Datenintegrität - die neue Leitlinie der PIC / S im Detail erklärt!
Dürfen Sie eigentlich die Rückseite einer ausgedruckten Papierseite im GMP-Umfeld beschreiben? Wer muss eigentlich den Review von Audit Trails und anderen Metadaten durchführen? Und wie stuft man Beobachtungen zur Datenintegrität als Inspektor richtig ein? Die internationale Inspektorenvereinigung PIC/S hat nach langen Jahren eine neue Leitlinie rund um Datenintegrität veröffentlicht und dabei auch einige neue Forderungen aufgestellt, welche im Rahmen von Inspektionen abgeprüft werden sollen. Das Dokument enthält einige "interpretationswürdigen" Stellen und erfordert definitiv genaueres Hinsehen. Rüsten Sie sich jetzt schon für die nächste Inspektion.&n
CBD- und CBD-Cannabis-Produkte - Verkehrsfähigkeit und regulatorische Rahmenbedingungen für Inverkehrbringung und Abgabe (EU-Regularien und DACH-Region)
Die Regularien zu Cannabis und daraus hergestellten Zubereitungen – oder zumindest deren Auslegung - sind im Fluss. Das gilt sowohl für den Arzneimittel- als auch den Lebensmittelsektor. Cannabisprodukte mit Cannabidiol (CBD) und reines CBD werden nicht nur als Arzneimittel, sondern auch als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Bedarfsgegenstände in den Verkehr gebracht. Zur Verkehrsfähigkeit einzelner Produkte besteht eine erhebliche Unsicherheit – nicht zuletzt wegen der Verbreitung von nicht sachgerechten Informationen und illegal in den Verkehr gebrachten Produkten. Im Lebensmittelektor beispielsweise hat die EFSA im Januar 2019 alle Extraktzubereitungen aus Cannabis in den Katalog neuartiger Lebens
Transportstabilitätsstudien - Modul 2 Webinarreihe "Spezialthemen Stabilitätsstudien"
Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können
Studien zur Anbruchstabilität - Modul 5 der Reihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen"
Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können
Optimierung analytischer Methodentransfers
Viele analytische Qualitätskontroll-Labore sehen sich in ihrer Arbeit mit der Aufgabe konfrontiert, etablierte analytische Methoden zu anderen Laboren zu transferieren. Oft sehen sich die beteiligten Labore vor unerwartete Herausforderungen gestellt: die Ergebnisse liegen außerhalb der Akzeptanzkriterien, die Analytik ist schwer reproduzierbar oder es werden systematische Versätze festgestellt. Manchmal werden solche Effekte erst nach erfolgtem Transfer in der Routine auffällig. Unangenehme Folge ist eine oft zeit- und ressourcenintensive Ursachensuche.
Das Seminar gibt einen Überblick über mögliche Ursachen für nicht erfolgreiche Analytiktransfers und gibt Anregungen anhand von Fallbeis
Modul 4 - Verunreinigungen: Nitrosamine
Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro
Selbstinspektion
Selbstinspektionen sind nicht nur vorgeschrieben (siehe AMWHV §11 oder EU-GMP Leitfaden Kapitel 9), sondern die Ergebnisse und Beobachtungen aus Selbstinspektionen stellen auch einen Nachweis für die Effektivität des bestehenden Qualitätssicherungssystems dar. Die Selbstinspektion ist ein Werkzeug, um die Eignung und den Zustand von Systemen, Prozessen, Equipment und Räumlichkeiten zu bewerten und fortlaufend zu verbessern.
Aber Selbstinspektionen haben ihren eignen Charakter und es bedarf einer besonderen Planung, Durchführung und Nachverfolgung.
Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen
Seit vielen Jahren beschäftigen genotoxische Verunreinigungen oder auch nachweislich karzinogene Kontaminationen wie Nitrosamine die Pharmazeutische Industrie und stellen neue Herausforderungen an Analytik und Produktkontrolle. Essenziell ist ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz um die Suche nach diesen Kontaminationen nicht zu einer Suche nach der "Nadel im Heuhaufen" werden zu lassen. Ziel der analytischen Entwicklung muss sein, einen praxistauglichen Ansatz für die Routineprüfung zu gestalten und so im Rahmen einer risikobasierten Kontrollstrategie die Sicherheit des pharmazeutischen Produktes zu gewährleisten.
Studien zur Eignung von Packmitteln - Modul 3 der Webinarreihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen"
Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können