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Experte für GMP: Regelwerke, Dokumentation und Personal

Interaktives GMP-Training u. a. mit den Themen Regelwerke, Behörden, Zulassung, Dokumentation und QM-Systeme

  • Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
  • Standard für die GMP Ausbildung

Die Gute Herstellungspraxis GMP

Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?

Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.

Ziele

  • Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis.
  • GMP in konzentrierter Form
  • Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen.
  • Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppe

  • GMP Beauftragte
  • Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen
  • Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten, Herstellung, Qualitätskontrolle
  • Mitarbeiter aus Einkauf, Supply Chain Management, Technik und IT, die mit GMP zu tun haben
  • Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

Besonderheiten

  • Das Modul 1 ist auf die GxP Regelwerke, die Behörden, die Zulassung, die Schulung, die Qualitätssysteme und die Dokumentation konzentriert.
  • Interaktives Training

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Betriebe mit Herstellungsbewilligung
  • Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
  • Zulieferbetriebe für die Pharma
  • Servicedienstleister

Inhalte

Rechtliche Anforderungen in der Schweiz, Deutschland, der EU und den USA

  • Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, CH, EU, D, USA
  • MRAs: Mutual Recognition Agreements
  • Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
  • GMP in Europa
  • Behördenlandschaft
  • Aktuelle GMP-Trends
  • GMP-Besonderheiten in der Entwicklung

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

  • Gesetzliche Anforderungen
  • Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungssteuerung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, CAPA, Beanstandungen, Rückrufe
  • Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
  • Qualitätsrisikomanagement Quality Risk Management
  • Management Review
  • Selbstinspektionen

Dokumentation

  • Sinn und Zweck von Dokumenten
  • Regulatorische Vorgaben
  • Welche Dokumente sind GMP-relevant?
  • Vorgabedokumente: Lenkung von Dokumenten
  • Aufzeichnungsdokumente: Protokollierungsregeln, Chargendokumentation
  • Trends und Reviews
  • Verwaltung von Dokumenten

Personal

  • Anforderungen an das Personal
  • FvP und weiteres Personal in verantwortlicher Position
  • Verantwortlichkeiten
  • Schulung, Schulungsprogramm, Schulungsinhalte
  • Schulungsmethoden
  • Wie schult man lebendig und effizient?
  • Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise
  • Chancen und Grenzen von GMP-Schulungen

Regulatorische Compliance: Zulassung und Änderungen

  • Zulassungen in der Schweiz, EU und den USA
  • Zulassungsinhaber(in) und GMP
  • Common Technical Document (CTD)
  • Aufbau der chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation
  • CEP Certificate of Suitability
  • ASMF Active Substance Master File
  • eCTD
  • Änderungen, Variations

Lieferantenqualifizierung

  • Gesetzliche Anforderungen
  • Risikobasierte Qualifizierung
  • Audits und Inspektionen

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: GMP Beauftragte, Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen, Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten, Herstellung, Qualitätskontrolle

Vorkenntnisse: wünschenswert


Referent

Dr. Josef Landwehr



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Tags: Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse Standard für die GMP Ausbildung Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen Rechtliche Anforderungen in der Schweiz, Deutschland, der EU und den USA Pharmazeutisches Qualitätsmanagement



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Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?
 


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Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
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Geeignet für:
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1.590,00 EUR

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Experte für GMP: Regelwerke, Dokumentation und Personal

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.