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QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko

Sachkundige Person: Zertifizierung und Freigabe

  • Gesetzliche Regelungen für die QP bei Humanarzneimitteln
  • Verantwortung und Aufgaben
  • Haftung und Versicherung für die Sachkundige Person QP

 

Sachkundige Person im Spannungsfeld

Die Sachkundige Person bei Humanarzneimitteln übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP (Sachkundige Person) Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Risiko und Versicherung

Sie erhalten beim Online-Seminar Antworten auf diese Fragen:

  • Welche Verantwortung haben die Verantwortungsträger?
  • Welche Risiken kann ich wie managen?
  • Welche Versicherung muss ein Verantwortungsträger haben?
  • Welche Risken und Verantwortung übernehmen Stellvertreter und Beauftragte?

Ziele

  • Sie erhalten grundlegende Informationen zur Verantwortung und Risiko für die Sachkundige Person nach §15 AMG
  • Sie erfahren die praktische Relevanz für die Qualified Person.
  • Sie erkennen die Bedeutung der Zertifizierung und Freigabe für Ihr Unternehmen.

Zielgruppe

  • Qualified Person im GxP Sektor
  • Sachkundige Personen und deren Stellvertreter

Besonderheiten

  • Praxisnahe Präsentation von einem Juristen
  • Möglichkeit Fragen zur persönlichen Verantwortung und Risiko im Chat zu stellen

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Auftragsunternehmen
  • Freiberufler im Pharmasektor
  • Pharmalogistik
  • Kontraktlogistik

Inhalte

  • Verantwortlichkeiten der QP nach AMWHV und EU GMP-Leitfaden, GMP-Guide
  • Beziehungen zwischen Inhaber Herstellungserlaubnis und der Sachkundigen Person
  • Übertragung von Verantwortung: Stellvertreter und Beauftragte
  • Abweichungen und Unterschiede zwischen EU GMP-Leitfaden und Annex 16 mit der AMWHV
  • Rangordnung EU GMP-Leitfaden und nationalen Regelungen
  • Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen
  • Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden
  • Was dürfen Behörden, was nicht?
  • Worauf sollte bei einer Inspektion geachtet werden?

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Qualified Person im GxP Sektor, Sachkundige Personen und deren Stellvertreter

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Ingo Schneider



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Tags: Verantwortlichkeiten der QP nach AMWHV und EU GMP-Leitfaden, GMP-Guide Beziehungen zwischen Inhaber Herstellungserlaubnis und der Sachkundigen Person Übertragung von Verantwortung: Stellvertreter und Beauftragte Abweichungen und Unterschiede zwischen EU GMP-Leitfaden und Annex 16 mit der AMWHV Rangordnung EU GMP-Leitfaden und nationalen Regelungen



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Die Sachkundige Person bei Humanarzneimitteln übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP (Sachkundige Person) Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.


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QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.