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Usability – DIN EN 62366-1 - Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte

In Zeiten zunehmender Digitalisierung und Automatisierung gerät die Mensch-Maschine Schnittstelle immer mehr in den Fokus. Gebrauchstauglichkeit aber auch Benutzerfreundlichkeit sind eine Grundvoraussetzung für die sichere und effektive Anwendung von Medizinprodukten. Die Kommunikation und Kontrolle des Medizinproduktes durch den Benutzer erfolgt über Benutzerschnittstellen (User Interface). Diese müssen daher so gestaltet sein, dass sie eine sichere, aber auch intuitive und korrekte Anwendung unterstützen. Risiken sollen aufgrund von Anwendungsfehlern möglichst ausgeschlossen oder minimiert werden. User Interface Design spielt dabei nicht nur bei Produkten mit Software eine Rolle. Auch ergonomische Aspekte sind Teil der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung. Die IEC 62366-1 stellt die Anwendung bzw. den Anwender in den Mittelpunkt und legt dabei den Schwerpunkt auf die Sicherheit von Medizinprodukten.

Lernen Sie in diesem interaktiven Seminar, wie Sie die Anforderungen der IEC 62366-1 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) an die Gebrauchstauglichkeit optimal in Ihrem Unternehmen erfüllen. Wir vermitteln Ihnen Usability Inhalte, die im Zuge der Medizinprodukteentwicklung und -zulassung aus regulatorischer Sicht wichtig sind. In den Übungen und Workshops haben Sie die Gelegenheit die Theorie sofort in die Praxis umzusetzen.

Inhalte

  • Usability: Zielsetzung und Nutzen
  • Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit in der EU (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) und USA (FDA Guidances zu Human Factors/Usability Engineering)
  • Einführung in das Usability Engineering
  • Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1
    • Erstellen der Use Specification
    • Ermitteln von Merkmalen des User-Interfaces in Bezug auf Sicherheit und mögliche Use Errors
    • Ermitteln bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Gefährdungssituationen
    • Auswahl gefährdungsbezogener Use Scenarios für die Summative Evaluation
    • Ersteller der User Interface Specification
    • Erstellen eines Plans für die User Interface Evaluation
    • Formative und summative Evaluation
    • User Interface unbekannter Herkunft (UOUP)
  • Usability Engineering File
  • Wichtige Schnittstellen: Risikomanagement und Design Control
  • Workshop: User Interface Design

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:

In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten eine Überblick über die verschiedenen regulatorischen und normativen Anforderungen an eine gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung:
    • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
    • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
    • DIN EN 62366-1:2021-08 (entspricht IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020)
  • Sie lernen die einzelnen Schritte des Usability Engineering Prozess kennen und erhalten anwendungsbezogene Lösungsvorschläge.
  • Sie wenden die vermittelten theoretischen Inhalte in praxisnahen Übungen und Workshops an.
  • Sie erfahren, wie Sie den Usability Prozess in Ihrem Unternehmen als Teil eines Entwicklungsprojektes erfolgreich umsetzen.

Trainer*in

  • Delvyn Heinsch
  • Dr. Claudia Rampp

Methoden

Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Softwareentwickler
  • Produktmanager
  • Risikomanager

Weitere Empfehlungen zu „Usability“

  • Klinische Bewertung
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Usability

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Regulatory Affairs Manager Qualitätsmanagementbeauftragte Softwareentwickler Produktmanager Risikomanager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Claudia Rampp

Senior QA and RA Manager



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Tags: Usability: Zielsetzung und Nutzen Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit in der EU (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) Einführung in das Usability Engineering Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 Usability Engineering File



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In Zeiten zunehmender Digitalisierung und Automatisierung gerät die Mensch-Maschine Schnittstelle immer mehr in den Fokus. Gebrauchstauglichkeit aber auch Benutzerfreundlichkeit sind eine Grundvoraussetzung für die sichere und effektive Anwendung von Medizinprodukten. Die Kommunikation und Kontrolle des Medizinproduktes durch den Benutzer erfolgt über Benutzerschnittstellen (User Interface). Diese müssen daher so gestaltet sein, dass sie eine sichere, aber auch intuitive und korrekte Anwendung unterstützen. Risiken sollen aufgrund von Anwendungsfehlern möglichst ausgeschlossen oder minimiert werden. User Interface Design spielt dabei nicht nur bei Produkten mit Software eine Rolle. Auch ergonomische Aspekte sind Teil der gebrau


Referent

Dr. Claudia Rampp

Senior QA and RA Manager


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Usability
Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für:
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Regulatory Affairs Manager Qualitätsmanagementbeauftragte Softwareentwickler Produktmanager Risikomanager

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.