Verlängerte Übergangsfristen und Abschaffung der Abverkaufsfrist: Änderungsverordnung (EU) 2023/607 ab sofort rechtskräftig!

Die lang ersehnte Änderungsverordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen und Abschaffung der Abverkaufsfrist für Medizinprodukte ist endlich rechtskräftig! Hersteller haben nun mehr Zeit, um sich auf die strengeren Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) einzustellen und Engpässen bei der Rezertifizierung entgegenzuwirken. Doch Vorsicht: Auch wenn die Fristverlängerungen den Herstellern mehr Zeit geben, sollten sie proaktiv Schritte zur Umstellung auf die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) einleiten, um die Möglichkeiten aus der Änderungsverordnung nutzen zu können.  

GxP Audits – Specific audit requirements: GMP Quality Control & Stability Testing

Specific audit requirements: GMP Quality Control & Stability Testing

• Key aspects of the quality control laboratory. Main areas and layout. 
• In-process and final product quality controls. Acceptance criteria. How to evaluate deviations? 
• Stability studies: Define the protocol, run the study and evaluate the results. How to deal with OOS? 
• Method validation. Key aspects and questions. 
• Real practical situations and/or quiz about module 6.   

Auditierung von Hilfsstofflieferanten

Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet, ihre Lieferanten von Hilfs- und Trägerstoffen gemäß geltenden regulatorischen Vorgaben zu qualifizieren. Seit ca. 10 Jahren beinhaltet diese Qualifizierung auch den Nachweis der „angemessenen GMP-Konformität“ von Hilfsstoffen und damit häufig die Durchführung von Hilfsstoffaudits. Aber wie werden Hilfsstoffaudits bestmöglich vorbereitet und durchgeführt? Wie können vorliegende Hilfsstoffauditberichte und -zertifikate sachgerecht genutzt werden? Was lehrt ein Fallbeispiel eines Hilfsstoff-Warning letters der FDA? 

Modern Qualifizieren

"Prozesse werden validiert, Ausrüstung wird qualifiziert!" Haben Sie diesen Satz schon öfter gehört? Qualifizierung stellt einen nicht unbeträchtlichen Arbeitsaufwand im GMP-Alltag dar. Zudem ist eine Qualifizierung in der Praxis immer terminkritisch, weil nach der Freigabe der Qualifizierung das Gerät für die Routineherstellung genutzt werden darf. 

Die regulatorische Landschaft rund um Qualifizierung ist weiterhin im Wandel, und diesen Umstand können Sie ausnutzen, um Ihr Equipment schlank, zügig und vollständig qualifiziert zu bekommen. Wie das geht, erfahren Sie in diesem Webinar. Systematische Ansätze zur Einstufung von Equipments und Prax

Computer System Validation

GMP data exist in paper or electronic form, with the latter becoming more and more common. The reasons are obvious: due to the increasing amounts of data, a reasonable evaluation on paper is becoming increasingly difficult. In addition, all the compliance requirements, once set up, are much easier to handle in electronic form and with fewer staff. You just have to set it up once. And in this webinar you will learn how this can be done in a lean and simple way.

Abbauprodukte in Pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten: Ermitteln | Bestimmen | Qualifizieren | Stabilitätsindizierende Prüfverfahren - Forcierte Abbaustudien

Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel

Das professionelle GMP-Audit - Modul 3: Nach dem Audit - Auswertung und Bericht

Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung

Spezifikationen: Strategien - Die Datenbasis und deren statistische Auswertung (Modul 2)

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp

Studien zur Eignung von Packmitteln - Modul 3 der Webinarreihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen"

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können