Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".
Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet sind. Zusätzlich hat die USP kürzlich das Kapitel <1210> final adoptiert, mit dem ein Paradigmenwechsel bei der statistischen Bewertung von Validierungsdaten zu Präzision, Richtigkeit sowie Bestimmungs- und Nachweisgrenze vollzogen wird.
Das "Reflection Paper" ist auf den Vergleich von CMC-Daten (hier v. a. Qualitätsattribute) fokussiert, wobei – anders als der Titel suggeriert – nicht nur Daten aus der pharmazeutischen Entwicklung adressiert werden, sondern auch solche aus dem übrigen Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Aus Sicht der Autoren wird korrekt in der Einleitung darauf hingewiesen, dass aktuell – insbesondere bei Änderungen der Herstellung – die den Behörden vorgelegten Daten bzw. deren statistische Bewertung häufig nicht geeignet sind, die „Gleichheit“ der Produkte vor und nach der Änderung zu belegen. Selbst wenn Daten statistisch verglichen werden, so konstatieren die Autoren des EMA-Dokuments, sind die dabei angewendeten deskriptiven statistischen Verfahren nicht ausreichend und die schließenden statistischen Verfahren werden häufig nicht sachgerecht angewendet. Das gilt im Lichte der bewerteten Daten bzw. deren Verteilung und Streuung und der im Einzelfall vorliegenden Stichprobengrößen und -arten. Zum Beispiel werden heute häufig singuläre Daten bzw. Daten einer sehr kleinen Anzahl von Chargen nach Änderungen mit umfangreicheren Datensätzen verglichen, die aus der Zeit vor der Änderung vorliegen. Die Autoren des EMA-Dokuments beschreiben das Ziel des "Reflection Papers" als eine Bewertung, wann schließende und welche schließenden statistischen Verfahren zur vergleichenden Bewertung von Daten herangezogen werden können, welche Limitationen dabei bestehen und in welchen Fällen derartige Ansätze grundsätzlich nicht geeignet sind.
Im Rahmen der Webinare sollen die Aspekte bewertet und näher erläutert werden, die in dem "Refelction Paper" adressiert werden und darüber hinaus andere Vorgabedokumente sowie Publikationen zu der Thematik analysiert werden.
Die Reihe besteht aus 2 Einzel-Webinaren à ~100Min und ist als Paket oder auch einzeln buchbar.
Teil 1: Grundlagen - 100 Minuten
Teil 2: Anwendungsbereiche - 100 Minuten
Dauer: je Teil 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".
Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Mitarbeiterqualifizierung ist eine elementare Forderung der GMP-Regelwerke, wird aber auch aufgrund erhöhtem Anpassungsdruckes, steigenden Anforderungen von Kunden und Behörden sowie wachsendem Fachkräftemangel immer wichtiger. Der Ressourceneinsatz der Unternehmen für Qualifizierungsmaßnahmen ist enorm und dennoch bleiben die Fehlerquoten und der Nachschulungsbedarf oftmals hoch, was wiederum zur Frustration bei Führungskräften aber auch den Mitarbeitern führt.
Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webi
Kreativität hat einen Einfluss auf alle Bereiche des Lebens. Im Beruf, in der Familie und in der Freizeit - wer kreativ ist, kann nicht nur sein eigenes Leben abwechslungsreicher gestalten, sondern auch besser mit Alltagsproblemen umgehen. In unserem Kreativitätstraining lernen Sie Probleme anders wahrzunehmen, sie kreativer zu analysieren und emotionale Hindernisse zu überwinden, die kreatives Denken blockieren können. Das ist nicht nur für Berufe mit kreativem Hintergrund wichtig, sondern auch für Personen, die sich hinsichtlich ihrer Kreativität und Improvisationsfähigkeiten eine Verbesserung wünschen.
Veränderungen können als Risiko empfunden werden, vor allem dann, wenn etwas verändert wird, das in der Vergangenheit gut funktioniert hat. In den meisten Fällen führen Veränderungsprozesse jedoch zu neuen Möglichkeiten sowie positiver Entwicklung und sichern damit verbundene Wettbewerbsvorteile für die Zukunft. Gerade im Hinblick auf die Digitalisierung ist es also wichtig, Schritt zu halten und so die eigene Wettbewerbsfähigkeit aufrecht zu erhalten. In unserem Change Management Seminar vermitteln wir Führungskräften die wichtigsten Grundlagen eines aktiven Veränderungsmanagements, sodass Sie dieses durch neu erworbene Erkenntnisse ganz entspannt angehen können.&l
In diesem Kompaktseminar kennen Sie die Grundlagen der aktuellen Rechtsprechung des Arbeitsrechts. Ihre rechtlichen Fragestellungen werden praxisnah beantwortet und geklärt. Denn nur wer die arbeitsrechtlichen Rahmenbedingungen kennt, kann erstklassige Betriebsratsarbeit leisten.
Die Anforderungen an die Beurteilung der biologischen Sicherheit Ihrer Produkte sind in den vergangenen Jahren stark angestiegen. Hier spielt besonders die Aktualisierung der ISO 10993-1 im Jahr 2018 eine wichtige Rolle.
In diesem interaktiven Workshop erarbeiten Sie gemeinsam an einem fiktiven Produktbeispiel, welche Parameter im biologischen Bewertungsplan berücksichtigt werden sollten, welche Anforderungen an ein Testmuster oder Referenzprodukt gestellt werden, welche Daten für die Sicherheitsbewertung relevant sind, welchen Einfluss die Materialauswahl auf die Teststrategie haben kann und wie eine produktspezifische Teststrategie erstellt wird.
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie KI-Tools und -Lösungen für Ihre Personalprozesse optimal nutzen können. KI im Recruitingprozess spart Zeit bei der Sichtung von Bewerbungen und kann die Qualität der Kandidatenauswahl verbessern. Bei HR-Analytics unterstützt KI Sie auch in Bereichen wie Lern- und Entwicklungsprogrammen oder der Leistungsanalyse. ChatGPT & Co. sind zudem hilfreich im Personalmarketing, Employer Branding oder Onboarding. Erfahren Sie, wie Sie KI-basierte Tools und Verfahren für Ihre Personalauswahl und -entwicklung einsetzen können und verbessern Sie Ihre Personalentscheidungen.
Mitarbeitende mehr führen und weniger selbst durchführen! Doch wieso ist das eigentlich so schwer? Warum haben Sie eine Aufgabe schon längst selbst erledigt, anstatt sie an Ihre Mitarbeitende zu übergeben? Und wie kann Delegieren überhaupt funktionieren? Lernen Sie in unserem Seminar, Entscheidungen zu treffen und Aufgaben gezielt an andere abzugeben. Erweitern Sie Ihren Handlungsspielraum und stärken Sie die Eigenverantwortung Ihrer Mitarbeitenden. Ein 10 Punkte-Plan sowie die Arbeit an eigenen Praxisfällen unterstützen Sie zudem dabei, Aufgaben nachhaltig in Ihrer Organisation zu verankern.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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