Pharmazeutische Produktion - 5-teilige Reihe

Die pharmazeutische Produktion ist ein Prozess mit zahlreichen Anforderungen und Fallstricken. Damit diese Prozesse auditfest aufgesetzt und gelebt werden können ist ein detailliertes Wissen über die unterschiedlichen Stellschrauben unerlässlich. 

Dieses Wissen erhalten Sie mit dieser Seminarreihe über pharmazeutische Produktion, die in verschiedene Module aufgebaut ist. Sie erhalten durch das Gesamtpaket der 5 Module einen sehr großen Einblick in verschiedene Facetten der pharmazeutischen Produktion:  

Die ICH Q3D (R2) Guideline

Für ein sicheres Verständnis der Anforderungen an Element-Verunreinigungen nach den Vorgaben der ICH Q3D(R2)-Guideline gibt dieser Online-Kurs einen grundlegenden Überblick über den Inhalt der Leitlinie und die Anpassungen, die durch die zweite Revision eingeführt wurden. Daneben stehen toxikologische Sicherheitsbewertung und die Klassifizierung der Elemente sowie das Thema Ableitung der etablierten PDEs im Mittelpunkt. Risk Assessment, Kontrollstrategien und insbesondere die praktische Anwendung der Leitlinie werden in dem Webinar thematisiert. Anhand von Beispielen wird erläutert, wie PDE-Werte in zulässige Konzentrationslimits umgerechnet werden. In welchen Fällen etablierte PDE-Werte überschritten

Validation of pharmaceutical packaging (Part 5 - Process Validation and Site Transfer)

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten - Teil 1: Grundlagen

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet

Umgebungsmonitoring und Überwachung von Medien - wer macht hier eigentlich was und warum?

Tablette, Salbe, Spritze: egal, welche Darreichungsform in Ihrem Betrieb hergestellt wird, man erwartet von Ihnen ein ausreichendes Maß an Kontrolle über Ihre Herstellumgebung. Dazu zählen nicht nur Räume und Raumluft, sondern auch Mitarbeiter, Medien, Desinfektionsmittel oder Herstellprozesse. All das unterliegt in mehr oder weniger intensivem Maß einem Monitoring. Die Verantwortung hierüber liegt zwar gemäß AMWHV §12 beim Leiter der Herstellung, aber die Durchführung, Implementierung und Auswertung wird in der Praxis quasi immer an Andere delegiert, der LdH gibt n. Wer macht nun was? Und wie macht man es richtig? Abhängig von der Betriebsgröße können

Allgemeine und Regulative Aspekte der Veterinärphytotherapie - Von der Herausforderung (Arznei-) Pflanzen legal durchs Maul in ein Tier zu bringen

Arzneipflanzen und Kräuter zur Gesunderhaltung und Behandlung von Tieren einzusetzen, erfreut sich zunehmender Beliebtheit bei Tierhalterinnen und Tierhaltern. Erfreulicherweise auch mehr und mehr bei Tierärztinnen und Tierärzten. Neben der Erfahrung der Nutzenden fusst die heutige Anwendung auf historischen Aufzeichnungen sowie ethnoveterinärmedizinischer und klinischer Forschung. Doch, wie bekomme ich eine sekundärstoffreiche Pflanze legal ins Tier? Rein pflanzliche Tierarzneimittel haben aktuell Seltenheitswert, auch wenn noch ca. 20 auf dem Europäischen Markt verfügbar sind. Erschwerend kommt hinzu, dass die aktuelle Tierarzneimittelverordnung der EU bisher, anders als in der Humanmedizin, pflanzlichen Tierarzneimi

Current developments for organic impurities in small molecule APIs and respective medicinal products

Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in

Qualitäts- und GMP-Vorschriften und Leitfäden - ein Überblick - Teil 1 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu

Erfolgreiche Schulungsprogramme im Pharmabetrieb: Strategien für nachweisbaren Erfolg und rechtliche Compliance

Schulungsprogramme im Pharmabetrieb aufzulegen, ist „tricky“. Sind doch eine Reihe von Aspekten zu bedenken: Die Schulung muss zum einen erfolgreich und der Erfolg nachweisbar sein. Bei der Organisation des Schulungsprogramms sind der Datenschutz der betroffenen Mitarbeiter und die Mitbestimmungsrechte des Betriebsrats zu beachten. Und was, wenn es nicht funktioniert, wenn der Betriebsrat nicht mitzieht und sich der Schulungserfolg nicht einstellen will? Antworten erhalten Sie im Webinar „Schulungsprogramme im Pharmabetrieb“ – für den Erfolg Ihrer Schulungen.