Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Teilnehmerkreis: Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Validierung "on the move"

Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Die finalen Fassungen der beiden Leitlinien wurden nun im Dezember 2023 als Step-4-Documente publiziert und kürzlich auch von der EMA als europäische Leitlinie implementiert. So viel kann schon jetzt verraten werden – gegenüber den Entwurfsfassungen gab es zahlreiche (zu begrüßende) Änderungen und Ergänzungen. Es bleiben jedoch auch eine Reihe von Inkonsistenzen und viele Kritikpunkte.

Beide Step-4-Dolumente können von der ICH-Homepage geladen werden:
ICH Q2(R2) und ICH Q14

Es ist nun sehr spannend, was sich gegenüber den Entwurfsfassungen geändert hat, wie die neuen Anforderungen aussehen und wie sie sich in die Praxis umsetzen lassen. In unserem Intensiv-Seminar am Ammersee werden wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Validierungen durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert darstellen. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden müssen. Das gilt spätestens ab regionen-spezifischen Implementierungen (in der EU bereits am 14.Juni 2024). Dazu werden wir Ihnen konzeptionelle Ansätze vorstellen, wie die nun bestehenden Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer aktueller Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.

Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Seminar gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.

 

THEMEN:

TAG 1, Mittwoch, 21.05.2025

09:00 – 10:30

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen  

  • Guidelines und Regelwerke 
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen 
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren 
  • Systemeignungstest 
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.  
  • Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen) 

10:45 – 13:15 

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist "State of the Art" 

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220> 
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung 
  • Das "Analytical Target Profile (ATP)"  
  • Die Bedeutung des "Total Analytical Error" 
  • Anforderungen an die Präzision 
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren 
  • Forcierte Abbaustudien 
  • Verwendung von Simulationssoftware 
  • Etablierung von Responsefaktoren 

 

TAG 2, Donnerstag, 22.05.2025

10:00 – 11:30 | 11:45 – 13:15 

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter  

  • Robustheit analytischer Prüfverfahren 
  • Analytische Kontrollstrategie 
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze) 
  • "Response" und Kalibriermodell 
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung 
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren 
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2 

 

TAG 3, Dienstag, 03.06.2025

9:00 – 10:30 

GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen 
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht) 
  • Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung) 
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung 

10:45 – 13:15  

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen 
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen 
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen 
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik 
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen 
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen 
  • OOS – OOE – OOT 
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation" 
  • Datenintegrität 

 

TAG 4, Mittwoch, 04.06.2025

10:00 – 11:30 

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren



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Referent

Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 12 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für:
Entwicklungs- und QK-Labor; RA-CMC-Teams; Qualitätssicherung

2.600,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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