Projektmanagement und Compliance bei Neu- und Umbauten in der Pharma

Good Engineering Practice und Qualitätssicherung Hand in Hand

• Wirksames Projektmanagement im GMP-regulierten Bereich
• mit vielen Workshops
• mit Erfolgskontrolle

Ziele

• Sie lernen praxisorientierte Vorgehensweisen zur effektiven Steuerung von Projekten im Pharma-Umfeld kennen. Diese sind auch auf Projekten der Medizinprodukte-Industrie übertragbar.
• Sie verstehen die Anforderungen und Erwartungen aller Projektbeteiligten, wie z.B. Steering Committee, Qualitätssicherung, Qualifizierung und Behörden
• Viele Praxisbeispiele verdeutlichen Ihnen bewährte Tools des Projektmanagements.
• Sie können die erworbenen Kenntnisse optional mit einer Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fakultät Life Science zertifizieren lassen.

Zielgruppe

• Projektingenieure, Qualifizierungsingenieure und Projektmanager
• Betriebsleiter, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualifizierungs- und Validierungsbeauftragte
• Alle, die direkt an der Projektabwicklung beteiligt sind.

Grundkenntnisse der Qualifizierung von Anlagen und Geräten werden vorausgesetzt.

Besonderheiten

• Sie lernen an Praxisbeispielen und in Workshops kennen, wie durch eine sorgfältige Planung, Festlegung von Verantwortlichkeiten und zielorientierte Umsetzung der Qualitätssicherungs-Anforderungen, die Aktivitäten bei Planung, Bau, Inbetriebnahme sowie Qualifizierung und Validierung sehr effizient gestaltet werden können.
• Das Programm ist bewusst mit vielen Workshops geplant. Sie können die praktische Umsetzung der Präsentationen direkt üben und eigene Erfahrungen diskutieren.
• Die offene Diskussion über gelungene und weniger gelungene Pharmaprojekte, auch und insbesondere über Misserfolge in erlebten Projekten, ermöglicht Ihnen ein "Right First Time" im Projekt und hilft, ein zeit- und kostspieliges "Trial and Error" zu vermeiden.
• Sie erleben und erarbeiten praxiserprobte Beispiele für eine pragmatische Einbindung der Qualitätssicherung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten.

Branchen

• Pharma- und Medizinprodukteindustrie
• Zulieferer von Maschinen- und Anlagen
• Planungsbüros

Inhalte

Im Zentrum des Programms ist die Praxis der Pharmaprojekte. Sie erfahren, wie Sie durch optimierte Abläufe Zeit und Geld (…und Nerven) sparen können. Sie erkennen die inhaltliche Struktur eines typischen Pharmaprojektes in logischen Schritten.

Projektsteuerung

• Die Wichtigkeit des richtigen Projektstarts
• Projekt-Zieldefinition und Zielbeziehungen
• Projektorganisation
• Wichtige Projekt-Stakeholder
• Einbindung der Qualitätssicherung in allen Projektphasen
• Behördenerwartungen und erforderliche Genehmigungen bei Pharmaprojekten
• Verantwortung des Projektleiters

Bewährte Werkzeuge

• Projektsteckbrief und Projekthandbuch
• Projektstruktur- und Projekt-Phasenplanung
• Änderungskontrolle im Projekt / Projektrisikoanalyse
• Kostenverlaufs- und Terminplanung sowie Verfolgung
• Definition von Arbeitspaketen und deren Verfolgung in Planung, Bau, Inbetriebnahme und Qualifizierung

Inbetriebnahme und Qualifizierung: Pragmatisch und compliant

• Voraussetzungen
• Anforderungsgerechte Qualifizierungs-Risikoanalyse
• Komplexität der Automatisierung
• Umgang mit Abweichungen und Änderungen während der Inbetriebnahme und Qualifizierung
• Idealer Zeitpunkt der Qualifizierungsplanung und Durchführung parallel zu den Projektaktivitäten
• Strategien zur Optimierung der Qualifizierungsvorbereitung

Qualifizierung

• Designqualifizierung: Besonderheiten bei Bauvorhaben
• Verknüpfung zum Beschaffungsprozess
• Idealer Zeitpunkt der Qualifizierung mit den Projektaktivitäten
• Lebenszyklus
• Strategien zur Optimierung der Qualifizierungsvorbereitung

Anforderungsgerechte Qualifizierungs-Risikoanalyse

• Methoden und Behördenerwartungen

Geeignet für: Projektingenieure, Qualifizierungsingenieure und Projektmanager Betriebsleiter, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualifizierungs- und Validierungsbeauftragte

Vorkenntnisse: Grundkenntnisse der Qualifizierung von Anlagen und Geräten werden vorausgesetzt.