erforderlich. Die Inhaber einer Herstell- bzw. Importerlaubnis (MIA) müssen die unterschiedlichen Rahmenbedingungen kennen und berücksichtigen. Hierbei geht es zunächst um den Status des in die EU/EEA liefernden Landes und die Verwendung des importierten Produktes. Darüber hinaus sind auch zur Vorbereitung und Durchführung des Imports einige Anforderungen zu berücksichtigen. Hierbei kommt der QP des importierenden MIA Inhabers eine besondere Verantwortung zu. Vertraglich können und müssen die Zuständigkeiten von Lieferant/Hersteller und Importeur definiert und abgegrenzt werden.

Folgende Themen werden in diesem Webinar behandelt:

  • Welche Staaten, welche Aktivitäten und welche Produkte sind betroffen?
  • Voraussetzungen und Genehmigungen beim Lieferanten und beim Importeur
  • Bewertung der GMP-Konformität des Lieferanten
  • Unterschiede zwischen Import von Wirkstoffen und Arzneimitteln
  • Erleichterungen durch ein MRA, ACAA, bzw. die White List
  • Aktuelle Situation nach dem Brexit
  • Verantwortlichkeiten der QP des Importeurs
  • Zusätzliche Aspekte bei PQRs
  • Wer kümmert sich um Stabilitätsprüfungen?

 

Sofern einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Welche Staaten, welche Aktivitäten und welche Produkte sind betroffen? Voraussetzungen und Genehmigungen beim Lieferanten und beim Importeur Bewertung der GMP-Konformität des Lieferanten Unterschiede zwischen Import von Wirkstoffen und Arzneimitteln Erleichterungen durch ein MRA, ACAA, bzw. die White List


Import von Arzneimitteln aus Drittstaaaten - Der neue Annex 21 zum EU-GMP-Guide


Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten – Der neue Annex 21 zum EU-GMP-Guide

Seit August ist der neu erstellte Annex 21 Importation of medicinal products in Kraft.

Dieser Annex beschreibt die GMP-Anforderungen an Einfuhr und Durchfuhr von Human- und Tierarzneimitteln. Auch die Anwendung auf Arzneimittel, die ausschließlich für klinische Studien benötigt werden, ist hierdurch geregelt. Die Erarbeitung des Annex 21 wurde angesichts der komplexen, globalen Lieferketten erforderlich. Die Inhaber einer Herstell- bzw. Importerlaubnis (MIA) müssen die unterschiedlichen Rahmenbedingungen kennen und berücksichtigen. Hierbei geht es zunächst um den Status des i


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.