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Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.

  • Mit umfangreichen Musterdokumenten
  • Neuer Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel

 

Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem

Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie

Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Neuer Anhang 1 ist da!

Die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel ist seit August 2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

Wir sind Mitglied beim Deutschen Renraum Institut (DRRI)

Ziele

  • Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.
  • Sie erhalten Rahmenbedingungen für die Raumgestaltung.
  • Sie lernen Schleusenkonzepte anzuwenden.
  • Sie können Reinräume qualifizieren.

Zielgruppe

  • Qualifizierung, Validierung
  • Technik
  • Service und Instandhaltung
  • Qualitätseinheiten
  • Dienstleister
  • GMP-Überwachung

Besonderheiten

  • Sie wenden die GMP-Anforderungen für die Raumqualifizierung an.
  • Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente.
  • Sie lernen typische Anforderungen an Reinräume kennen.
  • Hinweis: Sie sollten bereits Grundbegriffe der Qualifizierung kennen.

Branchen

  • Pharmahersteller
  • Wirkstoffhersteller
  • Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP-Anforderungen qualifizieren
  • Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

Inhalte

Qualifizierung, Validierung

  • Warum werden Räume qualifiziert?
  • Rechtliche Anforderungen:
  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere neuer Annex 1
  • FDA Anforderungen
  • System Impact Assessment, ISPE Baseline Vol. 5

Risikoanalysen

  • Rückverfolgbarkeit, Tracebility
  • Fallbeispiele zu Räumen

Phasen der Qualifizierung

  • Anforderungen des Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
  • Design Qualification DQ
  • Installation Qualification IQ
  • Operational Qualification OQ
  • Performance Qualification
  • Fallbeispiele zu Räumen, Umgang mit Problemstellen wie Abdichtungen bei Durchbrüchen

Rechtliche Anforderungen an die Umgebung

  • EU GMP-Leitfaden Teil I und II
  • 21 CFR 210, 21 CFR 211
  • AMWHV
  • DIN
  • ISPE

Hygienezonen

  • nicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
  • aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D/ISO Klassen 1-9
  • Raumkonzepte, Raumklassen
  • Kombination von Prozess, Produkt, Regelwerken

Schalenmodel

  • Druckstufenkonzept

Schleusen

  • Personal- und Materialschleusen
  • Bekleidungsvorschriften
  • Schleusensysteme

Zonengerechte Gestaltung der Räume

  • Design-Anforderungen
  • Wandsysteme
  • Deckensysteme
  • Bodenbeläge
  • Raumbuch

Beispieldokumente für Räume, Personal- und Materialschleuse

  • Designqualifizierung
  • Installationsqualizierung
  • Risikoanalyse
  • Qualifizierungs-, Validierungsmatrix

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Qualifizierung, Validierung, Technik, Service und Instandhaltung, Qualitätseinheiten, Dienstleister, GMP-Überwachung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Guido Heuwes



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Tags: Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem GMP-Anforderungen an Reinräume Rahmenbedingungen für die Raumgestaltung Schleusenkonzepte Reinräume qualifizieren



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Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.