Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle)

Qualitätsmanagement im GDP Bereich

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden.

Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. 

Train the Trainer - Basic

Sie sollen oder möchten in Ihrem Unternehmen Schulungen durchführen und möchten sich das notwendige Rüstzeug in einem Tagesseminar aneignen? Dann sind Sie in diesem Training genau richtig. Hier lernen Sie die von der GMP vorgegebenen regularischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld kennen. Dazu behandeln wir die didaktischen Grundlagen, welche für die Durchführung einer guten und interessanten Schulung wichtig sind.

Lebenszyklus-Management für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Die neue ICH-Richtlinie Q14 zur Entwicklung analytischer Verfahren beschreibt viele Elemente, beginnend mit der analytischen Entwicklung bis zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle analytischer Prüfverfahren. Diese sollen der Industrie als Leitfaden dienen, stellen den Anwender der Leitlinie aber gleichzeitig in der Praxis vor große Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Konzepte. 

Agile Datenschutzbeauftragte – Immer einen Schritt voraus

Datenschutzbeauftragte müssen sich immer schneller mit neuen Herausforderungen im Arbeitsalltag auseinandersetzen. Die adäquate Bearbeitung mit angemessenen Mitteln im vorgegebenen, kürzeren zeitlichen Rahmen wird dabei immer schwieriger. Bewährte Methoden funktionieren immer seltener. Agilität im Sinne von Flexibilität, neuem Wissen und cleveren Methoden ist gefragt. Agiler Datenschutz ist moderner Datenschutz.

Rechtssicherer Einsatz von KI in der Arbeitswelt

Künstliche Intelligenz ist ein mächtiges Werkzeug, das in vielen Bereichen eingesetzt werden kann und bereits eingesetzt wird. Auch im Unternehmenskontext hat KI das Potenzial, Prozesse zu optimieren und neue Möglichkeiten zu eröffnen – allerdings nicht immer ohne rechtliche Risiken.

Verhandlungstraining Einkauf

Mitarbeiter in der Beschaffung benötigen umfassende Fähigkeiten in der Verhandlungsführung, um Einsparmöglichkeiten und Kostensenkungen für das Unternehmen sichern zu können. Geschulte Käufer sind in der Lage, einerseits Gespräche strategisch zu steuern, während sie zeitgleich wertvolle Informationen vom Lieferanten gewinnen und für ihren Einkaufserfolg nutzen. In dem Verhandlungstraining Einkauf lernen Sie, Einkaufsmeetings strukturiert vorzubereiten, Verhandlungstechniken professionell einzusetzen, und Preisverhandlungen gewinnbringend zu führen. Mit der richtigen Strategie wird Ihr Erfolg planbar.

Verunreinigungen und „Forced Degradation“- Studien - Teil 5 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu