Artikel 117 - Der Teufel steckt im Detail | Kombinationsprodukte in der EU (nach Art. 117 MDR)

Leitung der Herstellung Aufgaben und Verantwortung

Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen, CAPA und Änderung

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Vertriebscontrolling

Planung, Analyse, Kontrolle und Steuerung – in Vertriebsprozessen und im Rechnungswesen sind diese vier Begriffe von elementarer Bedeutung. Nicht nur, um sämtliche Vertriebsaktivitäten stets im Auge zu behalten, sondern auch, um Entscheidungen zur Vertriebsstrategie aussagekräftiger treffen zu können. Das Vertriebscontrolling Seminar liefert Ihnen als Führungskraft oder Vertriebsleiter die essenziellen Fähigkeiten, die Sie für eine erfolgreiche Vertriebsorganisation benötigen und legt Ihnen noch weitere Werkzeuge an die Hand, mit denen Sie Ihre Vertriebswege maximal optimieren können. Mit unserem Vertriebscontrolling Seminar erhalten Sie die notwendigen Kompetenzen, mit denen Sie Ihre Vertri

Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601

Die Elektronik ist mittlerweile ein wesentlicher Bestandteil der Medizintechnik. Was bei der Entwicklung und Prüfung medizinischer elektrischer Geräte zu beachten ist, ist in der DIN EN 60601 festgelegt.

In unserem Grundkurs erhalten Sie einen Überblick über die DIN EN 60601 und deren praktische Umsetzung.

Medizinprodukte

Mit Ende der Übergangsfrist der MDR 2021 sind viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte bereits umgesetzt. Jeder Hersteller hat die Technische Dokumentation anpassen müssen!

Experte für Qualitätskontrolle: Laborgeräte und Analysenmethoden

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person und der Leitung der Qualitätskontrolle, deren Vertreter und Beauftragte sind klar zu regeln.
 

Agiles Mindset

Ein agiles Mindset wird nicht jedem selbstverständlich in die Wiege gelegt. Vielmehr lässt sich dieses gezielt trainieren und optimieren. Im Seminar Agiles Mindset wird allen Teilnehmenden ermöglicht, gezielt die eigene Persönlichkeit zu reflektieren und die Erkenntnisse daraus produktivitätssteigernd einzusetzen. Nicht nur für bessere Selbstorganisation, sondern für mehr Miteinander im Team. Das Seminar Agiles Mindset spricht Führungskräfte und Projektleiter an, offenbart aber auch interessante Blickwinkel für alle weiteren Mitarbeiter eines Unternehmens. Die vorgestellten Themen zur agilen Arbeit lassen sich optimal in den Führungs- und Projektalltag integrieren. Als zweitä

GMP-Dokumentation: Sicher protokollieren

Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich gemacht. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.