Aseptische Abfüllung - Grundlagen

Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifiziertem Personal zusammenkommt kann die aseptische Abfüllung gelingen.

KI im Office

Das Seminar bietet Ihnen eine umfassende Einführung in die Nutzung von KI für alltägliche Büroaufgaben. Erfahren Sie, wie Sie mit ChatGPT und Copilot Ihre Recherchen optimieren und komplexe Informationen leicht verständlich aufbereiten können. Durch die Automatisierung von Sitzungsprotokollen und -vorbereitungen sparen Sie wertvolle Zeit und steigern die Effizienz Ihrer Meetings erheblich. Erstellen Sie beeindruckende Berichte und Präsentationen mühelos mit der Unterstützung von ChatGPT und Copilot. Beeindrucken Sie durch Datenvisualisierung in Excel und erfahren Sie, wie Sie Marketingmaterialien, beispielsweise für soziale Medien, mit Midjourney und Canva erstellen können. Lernen Si

GMP und Statistik

Die Datenflut hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Aussagen können vielfach nur noch mit Hilfe statistischer Methoden gemacht werden. Erlernen Sie, mit welcher Methode Sie welche Aussage treffen können. Ziel ist es, mit statistischen Aufgaben- und Fragestellungen im Arbeitsalltag sicher umzugehen.

Experte für Qualitätskontrolle: Laborgeräte und Analysenmethoden

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person und der Leitung der Qualitätskontrolle, deren Vertreter und Beauftragte sind klar zu regeln.
 

Betäubungsmittelverkehr - Rechtliche Voraussetzungen, Pflichten der verantwortlichen Person, Ein- und Ausfuhr

Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen des Handels. Besondere Vorschriften existieren nicht nur für den Binnenhandel, sondern ebenfalls für den grenzüberschreitenden Verkehr.

Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.

Hinweis­geber­schutz­gesetz – Jetzt muss gehandelt werden!

Seit 17.12.2023 müssen alle Unternehmen ab 50 Mitarbeitenden sowie Unternehmen des öffentlichen Sektors, d.h. Städte und Kommunen mit mehr als 10.000 Einwohner/-innen, ein sicheres Hinweisgebersystem vorhalten. Verstöße können bußgeldbewehrt sein. Die Umsetzung des HinSchG muss datenschutzkonform ausgestaltet werden. Dies ist Anlass und Chance, Hinweisgebersysteme neu zu implementieren bzw. bestehende Meldesysteme zu überprüfen und gezielt weiterzuentwickeln. Auch die Durchführung einer DSFA vor Einrichtung und Betrieb einer internen Meldestelle ist zu beachten.

Verhandlungsführung für Betriebsräte

Sie lernen, wie Sie in Verhandlungssituationen sicherer und zielorientierter reagieren. Sie erfahren und trainieren, wie Verhandlungen vorbereitet und bestmöglich durchgeführt werden, wie mit Druck und Stress umgegangen wird und natürlich auch, wie Sie Verhandlungserfolge erzielen. Hierbei wird besonders § 74 (1) BetrVG und die darin enthaltene Verpflichtung „mit ernstem Willen zur Einigung zu verhandeln“ beachtet.

Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz

Die Schweiz ist sowohl ein bedeutender Herstellungsstandort für Medizinprodukte, als auch ein wichtiger Absatzmarkt für Medizintechnikunternehmen. Das Ende des Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU macht die Schweiz seit Mai 2021 jedoch zu einem „Drittland“.

Ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz ist für Hersteller aus der EU seitdem mit höheren Anforderungen verbunden, die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) festgelegt sind. Hierzu zählen unter anderem verschiedene Pflichten einzelner Wirtschaftsakteure und auch die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten.