Loading...

Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.

  • Mit umfangreichen Musterdokumenten
  • Neuer Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel

 

Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem

Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie

Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Neuer Anhang 1 ist da!

Die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel ist seit August 2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

Wir sind Mitglied beim Deutschen Renraum Institut (DRRI)

Ziele

  • Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.
  • Sie erhalten Rahmenbedingungen für die Raumgestaltung.
  • Sie lernen Schleusenkonzepte anzuwenden.
  • Sie können Reinräume qualifizieren.

Zielgruppe

  • Qualifizierung, Validierung
  • Technik
  • Service und Instandhaltung
  • Qualitätseinheiten
  • Dienstleister
  • GMP-Überwachung

Besonderheiten

  • Sie wenden die GMP-Anforderungen für die Raumqualifizierung an.
  • Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente.
  • Sie lernen typische Anforderungen an Reinräume kennen.
  • Hinweis: Sie sollten bereits Grundbegriffe der Qualifizierung kennen.

Branchen

  • Pharmahersteller
  • Wirkstoffhersteller
  • Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP-Anforderungen qualifizieren
  • Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

Inhalte

Qualifizierung, Validierung

  • Warum werden Räume qualifiziert?
  • Rechtliche Anforderungen:
  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere neuer Annex 1
  • FDA Anforderungen
  • System Impact Assessment, ISPE Baseline Vol. 5

Risikoanalysen

  • Rückverfolgbarkeit, Tracebility
  • Fallbeispiele zu Räumen

Phasen der Qualifizierung

  • Anforderungen des Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
  • Design Qualification DQ
  • Installation Qualification IQ
  • Operational Qualification OQ
  • Performance Qualification
  • Fallbeispiele zu Räumen, Umgang mit Problemstellen wie Abdichtungen bei Durchbrüchen

Rechtliche Anforderungen an die Umgebung

  • EU GMP-Leitfaden Teil I und II
  • 21 CFR 210, 21 CFR 211
  • AMWHV
  • DIN
  • ISPE

Hygienezonen

  • nicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
  • aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D/ISO Klassen 1-9
  • Raumkonzepte, Raumklassen
  • Kombination von Prozess, Produkt, Regelwerken

Schalenmodel

  • Druckstufenkonzept

Schleusen

  • Personal- und Materialschleusen
  • Bekleidungsvorschriften
  • Schleusensysteme

Zonengerechte Gestaltung der Räume

  • Design-Anforderungen
  • Wandsysteme
  • Deckensysteme
  • Bodenbeläge
  • Raumbuch

Beispieldokumente für Räume, Personal- und Materialschleuse

  • Designqualifizierung
  • Installationsqualizierung
  • Risikoanalyse
  • Qualifizierungs-, Validierungsmatrix

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Qualifizierung, Validierung, Technik, Service und Instandhaltung, Qualitätseinheiten, Dienstleister, GMP-Überwachung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Guido Heuwes



Jetzt buchen



Tags: Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem GMP-Anforderungen an Reinräume Rahmenbedingungen für die Raumgestaltung Schleusenkonzepte Reinräume qualifizieren



weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen


Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.


Referent

Guido Heuwes


Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für:
Qualifizierung, Validierung, Technik, Service und Instandhaltung, Qualitätseinheiten, Dienstleister, GMP-Überwachung

950,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen


Aktuell gibt es leider keine Termine.
Sie können eine Inhouseschulung anfragen
Inhouseschulung anfragen
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Datenschutzschulungen leicht gemacht

Im Fachseminar beschäftigen Sie sich mit der Fragestellung, warum gesetzlich vorgegebene Datenschutzschulungen so wichtig sind und erwerben als Verantwortlicher das notwendige Expertenwissen. Unternehmensbereiche wie Marketing, Personalverwaltung, IT-Administration sowie diverse Fachabteilungen sind unterschiedlichen Datenschutz-Anforderungen ausgesetzt, auf die Sie inhaltlich eingehen müssen. Außerdem erhalten Sie Anregungen zur methodischen Gestaltung der Schulungen für Ihren nachhaltigen Schulungserfolg.

