Cybersecurity – IT security for medical devices

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ein Präsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für nicht-koreanische Firmen

Betroffenenrechte – Was ist zu tun?

Unternehmen stehen aktuell vor der Frage, wie Betroffenenrechte nach der neuen DSGVO zu gewährleisten sind. Der Datenschutzbeauftragte soll beraten und praxisnahe Lösungen bieten. Wichtig ist, Prozesse für die transparente Information über Auskunftsersuchen und Löschanfragen bis hin zum Recht auf Datenübertragbarkeit zu entwickeln und implementieren.Im Seminar erhalten Sie einen kurzen Überblick über die wesentlichen Grundlagen der DSGVO. Anschließend werden praktische Handlungsempfehlungen für die DSGVO-Compliance vermittelt und aufsichtsbehördliche Anforderungen, wie aktuelle Urteile, erläutert. Es erwarten Sie Antworten u.a. auf folgende Fragen: Wann startet die Frist be

Verarbeitungsübersichten und Datenschutz-Folgenabschätzung

Im Intensiv-Seminar werden Sie mit den entsprechenden rechtlichen Grundlagen vertraut gemacht. Sie lernen, wie Verarbeitungen dokumentiert und kontrolliert werden. Sie erfahren, wie mit den Anforderungen einer Datenschutz-Folgenabschätzung umgegangen werden kann. Mit Hilfe praktischer Fallbeispiele werden Sie in der Lage sein, Dokumentationen DS-GVO-konform zu erstellen. Informieren Sie sich!

Pharmawasser: Aktuelles, Kalt-WFI, Biofilme und CO2-Fußabdruck

Das EDQM hat kürzlich eine Reihe von Änderungen zu Wasser-Monografien im Europäischen Arzneibuch zur Kommentierung publiziert. Es handelt sich zwar nur um geringfügige Änderungen, dennoch ist das eine gute Gelegenheit, sich mit dem Thema Pharmawasser zu beschäftigen und sich zum aktuellen Stand der Anforderungen zu informieren.

Kundenservice

Im Rahmen der Kundenbetreuung eines Unternehmens können neben schwierigeren Telefonaten ebenso Chancen entstehen, den Kunden besser einordnen zu können. Es gilt, neben Beschwerden ebenso einen möglichen Bedarf aufzudecken und darauf kundenorientiertes Feedback zu geben. Unser Kundenservice Seminar deckt wichtige Aufgabenbereiche ab und schult Rhetorik sowie Gesprächstechniken Ihrer Mitarbeiter, sodass auch schwierige Kundengespräche in einem positivem Gesprächsklima geführt werden können.

Controlling für Führungskräfte

Erfahren Sie, wie Sie mit modernen Controlling-Techniken Ihr Unternehmen zielgerichtet steuern und fundierte Entscheidungen treffen können. Dieses Seminar richtet sich speziell an Führungskräfte kleiner und mittelständischer Unternehmen und bietet Ihnen die Möglichkeit, wesentliche Entscheidungskriterien für die controllingorientierte Führung kennenzulernen. Sie erhalten praktische Anregungen zur Entwicklung und Optimierung eines eigenen Controllingsystems. Vertiefen Sie Ihr Wissen in den Bereichen Unternehmensplanung, Management bzw. Financial Accounting und nutzen Sie diese Kenntnisse, um die Effizienz und Effektivität Ihres Unternehmens nachhaltig zu steigern.

Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Fertigprodukte

IT-Know-how und EDV-Wissen

In diesem Seminar erhalten Sie die erforderliche IT-Basiskompetenz. Nach nur zwei Tagen verstehen Sie die Techniken, mit denen in der IT-Abteilung personenbezogene Daten erhoben, verarbeitet und genutzt werden. Im Anschluss sind Sie in der Lage, die EDV-Prozesse Ihres Unternehmens auf Sicherheitsmängel hin zu überprüfen und gemeinsam mit der IT-Abteilung Schutzvorkehrungen zu treffen.