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Risikomanagement ISO 14971 und MDR

Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung. Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.

Hierzu brauchen Sie einen Risikomanagementprozess, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst ist. Nur so stellen Sie sicher, dass das Risikomanagement nicht nur konform sondern auch effizient angewandt wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Norm ISO 14971 erfolgreich in Ihrem Unternehmen erfüllen.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie einen professionellen Risikomanagementprozess nach ISO 14971 implementieren und dokumentieren. Dabei gehen wir auch auf die wichtigsten Schnittstellen zu anderen Prozessen in der Entwicklung und den nachfolgenden Phasen ein.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.

Inhalte

  • Risikomanagement: Zielsetzung und Nutzen
  • Regulatorische Anforderungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
  • Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2019
    • Risikomanagementplan
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
    • Risikobeherrschung
    • Gesamt-Restrisikobewertung
    • Nutzen-Risikoanalyse
    • Überprüfung des Risikomanagements
  • Risikomanagement Akte
  • Risikomanagement: Schnittstellen und Datenflüsse
    • Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering)
    • Produkt Entwicklung (Design Control)
    • Klinische Bewertung
    • Technische Dokumentation
    • Post-Market Surveillance
  • Exkurse:
    • Harmonisierte EN ISO 14971
    • Risikopolitik
    • MDR 2017/745
    • IVDR 2017/746
  • Praktische Übungen zur Risikoanalyse

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:

In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die verschiedenen regulatorischen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement nach EN ISO 14971 und MDR kennen:
    • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
    • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
    • DIN EN ISO 14971:2022-04 (entspricht EN ISO 14971:2019 + A11:2021)
  • Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.
  • Sie erfahren, wie Sie ein Risikomanagementsystem effektiv gestalten, um Risiken zu beherrschen und Chancen zu nutzen.
  • Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess vollständig zu aufzubauen, zu strukturieren und zu überprüfen.

Trainer*in

  • Diana Hohage
  • Delvyn Heinsch
  • Dr. Hans-Joachim Graf
  • Dr. Claudia Rampp

Methoden

Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Risikomanager und Mitglieder eines Risikomanagementteams
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Auditoren

Weitere Empfehlungen zu „Risikomanagement für Medizinprodukte“

  • Klinische Bewertung
  • Usability
  • Qualitätsmanagement

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Risikomanager und Mitglieder eines Risikomanagementteams Regulatory Affairs Manager Qualitätsmanagementbeauftragte

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Claudia Rampp

Senior QA and RA Manager



Jetzt buchen



Tags: Risikomanagement: Zielsetzung und Nutzen Regulatorische Anforderungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2019 Risikomanagement Akte Risikomanagement: Schnittstellen und Datenflüsse



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Risikomanagement ISO 14971 und MDR


Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung. Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.

Hierzu brauchen Sie einen Risikomanagementprozess, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst ist. Nur so stellen Sie sicher, dass das Risikomanagement nicht nur konform sondern auch effizient angewandt wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Norm ISO 14971 erfolgreich in Ihrem Unternehmen erfüllen.


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Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
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Die ISO 14971:2019 definiert die grundlegenden Anforderungen zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der international anerkannte Standard ist seit Mai 2022 hinsichtlich der MDR 2017/745 harmonisiert und stellt zusammen mit der ISO /TR 24971 den aktuellen Stand der Technik dar.

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Risikomanagement ISO 14971 und MDR

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.