Loading...

The new Annex 1: Have you already implemented it? 4 part-series

At the end of August, the requirements of the complete revised Annex 1 must be implemented under EU GMP. Our webinars provide a comprehensive overview of the most important requirements. Furthermore, there are practical tips explained and suggestions for the implementation of the "contamination control strategy", probably the most significant change in the new version. In the last part of the webinar, many examples for the preparation of the CCS will also be presented. Fritz Röder has been involved in the development of Annex 1 for years and has expertise in sterile manufacturing and the evaluation of GMP aspects.

What does Fritz Röder offer in his webinar?

  • Incorporating inspector responses to Annex 1 and implementation concepts.
  • Practical implementation of the inspection strategy and GAP analysis, with information on all individual chapters
  • Experiences from the implementation of Annex 1 - what works, what does not work?
  • Significantly more information and explanations of many details, assistance in interpreting complicated passages
  • Revision of the topics "Barrier Systems" and "Handling of Gloves

 

Content of the four-part webinar:

Part 1
Duration: ca. 90 Minutes

  • Introduction
  • QRM / control strategy
  • Buildings ("Premises")
  • Ventilation
  • Production layouts

Part 2
Duration: ca. 90 Minutes

  • Barrier systems
  • Equipment
  • Cleaning validation / biodecontamination
  • Water and steam
  • Compressed air and product-wetted gases

Part 3
Duration: ca. 90 Minutes

  • Production
  • Optional control
  • Sterilisation, disinfection
  • Aseptic handling
  • Filtration & PUPSIT, Single-Use Systems

Part 4
Duration: ca. 90 Minutes

  • Monitoring and QC / Exit Monitoring
  • Aseptic Process Simulation
  • Practical implementation of the control strategy (examples)
  • Practical tips
  • Proposal for structuring of the CCS

 

Duration in total approx. 6 hours

Presentation Language: English | Slides: English

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 6 h

Kategorie: Normen und Standards

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: not required



Jetzt buchen



Tags: QRM / control strategy Cleaning validation Water and steam Sterilisation, disinfection Proposal for structuring of the CCS


The new Annex 1: Have you already implemented it? 4 part-series


At the end of August, the requirements of the complete revised Annex 1 must be implemented under EU GMP. Our webinars provide a comprehensive overview of the most important requirements. Furthermore, there are practical tips explained and suggestions for the implementation of the "contamination control strategy", probably the most significant change in the new version. In the last part of the webinar, many examples for the preparation of the CCS will also be presented. Fritz Röder has been involved in the development of Annex 1 for years and has expertise in sterile manufacturing and the evaluation of GMP aspects.


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 6 h
Kategorie: Normen und Standards
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

990,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Controlling für Nicht-Controller

Der Bereich Controlling ist in modernen Unternehmen von höchster Wichtigkeit. Hier werden nicht nur sämtliche betriebswirtschaftliche Daten ausgewertet und analysiert, sondern auch die Basis für unternehmerische Entscheidungen geschaffen.

Das Seminar ist speziell darauf ausgerichtet, Mitarbeitende ohne Ausbildung im Controlling in die Arbeitsweise dieser Fachrichtung einzuführen. Nach der Einordnung des Controllings in den betrieblichen Zusammenhang werden wesentliche Instrumente vorgestellt und wichtige Grundlagen für eine erfolgreiche Tätigkeit in diesem Themenfeld vermittelt. Weitere Schwerpunkte sind Kennzahlen im Controlling sowie wichtige Begrifflichkeiten. Die Seminarinhalte werden an einem Fallbeis

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.495,00 EUR 3 Termin
Erfolgreiches Pricing

Ein professionelles Preismanagement gewinnt durch den stetig steigenden Wettbewerbsdruck zunehmend an Bedeutung. Während für Hersteller und Dienstleister der Preis der wichtigste Hebel zur Erhöhung der Profitabilität ist, müssen Preise aus Kundensicht transparent und nachvollziehbar sein. Lernen Sie in diesem Intensiv-Seminar die neusten Methoden und Konzepte zur Ausschöpfung Ihrer Ertragspotenziale kennen. Unser Spezialist zeigt Ihnen den optimalen Weg zur erfolgreichen Preisdurchsetzung im Markt. Dabei lernen Sie alle wesentlichen Aspekte der Preisstrategie, Preissetzung sowie Preisführung kennen und vertiefen Ihr Wissen anhand von praxisnahen Fallbeispielen. Profitieren Sie von unserem erfahrenen Experten!

