Vom Mitarbeitenden zur Führungskraft

Jetzt sind Sie da angekommen, wo Sie immer sein wollten – und doch ist vieles anders als man denkt! Eine Beförderung stellt jeden vor ganz neue Herausforderungen. Meistens ist die erste Führungsposition ja oft auch eine „Sandwichposition“, die manchmal auch sehr unangenehm werden kann. Seien es interne Machtkämpfe und Autoritätsgerangel, sei es die fehlende Zeit für Selbstreflexion, die so wichtig ist fü

GVP-Auditoren Training kompakt

Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Grundkenntnisse zur Durchführung eines PV-Audits zu vermitteln. Die Durchführung eines PV-Audits wird von der Planung bis zur Berichterstattung erarbeitet. Dazu gehören inhaltliche und regulatorische Aspekte eines PV-Audits.

Das GVP Modul IV (PV-Audits) beschreibt die Anforderungen und Vorgehensweise für die Zulassungsinhaber.

Literaturrecherche – Workshop

Die Anforderungen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte sind gestiegen. Weiterhin stellt die Literaturrecherche für den CER (Clinical Evaluation Report) einen wesentlichen und wichtigen Bestandteil dar. Die Regularien fordern eine systematische Literatursuche in Bezug auf den Stand von Wissenschaft und Technik (state of the art), den Klinischen Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit.

Experte für Qualitätskontrolle: Laborgeräte und Analysenmethoden

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person und der Leitung der Qualitätskontrolle, deren Vertreter und Beauftragte sind klar zu regeln.
 

Umweltmanagement - ISO 14001 Basiswissen

Die internationale Normenreihe ISO 14000 beschreibt in einem Regelkreis Modell, wie Organisationen die Idee der kontinuierlichen Verbesserung des Umweltschutzes unter wirtschaftlichen Bedingungen umsetzen. Dabei orientiert sie sich am Prozessgedanken, der auch der ISO 9001 zugrunde liegt, und ist damit gut in bestehende prozessorientierte Regelwerke zu integrieren.

EHS- und GMP-Kennzahlen im Pharmaumfeld

Resilienz

In diesem Resilienz Seminar lernen Sie Methoden kennen, um Ihre Fähigkeiten in herausfordernden Stresssituationen zu stärken und flexibel mit ihnen umzugehen. Ziel ist es, trotz Widrigkeiten wie hoher Arbeitsbelastung oder Informationsüberflutung selbstbewusst zu bleiben, indem Sie verschiedene Techniken anwenden. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Seminars ist es, den Teilnehmern zu zeigen, wie sie ihre eigene Resilienz steigern können. Dadurch ist es möglich, auch in schwierigen Situationen zuversichtlich und in stressigen Momenten ruhig zu bleiben, anstatt sich von Stressoren wie komplexen Herausforderungen überwältigt zu fühlen.
Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungs

GMP meets IT

Das ist kein Seminar zur Computersystemvalidierung (CSV). Es geht in diesem Seminar um Grundprinzipien aus der GMP-Welt. Wir verdeutlichen Ihnen, worum es in der GMP geht und welche gesetzlichen Regelwerke im GMP-Umfeld zu beachten sind. So können Sie die Anforderungen und Wünsche Ihrer Kunden und Kollegen zukünftig besser nachvollziehen und einschätzen. Sie lernen auch, welche Vorgaben bei externen und internen Dienstleistungsverhältnissen von wem umgesetzt werden müssen und wer wofür verantwortlich ist.
 

Risikomanagement

Der risikobasierte Ansatz ist in verschiedenen regulatorischen Vorgaben, z.B. im EU GMP-Leitfaden, gefordert. Risikobeurteilungen mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse können in vielen Bereichen, z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen oder bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten, zur Anwendung kommen. Auch die Beurteilung von Qualitätssystemen als Ganzes, die Qualifizierung von Lieferanten und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen, um nur einige weitere Beispiele zu nennen. Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig.