Experte für Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt

• QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen
• Anforderungen an die Qualitätsabteilungen
• Produktivität trotz oder durch Qualitätsmanagementsysteme
• Praxisbeispiele und Workshops
• Aktuelle Regelwerke und Hintergründe
• Bedeutung der Qualitätssicherung (CH)

Qualitätssicherung und -management

Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß der gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

Qualität ist eine zentrale Aufgabe

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP-Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und –lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln.
Ebenso sollten z.B. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein.

Spannungsfeld im Betrieb

Im betrieblichen Alltag ergibt sich zudem oft ein Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle. Theoretische Überlegungen und Umsetzungen allein sind nicht zielführend. Vielmehr müssen Qualitätsmanagementsysteme möglichst schlank, pragmatisch und praxisnah umgesetzt werden, ohne den Blick für die Qualität der Produkte zu verlieren. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit diesem Thema.

Angesprochen werden sowohl Berufseinsteiger als auch erfahrene Mitarbeiter der Pharmaindustrie, insbesondere Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager.

Ziele

• Einblicke in die gesetzlichen Anforderungen an Qualitätssysteme
• Systeme von der Zulassung bis zur Freigabe eines Produktes
• Inhalte und Notwendigkeit von Qualitätsmanagement
• Qualitätssicherung in verschiedenen Bereichen
• Anforderungen an Personal und Dokumentation
• praktische Hinweise zur effektiven Umsetzung von Qualitätssystemen

Zielgruppe

• Berufseinsteiger
• Erfahrene Mitarbeiter, die sich einen Überblick und ein Update verschaffen möchten
• insbesondere aus den Bereichen: Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager

Besonderheiten

• Erfahrene Referenten stellen die Themen in interaktiven Vorträgen vor.
• Gruppenarbeiten zur Vertiefung der Themen und zum Austausch mit anderen Teilnehmern
• Optionale Erfolgskontrolle zur Erlangung des Zertifikates

Branchen

• Pharmazeutische Unternehmer
• Hersteller
• Lohnhersteller
• Lohnlabore
• Wirkstoffhersteller

Inhalte

Regelwerke und Hintergrund

• Warum GMP und Qualitätssysteme?
• Regelwerke in Deutschland, EU, Schweiz und USA
• Behörden
• Warum Qualitätsmanagementsysteme?
• GMP aktuell
• GMP-Zukunft

Zulassung von Arzneimitteln

• Warum Zulassung?
• Zulassungsverfahren in Deutschland, EU, Schweiz und USA
• Zulassungsdokumentation

Personal

• Anforderungen an das Personal
• Personal in Schlüsselstellungen
• Verantwortlichkeiten und Verantwortungsabgrenzung
• Das Schulungssystem
• Arten von Schulungen
• Dokumentation von Schulungen
• Praktische Durchführung von Schulungen
• Erfolgskontrollen: Arten und Durchführung

Dokumentation

• Das Dokumentenmanagementsystem
• Dokumentenarten
• Site Master File
• Elemente des Qualitätsmanagementhandbuchs
• Dokumentation in der Praxis
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Lenkung und Archivierung von Dokumenten

Produktion und Qualitätskontrolle

• Allgemeine Anforderungen
• Verhinderung von Untermischung und Kreuzkontamination
• Kontrollierte Bereiche
• Hygiene
• Reinigung

Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln

• Annex 16
• Verantwortlichkeiten
• Was kann eine Sachkundige Person delegieren?

Qualifizierung/Validierung/Kalibrierung/Wartung

• Begriffsdefinitionen
• Praktische Umsetzung
• Rolle der QS/QM

Lieferantenqualifizierung und -bewertung

• System der Lieferantenqualifizierung inkl. Auditierung
• Risikobasierte Lieferantenfreigabe
• System der Lieferantenbewertung

Audits und Inspektionen

• Definitionen
• Das Auditprogramm
• Vorbereitung und Durchführung von Audits
• Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
• Verhaltensregeln bei Inspektionen und Audits

Selbstinspektionen

• Das Selbstinspektionssystem
• Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung

Änderungen und Abweichungen

• Change Control System
• Wann ist ein Change ein Change?
• Beantragung und Durchführung von Changes
• Abweichungsmanagement
• Bearbeitung von Abweichungen
• CAPAs
• Rolle der QS/des QM bei Changes/Abweichungen

Ausgelagerte Aktivitäten

• Was steckt dahinter?
• Management von ausgelagerten Aktivitäten

Risikomanagement

• Methoden des Risikomanagement
• Umsetzung für welche Systeme?

Product Quality Review

• Bedeutung PQR
• Umsetzung PQR in der Praxis

Qualitätsmanagementreview (QMR)

• Ziele des QMR
• Inhalte des QMR
• Praktische Umsetzung
• Kontinuierliche Verbesserung

Reklamationen, Rückrufe, Arzneimittelfälschungen

• Umgang mit Reklamationen und Rückrufen
• Verhinderung von Fälschungen

Geeignet für: Berufseinsteiger, Erfahrene Mitarbeiter, die sich einen Überblick und ein Update verschaffen möchten insbesondere aus den Bereichen: Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich