Loading...

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet sind. Zusätzlich hat die USP kürzlich das Kapitel <1210> final adoptiert, mit dem ein Paradigmenwechsel bei der statistischen Bewertung von Validierungsdaten zu Präzision, Richtigkeit sowie Bestimmungs- und Nachweisgrenze vollzogen wird.

Das "Reflection Paper" ist auf den Vergleich von CMC-Daten (hier v. a. Qualitätsattribute) fokussiert, wobei – anders als der Titel suggeriert – nicht nur Daten aus der pharmazeutischen Entwicklung adressiert werden, sondern auch solche aus dem übrigen Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Aus Sicht der Autoren wird korrekt in der Einleitung darauf hingewiesen, dass aktuell – insbesondere bei Änderungen der Herstellung – die den Behörden vorgelegten Daten bzw. deren statistische Bewertung häufig nicht geeignet sind, die „Gleichheit“ der Produkte vor und nach der Änderung zu belegen. Selbst wenn Daten statistisch verglichen werden, so konstatieren die Autoren des EMA-Dokuments, sind die dabei angewendeten deskriptiven statistischen Verfahren nicht ausreichend und die schließenden statistischen Verfahren werden häufig nicht sachgerecht angewendet. Das gilt im Lichte der bewerteten Daten bzw. deren Verteilung und Streuung und der im Einzelfall vorliegenden Stichprobengrößen und -arten. Zum Beispiel werden heute häufig singuläre Daten bzw. Daten einer sehr kleinen Anzahl von Chargen nach Änderungen mit umfangreicheren Datensätzen verglichen, die aus der Zeit vor der Änderung vorliegen. Die Autoren des EMA-Dokuments beschreiben das Ziel des "Reflection Papers" als eine Bewertung, wann schließende und welche schließenden statistischen Verfahren zur vergleichenden Bewertung von Daten herangezogen werden können, welche Limitationen dabei bestehen und in welchen Fällen derartige Ansätze grundsätzlich nicht geeignet sind.

Im Rahmen der Webinare sollen die Aspekte bewertet und näher erläutert werden, die in dem "Refelction Paper" adressiert werden und darüber hinaus andere Vorgabedokumente sowie Publikationen zu der Thematik analysiert werden.

Die Reihe besteht aus 2 Einzel-Webinaren à ~100Min und ist als Paket oder auch einzeln buchbar.

Teil 1:  Grundlagen - 100 Minuten

  • Rahmenbedingen für den (statistischen) Vergleich von CMC-Daten
  • "Comparability" versus "Similarity"
  • Kapitel <1010> und <1210> der USP
  • Struktur der Datensätze – Stichprobengröße und Stichprobenqualität
  • Datenvariabilität
  • Deskriptive Statistik
  • Signifikanztest versus Äquivalenztest

 

Teil 2: Anwendungsbereiche - 100 Minuten

  • Entwicklung von Biosimilars
  • Änderung der Herstellung (alle Produktkategorien)
  • Entwicklung von Generika
  • Validierungsprojekte
  • Analytischer Verfahrenstransfer
  • Alternative Prüfverfahren

 

Dauer: je Teil 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 3 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Vergleich von CMC-Daten Comparability versus Similarity Struktur der Datensätze Datenvariabilität Signifikanztest versus Äquivalenztest


Vergleichende Bewertung von CMC-Daten


Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

530,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Risikomanagement für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14971

Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess, der sicherstellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.

Deutsch 8 Remote
998,00 EUR keine Termine
Mikrobiologie Grundlagen im GMP-Umfeld

Erkennen sie die Vielfalt und Bedeutung von Mikroorganismen

  • Warum gibt es die mikrobiologische Qualitätskontrolle und was sind ihre Aufgaben?
  • Erfahren Sie wichtige Voraussetzungen in Bezug auf Hygiene für Kontaminationskontrollen in Räumen und beim Personal.

Deutsch 7 Remote, vor Ort
950,00 EUR keine Termine
Moderationstraining

In dem Moderationstraining lernen Sie, wie Sie ein Meeting strukturiert, zielgerichtet und wirtschaftsorientiert führen, um Resultate zu liefern. Sie werden die stets angemessene Moderationstechnik einzusetzen wissen, die Gruppendynamik mit Ihrer Wirkungskompetenz gewinnbringend lenken können und Ihre eigene Rolle innerhalb der Besprechung finden. Wir zeigen Ihnen, wie Sie mithilfe von Gesprächsplänen, Dramaturgie & Co. alle Teilnehmer eines Meetings effizient zu einem Arbeitsergebnis führen und die erarbeiten Lösungen in einen Maßnahmenplan bringen. Mit Ihren ausgebauten Moderationsfähigkeiten werden Ihre Termine somit zu einem zufriedenstellenden Gruppenerlebnis mit handfesten Resultaten.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

Deutsch 8 Remote
590,00 EUR keine Termine
Personalcontrolling auf den Punkt

Personalcontrolling ist die Voraussetzung für eine transparente, zielgerichtete und effiziente Personalarbeit. Nur mit der richtigen Planung können Sie Ihre personalwirtschaftlichen Ziele sicher erreichen: mit Hilfe von HR-Analytics können Sie die Mitarbeiterbeschaffung und -entwicklung optimal steuern und planen.

Lernen Sie in diesem Seminar, was ein modernes Personalcontrolling ausmacht. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die wichtigsten Methoden und Instrumente und optimieren Sie mit Hilfe der richtigen Kennzahlen Ihre Steuerung und Erfolgsmessung im Recruiting und in der Personalentwicklung. Mit praktischen Handlungsempfehlungen und vielen Praxisbeispielen von Unternehmen sind Sie für den erfolg

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.495,00 EUR 2 Termin
Telefontraining für Auszubildende

Unser Seminar ist speziell auf Auszubildende zugeschnitten und vermittelt essenzielle Grundlagen während eines Telefongesprächs. Angefangen bei der Gesprächseröffnung über den Verlauf der Kommunikation bis hin zur erfolgreichen Beendigung des Telefonats werden alle wichtigen Anforderungen aufgegriffen, sodass Azubis einen guten ersten Eindruck gegenüber des Telefonkontakts hinterlassen.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Prompt Engineering im Qualitätsmanagement

In einer Welt, in der die Anforderungen immer größer werden und die verfügbare Zeit immer knapper, wird effizientes Arbeiten zunehmend wichtiger.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie mithilfe von KI und gezielt erstellten Prompts Zeit einsparen und die Qualität Ihrer Prozesse verbessern können. Erfahren Sie, wie Künstliche Intelligenz im Methodendschungel des Qualitätsmanagements zum unverzichtbaren Helfer wird.

Deutsch 8 Remote
690,00 EUR 4 Termin
Social Selling: LinkedIn als Vertriebsplattform nutzen

LinkedIn ist heutzutage allgegenwärtig und wird für unterschiedlichste geschäftliche Anliegen genutzt. Ob der Aufbau des eigenen persönlichen Netzwerks, die Akquise von neuen Mitarbeitenden oder die gezielte Neukundengewinnung. Durch eine optimale Nutzung der Plattform wird der eigene B2B-Vertrieb noch erfolgreicher und neue Kundenfelder lassen sich erschließen. Darüber hinaus ist auch die Pflege von Bestandskundinnen und -kunden, durch kurze Kommunikationswege ein zusätzlicher Benefit.

In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie sich auf LinkedIn platzieren, um Leads zu finden und zu adressieren. Sie lernen, wie Sie die Kommunikation mit Ihren Kundinnen und Kunden optimieren, um Repeat-/Cross- und U

Deutsch 2 Remote
1.495,00 EUR 3 Termin
Risikomanagement im GDP-Betrieb

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind. So eine systematische Untersuchung, Bewertung, Lenkung, Kommunikation und Überprüfung des Qualitätsrisikos (inklusive bestehender Chancen) nennt man Qualitätsrisikomanagement (QRM).

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Vergleichende Bewertung von CMC-Daten

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.