Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Ziel
Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen.
Inhalt
Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug Administration (FDA).
Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechen die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation
(QSR) formuliert und jeder, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen.
Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zur
Aufrechterhaltung des QMS selbst.
Themen
• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA
• Registrierung und Device Listing
• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt
• 510(k) Premarket Notification
• Pre-Market-Approval (PMA)
• Andere Zulassungsformen (De Novo)
• Meldewesen der FDA
• Quality System Regulation (QSR)
• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: Regulatory Affairs
Anbieter: senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Geeignet für: QM-Manager, Regulatory Affairs Manager
Vorkenntnisse: wünschenswert
Referent
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Tags: Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA Registrierung und Device Listing Klassifizierung von Medizinprodukten 510(k) Premarket Notification Pre-Market-Approval (PMA)
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Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA
Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen.
Referent
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote |
| Dauer: | 8 h |
| Kategorie: | Regulatory Affairs |
| Anbieter: | senetics healthcare group GmbH & Co. KG |
Geeignet für:
QM-Manager, Regulatory Affairs Manager
998,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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