Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 2

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod

Transportsimulation von Medizinprodukten

Die Simulation von Transportwegen und Versandszenarien ist eine effektive Methode, um mögliche Schwachstellen eines Verpackungssytems aufzudecken, aber auch notwendig, um regulatorische und gesetzliche Anforderungen wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) einzuhalten.

Prozessvalidierung - Entwicklung von sicheren Herstellprozessen für Ihre Medizinprodukte

Mithilfe der Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig arbeiten.

In diesem interaktiven Seminar bauen Sie Ihr Fachwissen aus, können eine Prozessvalidierung erfolgreich durchführen und gestalten. Sie lernen die Anforderungen der ISO 13485, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audits Programs (MDSAP) kennen und erhalten praxiserprobte Methoden und Techniken an die Hand, um Prozesse künftig erfolgreich und auditsicher zu validieren.

Basic course: UX and Usability for Medical Software and Apps according to IEC 62366-1

In this hands-on training, you will learn how to implement user experience (UX) and usability for medical software.

This starts with the topic of user research, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again, even though this would only be necessary at the end, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usabil

Führen ohne Vorgesetztenfunktion

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie ohne die Autorität eines Vorgesetzten erfolgreich führen können. Sie erhalten das nötige Handwerkszeug und Wissen, um Ihr Team durch natürliches Charisma und fachliche Kompetenz überzeugend anzuleiten. Ganz gleich, ob Sie gruppendynamische Prozesse steuern oder effektiv mit Mitarbeitern kommunizieren wollen -  dieses Seminar bietet alles, was Sie für Ihren Erfolg brauchen. Mit unserem professionellen Training werden Sie jede situative Führungsherausforderung souverän meistern.
Sind Sie eine Führungskraft ohne Vorgesetztenfunktion? Müssen Sie Führungsimpulse setzen, die auf Akzeptanz, Kompetenz und Beziehungsmanageme

Neuroleadership

Die Anwendung neurologischer Erkenntnisse auf das eigene Denken, Lernen und Entscheiden kann nicht nur das eigene Potenzial und die individuellen kognitiven Fähigkeiten optimieren, sondern lässt sich auch auf Führungsmethoden anwenden. Durch Neuroleadership ist es möglich, die Arbeitsleistung und Effizienz über alle Hierarchieebenen hinweg zu steigern, Stress einfacher zu bewältigen, klarer zu kommunizieren und das gesamte Team zu Spitzenleistungen anzuspornen. Das Neuroleadership Seminar stellt dabei das notwendige Hintergrundwissen zur Verfügung und verbindet Neurowissenschaften und Neues aus der Hirnforschung mit den täglichen Herausforderungen eines modernen Arbeitsumfelds. Erfahren Sie, wie Sie als F&

Hot Topics: Sterile Fertigung

In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit

Qualitätsmanagement im GDP Bereich

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden.

Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Keimquellen, Monitoring, Abweichungen

Während der gesamten Weiterbildung werden speziell die Themen und Aspekte aufgegriffen, welche für die Ausübung der Rolle eines Hygienebeauftragten notwendig sind. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.