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GMP und IT-Daten

Datenintegrität und Audit Trail Review

  • Rohdatenmanagement -
  • Von papierbasierten Daten zu den elektronischen Daten
  • Audit Trail Review - Organisation in der Praxis

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung

Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.

Datenintegrität und Audit Trail Review

Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.

Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review

Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen, Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die FvP. Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzten und damit behördliche Anforderungen umsetzen.

Ziele

  • Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
  • Überblick über die Anforderungen an die Datenintegrität
  • Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung
  • Kategorien von Audit Trails
  • Aufzeichnung von Audit Trails
  • Review eines Audit Trails

Zielgruppe

  • Herstellungs-, Prozessverantwortliche
  • IT-, System- und Geräteverantwortliche
  • Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK
  • FvP, Freigabeverantwortliche, Auditoren
  • Validierer und Qualifizierer
  • Zulieferer, die den Support erstellen wollen

Besonderheiten

  • Kontrollen der GMP-Daten in der Praxis
  • Papierdokumentation versus elektronische Dokumentation
  • Hilfestellung zum Rohdatenmanagement
  • Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität
  • Praxis eines Audit Trail Reviews

 

Branchen

  • Arzneimittel
  • Wirkstoffe
  • Medizinprodukte
  • Soft-, Hardware-Entwickler
  • Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Inhalte

Regulatorische Vorgaben und Erwartungen

  • Anforderungen an die Dokumentation und Daten
  • Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
  • Audit Trail Review in den aktuellen rechtlichen Anforderungen: EMA, PIC/S, US-FDA, WHO, MHRA
  • Audit Trail im neuen ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity
  • Aktuelle Inspektionsergebnisse

Einfluss auf Daten

  • Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
  • Audit Trail
  • Audit Trail Review

Verantwortlichkeiten

  • Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
  • Prozess-, System- und Dateneigner
  • Benutzerverwaltung
  • Externe Dateneigner und Abgrenzung

Daten Lebenszyklus

  • System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen

  • Stammdaten
  • Bewegungsdaten
  • Meta-Daten

Datenspeicherung

  • Vollständiger Ausdruck von Daten
  • Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
  • Lokal vs. Zentral
  • Dateien vs. Datenbanken
  • Datensicherung und Wiederherstellung

Audit Trail Review

  • Kategorien des Audit Trails: Ersteingabe, Änderungen, Sicherheit, GMP Daten
  • GMP Daten: CPP, CQA, Systemparameter
  • Prüfung der Audit Trail Funktion vs. Aufzeichnungen
  • Anforderungen an den GMP Daten Audit Trail
  • Konfiguration und Ausdruck eines Audit Trails
  • Batch Record Review, interne Selbstinspektion, PQR vs. Audit Trail Review: Was ist neu?
  • Manueller oder automatischer Review: notwendig?
  • Exception Report und Berichterstattung
  • Auswertung und Trending
  • Durchführung von Daten-Assessments

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Herstellungs-, Prozessverantwortliche IT-, System- und Geräteverantwortliche Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK FvP, Freigabeverantwortliche, Auditoren

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Markus Roemer



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Tags: Rohdatenmanagement Von papierbasierten Daten zu den elektronischen Daten Audit Trail Review - Organisation in der Praxis Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung Datenintegrität und Audit Trail Review



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GMP und IT-Daten

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.