Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln

In Europa gibt es distinkte Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Aufgrund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Wirkstoffe und Produkte häufig höhere Keimbelastungen auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein spezielles Kapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann. In dem Vortrag wird dieses Spannungsfel

Modul 3 - Verunreinigungen: Metallverunreinigungen und Restlösungsmittel

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

EU GMP Annex 1 - Sie fragen, wir antworten!

Dieses Webinar behandelt Themen rund um die Sterilherstellung sowie den EU GMP Annex 1. Mit Frau Dr. Gabriele Wanninger (ehem. Leiterin im Sachgebiet Pharmazie/ Regierung von Oberbayern), Richard Denk (SKAN AG) und Fritz Röder (Merck Healthcare KGaA) haben wir in diesem Webinar gleich drei hochkarätige Experten gewinnen können und diskutieren die wichtigsten Themen rund um den Annex 1. Unter Anderem werden die folgenden Themen behandelt: 

Prozessvalidierung von Medizinprodukten

Die gesetzlichen Anforderungen für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten sind nicht so klar wie die für Arzneimittel. Es gibt sehr allgemeine Anforderungen, die sich aus ISO 13485 und einer alten Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) vom Jahr 2004 ergeben. Medizinprodukte, die in die USA exportiert werden, müssen die Prozessvalidierungsanforderungen von 21 CFR 820.75 erfüllen. Aber wie soll die Prozessvalidierung in der Medizintechnikbranche heute nach dem Stand der Technik fortgesetzt werden, bei der alle Anforderungen erfüllt sind? Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich? Welche Unterlagen sind erforderlich? Welche statistischen Verfahren sind hilfreich? Gibt es Unterschiede

Reagenzien, Fließmittel, Referenzstandards im QK-Labor

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Real World Data – Real World Evidence – Medizinische Register: Teil 1 - aktuellen Entwicklungen und Aktivitäten auf nationaler und europäischer Ebene

Real World Data sind in allen Gesundheitssystemen weltweit ein zunehmend wichtiges Thema, zu dem sich aktuell diverse Stakeholder und Institutionen, wie CIOMS, ICH, die EMA, aber auch das IQWIG und das deutsche BMG äußern. Und das schließt sowohl Daten aus Beobachtungsstudien, Krankenkassendaten, über Wearables gesammelte Daten als auch Daten aus medizinischen Registern ein. Medizinische Register gehören auch in Deutschland seit Jahren neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen für die Erforschung neuer Therapien und etablierter Behandlungsmethoden. Sie sammeln Real World Daten außerhalb klinischer Studien, können für Analysen genutzt werden und auch für Register-basierte klini

Mitarbeiter-Persönlichkeiten mit Insights/DISG besser verstehen und durch gezielte Kommunikation leichter motivieren und bessere Ergebnisse erzielen

Die Anforderungen an jeden einzelnen Mitarbeiter, aber auch an Führungskräfte werden immer höher. Gerade im Bereich der pharmazeutischen Industrie fordert die Aufgabe der Führung nicht nur Fach-, sondern auch Sozialkompetenz, da Menschen vieler unterschiedlicher Hintergründe und Erfahrungslevel erfolgreich zusammenarbeiten müssen. Kommunikation als Erfolgsfaktor wird in diesem Umfeld immer wichtiger.

Im Webinar werden Werkzeuge und Strategien besprochen, um die Motivation der verschiedenen Mitarbeiterpersönlichkeitstypen zu erhöhen, Kommunikation zu verbessern, Bedürfnisse besser zu verstehen und einzuordnen, Konfliktpotenziale zu verringern und Mitarbeiter-Abwanderung zu reduzie

Qualifizierung und Validierung neuer Produktionsprozesse | Modul 3 der Reihe Pharmazeutische Produktion

Die Validierung und Qualifizierung neuer Produktionslinien ist zumeist ein komplexes Projekt, welches aus vielen verschiedenen Teilen, wie einer Qualifizierung, einer Reinigungsvalidierung, einer CS-Validierung, einer Methodenvalidierung und einer Prozessvalidierung besteht. Dabei bauen die einzelnen Teile aufeinander auf und müssen teilweise abgeschlossen sein, damit ein weiterer Teil begonnen und abgeschlossen werden kann. Hier den Überblick zu bewahren ist essenziell.
Neben der Planung der praktischen Durchführung umfassen Validierungsprojekte auch zahlreiche verpflichtende Dokumente, die geschrieben werden müssen. Dies beinhaltet übergeordnete Dokumente wie den Validierungsmasterplan und -bericht, sowie die Plä

"Zulassung für Nicht-Zulasser" - 5 h Wissen in 5 Teilen

Das Webinar ist konzipiert für Kolleginnen und Kollegen anderer Fachabteilungen außerhalb der Zulassung in Pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und entsprechenden Änderungen in Europa vermitteln, wobei auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die der Zulassung zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungs-Anforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen.

Die einzelnen Webinarteile bauen aufeinander