FMEA ist Pflicht – wirkungsvoll wird die Analyse durch Methodenkompetenz, Struktur und inhaltlicher Expertise. In der regulierten Pharma- und Life-Science-Branche ist eine wirkungsvolle Risikoanalyse entscheidend, um Qualität, Sicherheit und Compliance zu gewährleisten.
In diesem Webinar zeigen wir, wie FMEA vom bürokratischen Pflichtprogramm zu einem Erfolgswerkzeug wird – mit erprobten Strategien, typischen Fallstricken und konkreten Tipps aus der Praxis.
Inhalte
FMEA-Anforderungen in der Pharmazeutischen und Lifesciences-Industrie
Erfolgsfaktoren für FMEA in der Produktion, Entwicklung und Validierung von Prozessen
Wie Sie Stolpersteine der FMEA in der pharmazeutischen Praxis erkennen und vermeiden
Planung & Vorbereitung der FMEA
Systemstruktur des Prozesses
Funktions- und Fehleranalyse
Risikoanalyse
Optimierung
Dokumentation und Kommunikation
Beispiele
Für wen ist das Webinar gedacht?
Qualitätsmanager & Qualitätsingenieure
Verantwortliche aus Produktion, Technik & Validierung
Projektleiter & Risikomanager in Pharma, Medtech und Biotech
Regulatory Affairs & Compliance-Beauftragte
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: Qualitätsmanager & Qualitätsingenieure, Verantwortliche aus Produktion, Technik & Validierung, Projektleiter & Risikomanager in Pharma, Medtech und Biotech, Regulatory Affairs & Compliance-Beauftragte
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 Jahre Praxiserfahrung, davon 25 Jahre als Berater, Trainer und Coach. Weitere Interessens- und Arbeitsgebiete sind APQP, 8D, PPAP und Funktionale Sicherheit sowie deren Wechselwirkungen. Winfried Dietz ist Veranstalter des jährlichen Osnabrücker FMEA-Forums.
ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 Jahre Praxiserfahrung, davon 25 Jahre als Berater, Trainer und Coach. Weitere Interessens- und Arbeitsgebiete sind APQP, 8D, PPAP und Funktionale Sicherheit sowie deren Wechselwirkungen. Winfried Dietz ist Veranstalter des jährlichen Osnabrücker FMEA-Forums.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenWir zeigen Ihnen, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche, die Akteure, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik.
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Schwierige Mitarbeiter/-innen sind eine echte Herausforderung für Sie als Führungskraft. Sie schöpfen Potenziale nicht aus und binden außerdem Ihre persönlichen Ressourcen und zeitlichen Kapazitäten. Es entsteht eine schlechte Stimmung und die Motivation im Team leidet. Zudem sind Sie als Führungskraft für die Leistungen Ihrer Mitarbeitenden verantwortlich und diese sinkt. Bei schwierigem und nicht akzeptablem Mitarbeiterverhalten müssen Sie schnell und wirksam reagieren. Ziel unseres Praxis-Seminars ist es, Ihnen die Führungswerkzeuge zu geben, um mit Nörglern, Low-Performern und Verhinderern richtig umzugehen. Bringen Sie die Ausreißer zurück ins Team.
Lernen Sie in diesem Seminar, welche grundlegenden Konzepte die IEC 62304 verfolgt, um so die Qualität Ihrer Entwicklung zu verbessern. Unabhängig davon, mit welchen Methoden Sie Ihre Software entwickeln: Wir zeigen Ihnen mit vielen anschaulichen Beispielen und konkreten Tipps, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der IEC 62304 auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte übertragen.
Fragen zur regulatorischen Einordnung von klinischen Studien sind ein Dauerbrenner und führen immer wieder zu Verunsicherungen sowie Fehlentscheidungen. Durch die Definitionen in der neuen EU-Verordnung zur klinischen Prüfung gewinnt das Thema weiterhin an Fahrt.
Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört bei der aseptischen Herstellung zu den größten potenziellen Risiken.
Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet. Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.
Die Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an die wichtigsten Software-Lebenszyklus- Prozesse.
Wie Sie eine normengerechte Entwicklung einer medizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs.
Die EU-Verordnungen MDR und IVDR enthalten keine Anforderungen an Medizinprodukteberater. Ist der Medizinprodukteberater damit überflüssig?
Nein, denn der Medizinprodukteberater ist in Deutschland im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG) verankert und soll zur Sicherheit von Medizinprodukten beitragen. Auch im österreichischen Gesetz ist dieses Konzept verankert.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.