Der Transfer von Prüfmethoden im GMP-Umfeld findet häufig bereits in der Zulassungsphase von Arzneimitteln statt, ist aber auch während des gesamten Lebenszyklus eine wiederkehrende Thematik, z.B. in Form von Transfers im firmeninternen Labornetzwerk oder auch zu Kontraktlaboren.
Die Europäischen GMP-Regularien liefern wenig Details zum Thema Methodentransfers. Mehr Sachverhalte sowie die Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Prüfverfahren finden sich hingegen in einem Papier der ZLG und in einem Leitfaden der ISPE mit Focus Technologietransfers. Auch Leitlinien der FDA sowie der USP präsentieren detailliertere Rahmenbedingungen. In der Praxis treten bei Methodentransfers oft unerwartete Probleme auf: Ergebnisse liegen außerhalb der Akzeptanzkriterien, die Analytik ist schwer reproduzierbar, oder es zeigen sich systematische Versätze – und das oft erst, wenn die Routine bereits läuft. Solche Schwierigkeiten führen häufig zu zeit- und ressourcenintensiven Ursachenanalysen.
In unserem Webinar erfahren Sie, welche Ursachen für einen misslungenen Analytiktransfer verantwortlich sein können. Neben einer Einführung in die allgemeinen Anforderungen und Empfehlungen, zeigen wir ihnen anhand von Fallbeispielen typischer Methoden wie HPLC oder Dissolution, wie Sie den Transfer Ihrer analytischen Verfahren erfolgreich gestalten können und welche Werkzeuge sie hierzu einsetzen können.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
studierte Chemie an der TH Karlsruhe und promovierte am Biochemie-Zentrum Heidelberg und der University of Michigan (Ann Arbor). Seit 2005 arbeitet er bei der Firma Merck KGaA, zunächst in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Entwicklung und leitete mehrere Jahre die Merck-interne Arbeitsgruppe zur Evaluierung genotoxischer Verunreinigungen. Seit 2017 ist er bei Merck im Bereich Manufacturing Science & Technologies in einer globalen Funktion für Analytische Optimierungsprojekte verantwortlich.
studierte Chemie an der TH Karlsruhe und promovierte am Biochemie-Zentrum Heidelberg und der University of Michigan (Ann Arbor). Seit 2005 arbeitet er bei der Firma Merck KGaA, zunächst in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Entwicklung und leitete mehrere Jahre die Merck-interne Arbeitsgruppe zur Evaluierung genotoxischer Verunreinigungen. Seit 2017 ist er bei Merck im Bereich Manufacturing Science & Technologies in einer globalen Funktion für Analytische Optimierungsprojekte verantwortlich.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenWir zeigen Ihnen, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche, die Akteure, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik.
Qualifizierung mit einmaliger Kombination aus Qualifizierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation. Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
Mit dem PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten.
Während der gesamten Weiterbildung werden speziell die Themen und Aspekte aufgegriffen, welche für die Ausübung der Rolle eines Hygienebeauftragten notwendig sind. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.
Als Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro Diagnostika ist man auf zahlreiche Lieferanten oder Unterauftragnehmer angewiesen.
Sowohl bei der Lieferantenauswahl, der Lieferantenbewertung als auch der Lieferantenüberwachung stellen die MDR, die IVDR sowie die ISO 13485 ganz explizite Anforderungen.
In diesem Seminare lernen Sie wichtige Grundlagen und detailliertes Fachwissen für Ihr professionelles Lieferantenmanagement kennen. Erfahren Sie wie Sie die richtigen Lieferanten auswählen, sie in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren, sie bewerten und worauf Sie beim Eskalationsmanagement achten sollten.
Unser Seminar zeigt Ihnen auf, was Sie wann und wie erledigen. Sie lernen die datenschutzrechtlichen Bestimmungen kennen, die für Sie maßgeblich sind und wissen, was Sie u.a. im Hinblick auf Verfahrensverzeichnisse, Auskunftsbegehren Dritter sowie Auftragsdatenverarbeitung beachten müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie technische und organisatorische Maßnahmen optimal umsetzen.
Im Seminar liegt der Fokus auf den 3 wesentlichen Aspekten der Organisationsentwicklung: den Strukturen der Organisation, den Menschen in den Organisationen und den Prozessen der Leistungserstellung. Nur durch die ganzheitliche Betrachtung dieser 3 Faktoren lässt sich eine Organisation zielführend und nachhaltig gestalten.
Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.
Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der DIN EN ISO 10993.
Während internationale Geschäftsbeziehungen in jedem größeren Unternehmen zum Alltag gehören, entstehen dennoch manchmal Missverständnisse in der internationalen Kommunikation. Das reicht von kleineren Schwierigkeiten bei der Verständlichkeit bis hin zu größeren Fauxpas, die bei Meetings oder einem Auslandsaufenthalt keinesfalls passieren sollten. Das Seminar Interkulturelle Kommunikation behandelt verschiedene Fallbeispiele aus der multikulturellen Kommunikation und vermittelt den Teilnehmern ein umfassendes Verständnis für die grundlegenden Prinzipien dieses Themenbereichs. Es bietet ihnen gleichzeitig eine sichere Umgebung, um die grundlegenden Fähigkeiten der kultur&am
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.