The new Annex 1: Have you already implemented it? 4 part-series
At the end of August, the requirements of the complete revised Annex 1 must be implemented under EU GMP. Our webinars provide a comprehensive overview of the most important requirements. Furthermore, there are practical tips explained and suggestions for the implementation of the "contamination control strategy", probably the most significant change in the new version. In the last part of the webinar, many examples for the preparation of the CCS will also be presented. Fritz Röder has been involved in the development of Annex 1 for years and has expertise in sterile manufacturing and the evaluation of GMP aspects.
Die ICH Q3D (R2) Guideline
Für ein sicheres Verständnis der Anforderungen an Element-Verunreinigungen nach den Vorgaben der ICH Q3D(R2)-Guideline gibt dieser Online-Kurs einen grundlegenden Überblick über den Inhalt der Leitlinie und die Anpassungen, die durch die zweite Revision eingeführt wurden. Daneben stehen toxikologische Sicherheitsbewertung und die Klassifizierung der Elemente sowie das Thema Ableitung der etablierten PDEs im Mittelpunkt. Risk Assessment, Kontrollstrategien und insbesondere die praktische Anwendung der Leitlinie werden in dem Webinar thematisiert. Anhand von Beispielen wird erläutert, wie PDE-Werte in zulässige Konzentrationslimits umgerechnet werden. In welchen Fällen etablierte PDE-Werte überschritten