Deutsch 8 Remote
795,00 EUR 2 Termin
Professionelles Talentmanagement

Professionelles Talentmanagement ist als elementares Instrument der Personalentwicklung und im Zeitalter des Fachkräftemangels unabdingbar für Ihren zukünftigen Unternehmenserfolg. Durch die effektive Talentförderung Ihrer Mitarbeitenden stellen Sie den aktuellen und zukünftigen qualitativen als auch quantitativen Personalbedarf Ihres Unternehmens sicher.

Stärken Sie nachhaltig die Fähigkeiten Ihrer Beschäftigten, sodass diese an den richtigen Stellen zur richtigen Zeit zur Verfügung stehen. Identifizieren Sie Talente innerhalb Ihrer Belegschaft und binden Sie diese durch eine individuelle Förderung dauerhaft an Ihr Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie ein effektives Talentm

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 16.09.2025
Konfliktmanagement im Projekt

Gerade in der Projektarbeit beziehungsweise dem Projektmanagement können die unterschiedlichen Standpunkte der Projektleiter und Teammitglieder für Spannungen sorgen und Konfliktsituationen herbeibeschwören. Deshalb zählt gelebtes Konfliktmanagement zu den wichtigsten Tools im Projektmanagement. Projektleiter sollten in der Lage sein, eine mögliche Eskalation durch Missverständnisse oder andere Ansichten der Teammitglieder im Vorfeld zu vermeiden. Wie kompliziert das manchmal ist, steht aber in keiner Projektbeschreibung. Deshalb ist ein Training im Umgang mit Konflikten in Projekten der Schlüssel für Projekterfolg und gelungene zwischenmenschliche Kommunikation im Projektmanagement.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Zeitmanagement und Selbstorganisation

Die Arbeitswelt ist durch die zunehmende Digitalisierung immer komplexer und schneller geworden. Ständige Erreichbarkeit, komplexe Arbeitsaufträge, zahlreiche Meetings und eine Flut an E-Mails prägen den Arbeitsalltag und erhöhen die Belastung. Um diesem Druck dauerhaft standzuhalten, sind ein gutes Zeitmanagement und eine optimale Selbstorganisation notwendig. Eine Weiterbildung zu diesem Thema ist genau das Richtige.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.495,00 EUR 10 Termin
Medizinprodukte

Mit Ende der Übergangsfrist der MDR 2021 sind viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte bereits umgesetzt. Jeder Hersteller hat die Technische Dokumentation anpassen müssen!

Deutsch 7 Remote
890,00 EUR 11.09.2025
Projektkommunikation

Projektkommunikation ist ein Prozess, der die Informations- und Kommunikationserfordernisse eines Projekts erfüllt. Sie sorgt im Projektalltag für Klarheit und Transparenz zwischen allen Projektmitgliedern und ist damit ein entscheidender Erfolgsfaktor eines jeden Projekts. Effiziente Projektkommunikation trägt dazu bei, dass alle Projektmitarbeiter auf dem gleichen Stand sind, dass anfallende Aufgaben rechtzeitig erledigt werden und dass das Projekt innerhalb des gesetzten Budgets bleibt. Das 2-Tages-Seminar kann Ihnen als Projektleiter bzw. Projektmanager dabei helfen, Fähigkeiten zu erlernen, die Sie für eine effektive Kommunikation mit Ihrem Projektteam und anderen Beteiligten, wie zum Beispiel dem Auftraggeber benötigen.&l

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Resilienz im Wandel: Strategien für Stärke und Anpassungsfähigkeit

Durch den ständigen Wandel in der Pharmaindustrie müssen Mitarbeiter und Führungskräfte nicht nur immer komplexere Aufgaben bewältigen, sondern auch soziale Kompetenzen in einem vielfältigen Umfeld zeigen. Besonders in Produktion und Qualitätskontrolle führen strenge KPIs und Personalabbau zu erhöhtem Stress und geringerer Motivation.

In unserem Webinar "Resilienz stärken" bieten wir konkrete Tools und Strategien, um diesen Druck zu bewältigen. Wir zeigen, wie Sie gestärkt aus stressigen Phasen hervorgehen und sie als Chancen nutzen können, um langfristig erfolgreich zu bleiben. 

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig

Deutsch 5 Remote
795,00 EUR 24.09.2025
Experte für Qualitätsmanagement

Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß der gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

Deutsch 3 Remote, vor Ort
2.050,00 EUR 2 Termin

Inhouseschulung anfragen


Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.