Deutsch 2 Remote
1.495,00 EUR 2 Termin
Praxis des betrieblichen Datenschutzbeauftragten

Sie lernen verfügbare Hilfsmittel kennen und diese anzuwenden. Ebenso erfahren Sie, wie Sie mit den wesentlichen Neuerungen im Datenschutz umgehen können: Was ist mit dem Begriff Risiko im Datenschutz gemeint? Wie kann ein Risiko bestimmt werden? Wann und wie führt man eine DSFA durch? Welche Möglichkeiten zum Nachweis der Einhaltung der DS-GVO gibt es? Zusätzlich zu den Antworten auf diese Fragen erhalten Sie viele wertvolle Praxistipps.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.095,00 EUR 6 Termin
Führen ohne Vorgesetztenfunktion

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie ohne die Autorität eines Vorgesetzten erfolgreich führen können. Sie erhalten das nötige Handwerkszeug und Wissen, um Ihr Team durch natürliches Charisma und fachliche Kompetenz überzeugend anzuleiten. Ganz gleich, ob Sie gruppendynamische Prozesse steuern oder effektiv mit Mitarbeitern kommunizieren wollen -  dieses Seminar bietet alles, was Sie für Ihren Erfolg brauchen. Mit unserem professionellen Training werden Sie jede situative Führungsherausforderung souverän meistern.
Sind Sie eine Führungskraft ohne Vorgesetztenfunktion? Müssen Sie Führungsimpulse setzen, die auf Akzeptanz, Kompetenz und Beziehungsmanageme

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Qualitätsverträge mit Logistikdienstleistern

Die Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden. In diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 21.10.2025
KI im Controlling: Mit ChatGPT & Co. Daten automatisiert aufbereiten und analysieren

In diesem Seminar erhalten Sie nicht nur eine grundlegende Einführung in die Funktionen und Möglichkeiten von ChatGPT, sondern auch detaillierte Einblicke in seine Anwendungen für die Datenanalyse und Prozessautomatisierung in Unternehmensumgebungen. Sie erhalten wertvolle Kenntnisse, um ChatGPT effektiv in Ihre Controlling-Strategien zu integrieren. Hierdurch werden Forecasts präziser, eine genauere Unternehmenssteuerung wird möglich und Ihr

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 8 Termin
Neue ICH Q14- und überarbeitete ICH-Q2-Leitlinie sind seit Juli 2024 gültig. Wie sehen die neuen Vorgaben aus? – Wie lassen sie sich in die Praxis umsetzen?

Deutsch 3 Remote
560,00 EUR keine Termine
Betroffenenrechte – Was ist zu tun?

Unternehmen stehen aktuell vor der Frage, wie Betroffenenrechte nach der neuen DSGVO zu gewährleisten sind. Der Datenschutzbeauftragte soll beraten und praxisnahe Lösungen bieten. Wichtig ist, Prozesse für die transparente Information über Auskunftsersuchen und Löschanfragen bis hin zum Recht auf Datenübertragbarkeit zu entwickeln und implementieren.Im Seminar erhalten Sie einen kurzen Überblick über die wesentlichen Grundlagen der DSGVO. Anschließend werden praktische Handlungsempfehlungen für die DSGVO-Compliance vermittelt und aufsichtsbehördliche Anforderungen, wie aktuelle Urteile, erläutert. Es erwarten Sie Antworten u.a. auf folgende Fragen: Wann startet die Frist be

Deutsch 8 Remote
795,00 EUR 2 Termin
Verunreinigungen und „Forced Degradation“- Studien - Teil 5 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu

Deutsch 2 Remote
395,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


The new Annex 1: Have you already implemented it? 4 part-series

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.