Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem

Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?

In diesem Basiskurs werden wir d

Basic course: Implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1 for manufacturers of medical device software

Finanz- und Liquiditätsplanung

Die Sicherung der jederzeitigen Zahlungsfähigkeit des Unternehmens ist das vorrangigste Ziel des Finanzmanagements. Angesichts zunehmender Schwankungen im operativen Geschäft sowie politischer Unwägbarkeiten und Verschärfungen der Eigenkapitalregelungen der Banken (Basel III / IV), wird die Planung der Liquidität immer wichtiger. In diesem Intensiv-Seminar lernen Sie eine strukturierte und transparente mittelfristige Finanz- und kurzfristige Liquiditätsplanung aufzubauen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie Ihre Finanz- und Liquiditätsplanung zu einem Frühwarn- und Simulationssystem weiterentwickeln können. Unser Experte zeigt Ihnen, wie Sie mit Hilfe von Microsoft Excel eine Finanzplanung selbst

Medical Device Advisor according to § 83 MPDG

The EU regulations MDR and IVDR do not contain any requirements for medical device advisors. Does this mean that the medical device advisor is superfluous? No, because the medical device Advisor is still anchored in national law (Medical Devices Law Implementation Act, MPDG) and should continue to ensure the safety of medical devices. This concept is also enshrined in Austrian law.

Cybersecurity Risikomanagement bei Medizinprodukten

Sie möchten Ihre Produkte nicht nur normkonform, sondern auch sicher und robust gegenüber modernen Bedrohungen gestalten? Sie möchten sicherstellen, dass Sie fundierte und anerkannte Methoden zur Analyse möglicher Schwachstellen in Medizinprodukten verwenden?

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ihre Risikomanagement-Prozesse aufsetzen, um grundlegende Konzepte und Best Practices im Bereich des Cybersecurity Risikomanagements für Medizinprodukte abzubilden. Unabhängig davon, ob Ihre Produkte vernetzt oder eigenständig sind: Wir zeigen Ihnen mit vielen anschaulichen Beispielen und Übungen, wie Sie eine Bedrohungsanalyse durchführen, daraus abgeleitete Sicherheitsanforderungen eff

SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft. 

SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di

Top Management Training

In der Dynamik des modernen Business-Umfeldes sind starke Führungskompetenzen und ein fundiertes Verständnis von Managementprinzipien unerlässlich. Sie bilden das Rückgrat erfolgreicher Unternehmen, treiben Innovationen voran und fördern eine Kultur der Exzellenz. Unser Top Management Training ist darauf ausgerichtet, Führungspersönlichkeiten dabei zu unterstützen und zu motivieren, ihre Fähigkeiten zu vertiefen und ihre Fachkompetenz zu erweitern. Durch eine Kombination aus theoretischem Fachwissen und praxisnahen Übungen bietet das Top Management Training den Teilnehmern die Möglichkeit, sich intensiv mit den Schlüsselbereichen des Managements, der Führungsaufgabe

Datenschutz im Personalwesen

Das Fachseminar befasst sich mit gezielten Thematiken im Umgang mit Beschäftigtendaten im Personalwesen. Erörtert werden zunächst Fragen zu Verantwortlichkeiten und vertragliche Anforderungen bei Einsatz externer Stellen. Den Schwerpunkt bilden Themen zum datenschutz­konformen Recruiting, z. B. mittels Social-Media-Nutzung und eingriffs­intensiver Verfahren, dargestellt am Beispiel psychologischer Testverfahren. Dabei werden aktuelle Fortschritte zur Künstlichen Intelligenz (KI) einbezogen.

Datenschutzkoordinator/-in nach DS-GVO und BDSG-neu

Unser Seminar zeigt Ihnen auf, was Sie wann und wie erledigen. Sie lernen die datenschutzrechtlichen Bestimmungen kennen, die für Sie maßgeblich sind und wissen, was Sie u.a. im Hinblick auf Verfahrensverzeichnisse, Auskunftsbegehren Dritter sowie Auftragsdatenverarbeitung beachten müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie technische und organisatorische Maßnahmen optimal umsetzen.