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Aseptische Abfüllung - Aseptic process simulation - Media Fill

Ohne erfolgreiche aseptische Prozess Simulation gibt es keine Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung

  • Erkennen Sie die Bedeutung des Media Fills.
  • Ein Training für Personen, die an der Planung, Durchführung, Betreuung oder Auswertung einer aseptischen Prozess Simulation beteiligt sind oder einen Einblick über Komplexität des Media Fills erhalten möchten.
  • Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens mit APS Aseptic Process Simulation

 

Bei der aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt.

Mit der Simulation des aseptischen Herstellungsprozesses soll mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills, APS Aseptic Process Simulation) der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und geeignet ist, keimfreie Arzneimittel ohne Endsterilisation zu produzieren.

Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Anhang 1 neu mit APS

Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Der aktuelle Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel und insbesondere auf die aseptische Fertigung. Der Anhang 1 bezeichnet den Media Fill jetzt als APS Aseptic Process Simulation.

Die Herstellabläufe werden beim Media Fill, APS Aseptic Process Simulation, möglichst genau simuliert.

Dazu gehört auch, dass Aktivitäten wie sie im Routinebetrieb vorkommen und „Worst-Case“-Eingriffe vom Personal simuliert werden müssen. Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es getrübte Einheiten gibt? Sie erhalten einen Überblick über die Bewertungskriterien und den Umgang mit Abweichungen beim Media Fill.

Ziele

  • Sie erlernen die Grundlagen zur Erstellung eines Media Fill Designs.
  • Sie erwerben Kenntnisse über die Anforderungen der Durchführung, Auswertung und Bewertung des Media Fills.
  • Sie erhalten Beispiele zum Umgang mit Abweichungen.

Zielgruppe

  • Neueinsteiger in der aseptischen Abfüllung
  • Mitarbeiter und leitende Mitarbeiter, die in der aseptischen Abfüllung tätig sind und ihr Wissen auffrischen möchten
  • Quereinsteiger, die sich einen Überblick über die Anforderungen einer aseptic process simulation verschaffen möchten
  • Mitarbeiter, die an der Durchführung, Betreuung, Überwachung, Auswertung einer aseptic process simulation eingebunden sind

Besonderheiten

  • Wertvolle Hinweise und Praxistipps
  • Interaktive Übung zur nachhaltigen Wissensvermittlung
  • Teilnahmebescheinigung oder Zertifikat für jeden Teilnehmer
  • Nutzen Sie die Möglichkeit, Ihre persönlichen Fragen zu stellen.

 

Branchen

  • Pharma
  • Medizinprodukte
  • Apotheken, z.B. Krankenhausapotheken, die Arzneimittel aseptisch herstellen.

Inhalte

  • Vom Ansatz bis zur optischen Endkontrolle -Prozessübersicht Media Fill
  • Planung von Media Fills (APS), Berücksichtigung von Einflussfaktoren, wie z.B. Personal, Formatgröße, Abfülldauer
  • Bilanzierung des Media Fills (APS), Umgang mit „Ausschuss“
  • Inkubation und optische Kontrollen der abgefüllten Media Fill (APS) Einheiten
  • Bewertung eines Media Fills (APS)
  • Umgang mit Abweichungen oder Abbruch eines Media Fills (APS)

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Neueinsteiger in der aseptischen Abfüllung Mitarbeiter und leitende Mitarbeiter

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Michael Jahnke



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Tags: Erkennen Sie die Bedeutung des Media Fills. aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln Anhang 1 neu mit APS Vom Ansatz bis zur optischen Endkontrolle Bilanzierung des Media Fills (APS)



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Aseptische Abfüllung - Aseptic process simulation - Media Fill

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.