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Zulassung für Nicht-Zulasser | 4 -teilig

Das Online-Intensivtraining ist konzipiert für Kolleginnen und Kollegen anderer Fachabteilungen außerhalb der Zulassung in Pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und entsprechenden Änderungen in Europa vermitteln, wobei auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die der Zulassung zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungs-Anforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen. 

25.11.2025

Arzneimittelzulassung - rechtliche Vorgaben 

  • Relevante Behörden in Europa 
  • Europäische Vorgaben / EMA und EU-Kommission 
  • Internationale Harmonisierung / ICH 
  • Das Europäische Arzneibuch

Typen der Arzneimittelzulassung (45‘) 

  • Vollantrag 
  • Verkürzte Anträge 
  • Sonderzulassungen mit Auflagen 
  • Arzneimittel für seltene Krankheiten 
  • Kinderarzneimittel 

Verfahren in der EU (60‘) 

  • Nationale Anträge 
  • Dezentrales Verfahren 
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 
  • Zentrales Verfahren 

 

28.11.2025

Zulassungsantrag – das CTD mit Schwerpunkt CMC-Daten zur Herstellung (90‘) 

  • Genereller Aufbau des CTD 
  • Daten und Informationen zur pharmazeutischen Entwicklung 
  • Daten und Informationen zur Herstellung 
  • Daten und Informationen zur Prozessvalidierung

Zulassungsrelevante Aktivitäten nach der Zulassung (60‘) 

  • Änderungsanzeigen 
  • Verlängerung der Zulassung 
  • Aufrechterhaltung der Zulassung 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 6 h

Kategorie: Forschung & Entwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: --

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Michael Felkel

arbeitet als Regulatory Affairs Manager bei der Dermapharm AG in Grünwald. Er studierte Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und promovierte anschließend im Bereich Pharmazeutische Chemie. In den vergangenen Jahren war er im Bereich Regulatory Affairs tätig. Schwerpunktmäßig betreut er Entwicklungsprojekte, v.a. für halbfeste Darreichungsformen. Er zeichnete für die wissenschaftliche Ausbildung zahlreicher Pharmazeut(inn)en im Praktikum verantwortlich und hielt mehrere in-house Schulungen zum Thema Grundlagen der Arzneimittelzulassung und zur Entwicklung topischer Darreichungsformen vor dem Hintergrund des europäischen Rechtsrahmens.



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Tags: Arzneimittelzulassung Zulassungsantrag Europäische Arzneibuch Verfahren



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Dr. Michael Felkel

arbeitet als Regulatory Affairs Manager bei der Dermapharm AG in Grünwald. Er studierte Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und promovierte anschließend im Bereich Pharmazeutische Chemie. In den vergangenen Jahren war er im Bereich Regulatory Affairs tätig. Schwerpunktmäßig betreut er Entwicklungsprojekte, v.a. für halbfeste Darreichungsformen. Er zeichnete für die wissenschaftliche Ausbildung zahlreicher Pharmazeut(inn)en im Praktikum verantwortlich und hielt mehrere in-house Schulungen zum Thema Grundlagen der Arzneimittelzulassung und zur Entwicklung topischer Darreichungsformen vor dem Hintergrund des europäischen Rechtsrahmens.


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Durchführung: Remote
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Geeignet für:
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990,00 EUR

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Termin: 25.11.2025 09:00 bis 28.11.2025 12:15 - Remote mehr als 5 Plätze verfügbar

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Zulassung für Nicht-Zulasser | 4 -teilig

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.