Experte für GMP/GDP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche
Fachfremde Bereiche auditieren
- Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen Modulen
- Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditieren
- Lieferanten im Drittland auditierten
- Als nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren
Weitere Module
Experte für GMP/GDP-Auditing: Regelwerke, Ablauf und Kommunikation
Experte für GMP/GDP-Auditing: Sicher auditieren
Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.
Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.
Ziele
- Auditaufwand risikobasiert planen
- Auditierung typischer Lieferanten
- Grundwissen über IT-Systeme und Technik erlernen
- Audits im Ausland planen
- Qualitätssysteme eines Lieferanten kennenlernen
Zielgruppe
- Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen
- Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen
- Personen, die ihr Wissen über fachfremde Regularien vertiefen wollen
Besonderheiten
- Angst vor einem IT-Audit verlieren
- Blickwinkel für Räume, Einrichtung, Technik erweitern
- Branchenspezifische Besonderheiten erfahren
- Auditaufwand durch einen risikobasierten Ansatz minimieren
- Vorbereitung auf ein Audit im Ausland
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie
- Großhandel
- Medizinprodukteindustrie
- Vertrieb, Logistik etc.
Inhalte
Lieferantenmanagement
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
- Spektrum von Lieferanten
- Risikofaktoren
- Auditplanung
Computergestützte Systeme als nicht IT-Spezialist auditieren
- IT-Systeme im GxP-Umfeld Anforderung an IT-Systeme Auditelemente
- Schritte im IT-Audit
- Validierungsüberprüfung
Auditierung von Räumen, Einrichtung, Technik
- Facility Layout
- Spezifische Dokumente
- Design
- Schleusen, Flure, Ausstattung
- Hygiene
- Laborräume
- Wassersysteme
Auditieren von Herstellern von Wirkstoffen, API
- Anwendbare Grundlagen
- Abgrenzung zu Arzneimittlen
- Auditierung
Auditieren von Herstellern von Hilfstoffen, Excipients
- Anwendbare Grundlagen
- Riskobewertung durch den Auftraggeber
- Audit auf Grund der Risikobewertung
Auditierung von Lohnlaboratorien
- Anforderungen an Lohnlaboratorien
- Abläufe/Prozesse im Labor
- Auditierung
Auditierung der GDP-pflichtigen Unternehmen
- Audit Workflow
- Überprüfung spez. Anforderungen
Auditierung von Medizinprodukteherstellern
- Grundlagen, Regelwerke
- GMP versus EN ISO 13485
- Auditvorbereitung
- Punkte während des Audits
Auditierung von Kosmetikherstellern
- Grundlagen/Regularien
- GMP versus ISO 22716
- Qualitätselement, Kosmetika
Auditierung von Packmittelherstellern
- Etiketten, Packungsbeilagen
- Faltschachteln, Booklets
Auditieren im Drittland
- Vorbereitung auf ein Audit im Ausland
- Vorbereitung auf das Land
- Vorbereitung auf den Kulturkreis
- Persönliche Vorbereitung
- Kommunikation und Gesprächsführung in fremder Sprache
Workshops
Risikoanalyse
- Ermittlung der Risikofaktoren und Erstellung einer Risikoanalyse als Grundlage der Lieferantenqualifizierung
Länderspezifische Besonderheiten
- Was ist bei Audits in fremden Kulturen zu beachten?
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Simone Ferrante
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Tags: Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen Modulen Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditieren Lieferanten im Drittland auditierten Als nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren Experte für GMP/GDP-Auditing
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Experte für GMP/GDP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.
Referent
Simone Ferrante
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | Remote, vor Ort |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen
1.590,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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