Workshop Computervalidierung

Workshop Computervalidierung

Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten

  • Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
  • Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
  • IT-Validierungsphasen erlernen

 

Praxis: Workshop

Theorie

Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen des Validierungs V-Modells. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.

Übung

Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.

Diskussion

Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

Ziele

  • Die Pflicht: Umgang mit regulatorischen Anforderungen für computergestützte Systeme
  • Casting: Wer sind die notwendigen Akteure für eine erfolgreiche Validierung?
  • Spezifikation: Definieren von Anforderungen an komplexe Systeme und Prüfen des Designs
  • Risiken: Wie können die Vorteile des risikobasierten Ansatzes gem. GAMP®5 genutzt werden?
  • Verifizierung: Wie können Testumfang und Testfälle definiert werden?
  • Echtbetrieb: Wie erhält man den validierten Zustand eines lebenden Systems?

Zielgruppe

  • Herstellung
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung
  • IT, Technik
  • Entwicklung
  • Klinische Prüfung
  • Wareneingang, Lager

Besonderheiten

  • Training für Praktiker
  • Wechsel zwischen Theorie und Praxis
  • Erarbeitung von Validierungsphasen
  • Beispiele aus echten Validierungsprojekten
  • Empfehlungen aus der Praxis

Branchen

  • GMP, GDP, GCP, GLP
  • Medizinproduktehersteller
  • Vertriebsunternehmen
  • System-, Softwarehersteller
  • Zuliefernde Unternehmen

Inhalte

Validierungsplanung

  • Erwartungen: Im Spannungsfeld von regulatorischen Anforderungen und der internen QM/QS
  • Anweisungen: Welche IT SOPs und Formblätter brauchen wir mindestens?
  • Diskussion: Kriterien für einen brauchbaren Validierungsplan

Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS

  • Benutzeranforderungen versus Funktional Spezifikationen: Was oder Wie?
  • Kennt der Benutzer seine Anforderungen? Die Entdeckung der Lernkurve
  • Was hilft uns dabei, den richtigen Detaillierungsgrad für unterschiedliche Systeme zu finden?
  • Übung: Definition testbarer Benutzeranforderungen

Lieferantenbewertung

  • Wie erzeugt man das Gefühl einem Lieferanten vertrauen zu können?
  • Diskussion: Einbeziehen von Lieferanten während der Spezifikation

Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis

  • Verwenden der Einflussanalyse IA als Instrument zur Reduzierung des Validierungsaufwands
  • Wie stellt man den Bezug her zur Prozessvalidierung und zum Qualitätsrisikomanagement?
  • Dokumentation: Vorab Kriterien definieren und danach Analyseergebnisse festhalten
  • Übung: Durchführen einer (kurzen) Einflussanalyse
  • Diskussion: Voraussetzungen zur Durchführung der IA

Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment

  • Methoden und Werkzeuge: Wie findet man Risiken und wie werden sie bewertet?
  • Das RA-Team: Wer kennt die Risiken? Welche Kriterien sollen gelten?
  • Ableiten von Testszenarien und Testumfang
  • Übung: Durchführen einer (kurzen) FMECA
  • Diskussion: Anwendbarkeit der unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge

Installationsplanung und -dokumentation

  • Erstinstallation FAT, SAT, IQ: Dokumentationsanforderungen
  • Diskussion: Planung der Installation mit mehreren Lieferanten

Verifizierung OQ, Test der Funktionalität

  • Testplanung und Definition von Testfällen, anhängig vom Kenntnisstand der testenden Personen
  • Standardsoftware: Dürfen wir uns auf die Tests der Lieferanten verlassen?
  • Testnachweise: Jede Menge Screenshots? Wie sollten Testergebnisse dokumentiert werden?
  • Fehler und Abweichungen: Bewertung, Kommunikation und Nachverfolgung
  • Noch eine Runde, bitte: Testwiederholungen, Nachtests, Regressionstests, ...
  • Übung: Definition von Testfällen
  • Diskussion: Welche Faktoren sind bestimmend für die Planung von Testphasen und Reihenfolgen?

Verifizierung PQ, Akzeptanztests

  • Wir testen ein Spiegelbild der Wirklichkeit, Können die Anwender das Gesamtsystem akzeptieren?
  • Ist jetzt alles gut, oder fehlt noch etwas? Migrierte Daten, Workflows, Zugriffsrechte, Konfiguration, ...
  • Wofür brauchen wir eine Systembeschreibung gemäss EU-GMP, Anhang 11?
  • Traceability Matrix: Beweisen, dass alle Risiken getestet wurden
  • Übung: Erstellen eines Entwurfs für einen Testplan
  • Diskussion: Wann kann, darf ein Produktivsystem für den Akzeptanztest verwendet werden?

Vorbereiten des Echtstarts, Going Live

  • Verfahren für den Systembetrieb: Datensicherung, System Wiederherstellung, Änderungsmanagement]
  • Übung: Wesentliche Prüfpunkte für die Aufnahme des Echtbetriebs
  • Diskussion: Möglichkeiten, um eine System-Wiederherstellung zu testen Recovery Tests?

Validierungsbericht

  • Sammeln und prüfen aller Dokumente
  • Bewerten von Abweichungen gegenüber dem Validierungsplan
  • Übung: Prüfen eines Validierungsberichts
  • Diskussion: Nachhaltigkeit, Welchen Wert hat ein Validierungsbericht?

Änderungsmanagement

  • Sind die Nutzer sensibilisiert für Änderungen, Disziplin als Schutz
  • Diskussion: Wer ist für Änderungen verantwortlich?

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT, Technik, Entwicklung, Klinische Prüfung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Volker Hattwig



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Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für:
Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT, Technik, Entwicklung, Klinische Prüfung

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Am 15. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 formalisiert. Mit dieser Änderungsverordnung haben Hersteller von Medizinprodukten nun mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Allerdings ist die Verlängerung der Übergangsfrist an klare Bedingungen geknüpft.

 

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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