"Spezifikationen im Wandel" inkl. Satellit 1: Spezifikationen von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln | 4 -teilige Reihe

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinar-Reihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuc

Validation of pharmaceutical packaging (Part 5 - Process Validation and Site Transfer)

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Wichtige Kapitel und allgemeine Monographien | Modul 3 der Reihe "Arbeiten nach dem Europäischen Arzneibuch"

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält nicht nur legal bindende Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sondern auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Rahmenbedingungen. In den Webinaren wird ein Überblick zu den wichtigsten Anforderungen der Ph. Eur. Über die Grundlagen hinausgehend werden in einem Webinar auch aktuelle Entwicklungen behandelt. Schließlich wird auch auf die Konsequenzen eingegangen, die sich in den Arzneibüchern aus dem Vorkommen von Nitrosamin-Verunreinigungen ergeben.

Kunststoffprimärpackmittel

Wie in den meisten anderen Industrien auch ist in der Pharmawelt Kunststoff als Packmaterial nicht wegzudenken. Aber gerade, wenn diese Kunststoffe als Primärpackmittel verwendet werden, gibt es zahlreiche Anforderungen. Welche Typen von Kunststoffen gibt es? Wie kann man die Eignung des Materials nachweisen? Wie unterscheiden sich Kunststoffprimärpackmittel zur sterilen von der nonsterilen Herstellung? Wie setzt man heute brauchbare und praxisnahe Fehlerbewertungslisten auf?

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten - Teil 2: Anwendungsbereiche

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet

Nachhaltigkeit in der Pharmazeutischen Herstellung - Teil 1

Sie möchten in Ihrem GMP-Betrieb nachhaltiger werden und CO2 einsparen? Selbstverständlich geht es bei der Nachhaltigkeit nicht allein um CO2, doch diese zweiteilige Webinarreihe hat sich der topaktuellen Problematik verschrieben, wie Sie GMP und Nachhaltigkeit in Einklang bringen können. Auf der einen Seite steht seitens der Politik und der Konzernleitung die Erwartungshaltung, den Ressourcenbedarf in den nächsten Jahren signifikant zu reduzieren. Auf der anderen Seite steht die (berechtigte) Forderung seitens QA und Überwachungsbehörden, dass Änderungen im Betrieb nicht zu Lasten der Kontrolle, Prozesssicherheit und GMP gehen sollen. In diesem Webinar erfahren Sie, wie dieser Spagat gelingen kann, und wie Sie die GMP

Mikrobiologische Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Die Mikrobiologie von pflanzlichen Arzneimitteln stellt in vielerlei Hinsicht eine Besonderheit dar. Auf Grund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Extrakte und Produkte häufig eine hohe Keimbelastung auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein Sonderkapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Arzneimittel und den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann.
In diesem Webinar erfahren Sie mehr zu den Anforderungen innerhalb und außerha

Optimierung Pharmazeutischer Produktionsprozesse | Modul 2 der Reihe Pharmazeutische Produktion

Prozesse smarter, effizienter und leistungsfähiger machen. Das sind die Herausforderungen, mit denen sich Unternehmen aus allen Branchen tagtäglich beschäftigen. Aber wie geht man an diese Herausforderungen systematisch heran? 

Hier können Tools aus dem Lean Six Sigma Management helfen. Diese geben einerseits einen klaren Ablauf vor, wie man an die Fragestellung herantreten kann und geben andererseits für jeden wichtigen Schritt zahlreiche Hilfestellungen, um die jeweilige Entscheidungsfindung und Datenerhebung strukturiert und für jeden nachvollziehbar zu dokumentieren. 

Stoffliche Medizinprodukte

Medizinprodukte und Arzneimittel waren bisher regulatorisch klar voneinander abgegrenzt.
Mit der neuen Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation "MDR") 2017/745 (EU), die im Mai in Kraft tritt, wird diese Abgrenzung für Stoffliche Medizinprodukte unschärfer. Das stellt Unternehmen der Medizinprodukte-, als auch der Arzneimittelbranche vor große Herausforderungen. Das gilt auch für die neue Klassifizierung von Stofflichen Medizinprodukten.