Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion

In der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist die Reinigungsvalidierung schon seit den 1990er Jahren gefordert. Im Besonderen bei Mehrprodukteanlagen und Ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass die Kontamination von Folgeprodukten ausgeschlossen werden kann. Analog gilt das für die Kontamination mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen.

Damit ist klar, dass es sich nicht um ein neues Konzept handelt. Somit sollte doch die Anwendung in der Praxis keine Herausforderung mehr darstellen.
Eigentlich.

Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Prüfverfahren

Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel

Was messbar ist, ist steuerbar - Ohne KPI (Key Performance Indicators)-Systematik sind wir blind!

Key Performance Indicators (KPIs) spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewinnung wichtiger Einblicke in Leistung, Effizienz und Zielerreichung. Durch eine systematische Implementierung und Nutzung von KPIs können fundierte datenbasierte Entscheidungen getroffen werden, um das volle Potenzial von Unternehmen auszuschöpfen. Sie dienen als kompassartiges Instrument, das es Unternehmen ermöglicht, ihre Leistung zu verfolgen, Engpässe zu identifizieren und Bereiche mit Optimierungspotenzial zu erkennen. Mit KPIs können Unternehmen ihre Ressourcen besser allozieren, ihre Effizienz steigern und ihre strategischen Ziele effektiver verfolgen. 

Verifizierung von Arzneibuchmethoden

Computer System Validation

GMP data exist in paper or electronic form, with the latter becoming more and more common. The reasons are obvious: due to the increasing amounts of data, a reasonable evaluation on paper is becoming increasingly difficult. In addition, all the compliance requirements, once set up, are much easier to handle in electronic form and with fewer staff. You just have to set it up once. And in this webinar you will learn how this can be done in a lean and simple way.

Post validation activities | Site Transfers (Part 4 - Process Validation and Site Transfer)

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Struktur der Arzneibücher | Typen und Aufbau von Monographien mit Beispielen wichtiger Allgemeiner Kapitel und Monographien | Modul 2 der Reihe "Arbeiten nach dem Europäischen Arzneibuch"

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält nicht nur legal bindende Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sondern auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Rahmenbedingungen. In den Webinaren wird ein Überblick zu den wichtigsten Anforderungen der Ph. Eur. Über die Grundlagen hinausgehend werden in einem Webinar auch aktuelle Entwicklungen behandelt. Schließlich wird auch auf die Konsequenzen eingegangen, die sich in den Arzneibüchern aus dem Vorkommen von Nitrosamin-Verunreinigungen ergeben.

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet

Zertifizierung - Modul 2 der Reihe "Medical Device Regulation"

Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese fünfteilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet al