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GMP Dokumentation

Erstellung von SOPs und GMP-Aufzeichnungen

  • Sicherstellen des Dokumenten-Lebenszyklus
  • Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation
  • Prüfung und Auswertung von Dokumenten

 

Neu mit HMG und AMBV ab 2019

Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

GMP Dokumentation

Mit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

Ziele

  • Überblick über relevante GMP-Dokumente
  • Vorgabedokumente
  • Lenkung von Dokumenten
  • Chargendokumentation
  • Reviews
  • Verwaltung und Archivierung

Zielgruppe

  • Chargendokumentation erstellen und prüfen
  • GMP-gerecht dokumentieren müssen
  • Verständnis für die GMP-Dokumentation brauchen
  • eine fundierte GMP-Schulung nachweisen wollen
  • die Dokumente erstellen und in der Dokumentenlenkung integriert sind

Besonderheiten

  • Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation
  • Anwendung von Regeln zum richtigen Protokollieren
  • Erläuterung der Bedeutung der Unterschriften
  • Übernahme der Verantwortung für Aufzeichnungen

 

Branchen

  • Pharma, Hilfs- und Wirkstoffe
  • Medizinprodukte
  • Packmittel
  • Geräte, Maschinen
  • sonstige Zulieferer

Inhalte

Bedeutung der Dokumentation

  • Ziele der Dokumentation
  • Hierarchie der Dokumente

Gesetzliche Grundlagen

  • Anforderungen in der Schweiz, EU und USA

Dokumentenstruktur

  • Qualitätshandbuch
  • Zulassungsdokumente
  • Site Master File
  • SOPs

SOP, Vorgabedokumente

  • Allgemeine Anforderung
  • Aufbau, Struktur
  • Anhänge
  • Freigabe
  • Änderungen
  • Archivierung

Herstell- und Prüfdokumentation

Protokolle und Logbücher

  • Protokolle
  • Logbücher
  • Nachvollziehbarkeit

GMP-gerechtes Dokumentieren

  • Korrekturen
  • Anlagen zu Protokollen
  • Umgang mit Rohdaten
  • Abweichungen
  • Mitarbeiterverantwortung
  • Double Check

Reviews

  • Batch Record Review
  • Product Quality Review PQR

Workshop

Zur Intensivierung der Thematik erarbeiten Sie an Fallbeispielen typische Mängel in der Dokumentation. Das Training ist interaktiv. Sie lernen die Bedeutung der Mängel in einer GMP-Dokumentation kennen.

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 7 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Pharma, Hilfs- und Wirkstoffe, Medizinprodukte, Packmittel, Geräte, Maschinen, sonstige Zulieferer

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Eric Morel



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Tags: Sicherstellen des Dokumenten-Lebenszyklus Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation Prüfung und Auswertung von Dokumenten Überblick über relevante GMP-Dokumente Chargendokumentation



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Mit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.


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Sprache: Deutsch
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Dauer: 7 h
Kategorie: GxP - Good Practice
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980,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Hierbei ist es wichtig, die rechtlichen und formalen Rahmenbedingungen zu kennen, um gängige formale oder inhaltliche Fehler zu vermeiden. Sollte eine Kündigung unausweichlich sein, ist es für Sie elementar, Ihre Rechte und Pflichten zu kennen.

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GMP Dokumentation

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.