Workshop Computervalidierung
Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten
- Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
- Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
- IT-Validierungsphasen erlernen
Praxis: Workshop
Theorie
Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen des Validierungs V-Modells. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.
Übung
Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.
Diskussion
Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.
Ziele
- Die Pflicht: Umgang mit regulatorischen Anforderungen für computergestützte Systeme
- Casting: Wer sind die notwendigen Akteure für eine erfolgreiche Validierung?
- Spezifikation: Definieren von Anforderungen an komplexe Systeme und Prüfen des Designs
- Risiken: Wie können die Vorteile des risikobasierten Ansatzes gem. GAMP®5 genutzt werden?
- Verifizierung: Wie können Testumfang und Testfälle definiert werden?
- Echtbetrieb: Wie erhält man den validierten Zustand eines lebenden Systems?
Zielgruppe
- Herstellung
- Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung
- IT, Technik
- Entwicklung
- Klinische Prüfung
- Wareneingang, Lager
Besonderheiten
- Training für Praktiker
- Wechsel zwischen Theorie und Praxis
- Erarbeitung von Validierungsphasen
- Beispiele aus echten Validierungsprojekten
- Empfehlungen aus der Praxis
Branchen
- GMP, GDP, GCP, GLP
- Medizinproduktehersteller
- Vertriebsunternehmen
- System-, Softwarehersteller
- Zuliefernde Unternehmen
Inhalte
Validierungsplanung
- Erwartungen: Im Spannungsfeld von regulatorischen Anforderungen und der internen QM/QS
- Anweisungen: Welche IT SOPs und Formblätter brauchen wir mindestens?
- Diskussion: Kriterien für einen brauchbaren Validierungsplan
Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS
- Benutzeranforderungen versus Funktional Spezifikationen: Was oder Wie?
- Kennt der Benutzer seine Anforderungen? Die Entdeckung der Lernkurve
- Was hilft uns dabei, den richtigen Detaillierungsgrad für unterschiedliche Systeme zu finden?
- Übung: Definition testbarer Benutzeranforderungen
Lieferantenbewertung
- Wie erzeugt man das Gefühl einem Lieferanten vertrauen zu können?
- Diskussion: Einbeziehen von Lieferanten während der Spezifikation
Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis
- Verwenden der Einflussanalyse IA als Instrument zur Reduzierung des Validierungsaufwands
- Wie stellt man den Bezug her zur Prozessvalidierung und zum Qualitätsrisikomanagement?
- Dokumentation: Vorab Kriterien definieren und danach Analyseergebnisse festhalten
- Übung: Durchführen einer (kurzen) Einflussanalyse
- Diskussion: Voraussetzungen zur Durchführung der IA
Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment
- Methoden und Werkzeuge: Wie findet man Risiken und wie werden sie bewertet?
- Das RA-Team: Wer kennt die Risiken? Welche Kriterien sollen gelten?
- Ableiten von Testszenarien und Testumfang
- Übung: Durchführen einer (kurzen) FMECA
- Diskussion: Anwendbarkeit der unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge
Installationsplanung und -dokumentation
- Erstinstallation FAT, SAT, IQ: Dokumentationsanforderungen
- Diskussion: Planung der Installation mit mehreren Lieferanten
Verifizierung OQ, Test der Funktionalität
- Testplanung und Definition von Testfällen, anhängig vom Kenntnisstand der testenden Personen
- Standardsoftware: Dürfen wir uns auf die Tests der Lieferanten verlassen?
- Testnachweise: Jede Menge Screenshots? Wie sollten Testergebnisse dokumentiert werden?
- Fehler und Abweichungen: Bewertung, Kommunikation und Nachverfolgung
- Noch eine Runde, bitte: Testwiederholungen, Nachtests, Regressionstests, ...
- Übung: Definition von Testfällen
- Diskussion: Welche Faktoren sind bestimmend für die Planung von Testphasen und Reihenfolgen?
Verifizierung PQ, Akzeptanztests
- Wir testen ein Spiegelbild der Wirklichkeit, Können die Anwender das Gesamtsystem akzeptieren?
- Ist jetzt alles gut, oder fehlt noch etwas? Migrierte Daten, Workflows, Zugriffsrechte, Konfiguration, ...
- Wofür brauchen wir eine Systembeschreibung gemäss EU-GMP, Anhang 11?
- Traceability Matrix: Beweisen, dass alle Risiken getestet wurden
- Übung: Erstellen eines Entwurfs für einen Testplan
- Diskussion: Wann kann, darf ein Produktivsystem für den Akzeptanztest verwendet werden?
Vorbereiten des Echtstarts, Going Live
- Verfahren für den Systembetrieb: Datensicherung, System Wiederherstellung, Änderungsmanagement]
- Übung: Wesentliche Prüfpunkte für die Aufnahme des Echtbetriebs
- Diskussion: Möglichkeiten, um eine System-Wiederherstellung zu testen Recovery Tests?
Validierungsbericht
- Sammeln und prüfen aller Dokumente
- Bewerten von Abweichungen gegenüber dem Validierungsplan
- Übung: Prüfen eines Validierungsberichts
- Diskussion: Nachhaltigkeit, Welchen Wert hat ein Validierungsbericht?
Änderungsmanagement
- Sind die Nutzer sensibilisiert für Änderungen, Disziplin als Schutz
- Diskussion: Wer ist für Änderungen verantwortlich?
Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT, Technik, Entwicklung, Klinische Prüfung
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Volker Hattwig
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Tags: Beispiele aus echten Validierungsprojekten Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen IT-Validierungsphasen erlernen Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS
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Workshop Computervalidierung
Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten
- Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
- Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
- IT-Validierungsphasen erlernen
Referent
Volker Hattwig
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | vor Ort |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT, Technik, Entwicklung, Klinische Prüfung
1.590,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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