Verunreinigungen mit den potenziell krebserregenden Nitrosaminen wurden erstmals im Jahr 2018 in einer Reihe von Sartanen entdeckt, was zu zahlreichen Rückrufen und einem europaweiten Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG führte. Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, ihre Herstellungsverfahren zu überprüfen und notwendige Änderungen vorzunehmen, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen so weit wie möglich zu minimieren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Arzneimittelbehördenleiter (HMA) und die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) haben Dokumente im Zusammenhang mit der Umsetzung des Artikel 5(3) - Verfahrens der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln veröffentlicht. Diese Dokumente werden regelmäßig aktualisiert.
Die Risikobewertung von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln ist entscheidend, da sie als wahrscheinliche Humankarzinogene eingestuft werden und somit ein potenzielles Gesundheitsrisiko darstellen. Ziel der Risikobewertung ist es, ein zusätzliches Lebenszeitrisiko für eine Krebserkrankung von mehr als 0,001% durch Nitrosamine in Arzneimitteln zu vermeiden.
Bei den zunächst durchgeführten Risikoanalysen handelte es sich zunächst um einfache Nitrosamin Verbindungen, beispielsweise NDMA und NDEA, die in der Regel über Anpassungen im Herstellungsprozess reduziert werden können. Bei weiteren Analysen wurden zusätzlich komplexere Nitrosamin Verbindungen identifiziert, die weitaus schwieriger zu bewerten und kontrollieren sind.
Das Q&A-Dokument zum Artikel 5(3)-Verfahren zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln wurde von der EMA und der Koordinierungsgruppe CMDh im Juli 2023 mit wichtigen Änderungen aktualisiert. Bei dieser Aktualisierung wurden für einige Nitrosaminverunreinigungen neue bzw. aktualisierte Grenzwerte sowie neue Methoden zur Bestimmung der Grenzwerte neuer Nitrosaminverunreinigungen veröffentlicht. Die Schritt 2 Einreichungen zu Arzneimitteln, die von diesen Nitrosaminen betroffen sind, sollen in der aktualisierten Vorlage erneut eingereicht werden, um (erneut) zu bestätigen, unter welchem Szenario die Arzneimittel gemäß den neu veröffentlichten Grenzwerten eingestuft werden sollten.
Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.
Im September 2024 hat die U.S. FDA auf Ihrer Webseite die Revision 2 des Dokumentes "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" veröffentlicht. Diese "Guidance for industry" ersetzt die Vorgängerversion vom 24. Februar 2021, und wurde ohne Kommentierungsphase publiziert, Zusätzlich stellt die FDA auf einer separaten Webseite aktuelle Informationen und Anpassungen im Zusammenhang mit dem "Guidance Document" zur Verfügung.
Das Update soll eine Übersicht über die aktuellen regulatorischen Aspekte geben und die Frage klären, wo wir heute stehen und welche Maßnahmen bei einem potentiellen Risiko einer Nitrosamin-Kontamination zu treffen sind?
Folgende Themen werden abgehandelt:
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
kann auf über 25 Jahre in verschiedenen internationalen Führungspositionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zurückblicken. Nach seiner Doktorarbeit in Organischer Chemie an der RWTH Aachen begann er seine Karriere bei Grünenthal GmbH, Aachen, als “Head of Chemical Research”. Nach 10 erfolgreichen Jahren wechselte er als “Research Director” zu den Laboratorios Dr. Esteve in Barcelona, von wo er nach einigen weiteren erfolgreichen Jahren zurück nach Deutschland ging. Seitdem arbeitet Dr. Buschmann als selbstständiger Berater im Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Regulatory und CMC. 2014 wurde er mit dem IUPAC-Richter Preis für die Entdeckung von Tapentadol ausgezeichnet, einem neuen Analgetikum, das weltweit als Nucynta/Palexia vermarktet wird. Von 2010 bis 2015 war er als CSO bei Savira pharmaceuticals in Wien engagiert und ab 2015 als “Head of Chemistry, Pharmaceutical Development and Pate
kann auf über 25 Jahre in verschiedenen internationalen Führungspositionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zurückblicken. Nach seiner Doktorarbeit in Organischer Chemie an der RWTH Aachen begann er seine Karriere bei Grünenthal GmbH, Aachen, als “Head of Chemical Research”. Nach 10 erfolgreichen Jahren wechselte er als “Research Director” zu den Laboratorios Dr. Esteve in Barcelona, von wo er nach einigen weiteren erfolgreichen Jahren zurück nach Deutschland ging. Seitdem arbeitet Dr. Buschmann als selbstständiger Berater im Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Regulatory und CMC. 2014 wurde er mit dem IUPAC-Richter Preis für die Entdeckung von Tapentadol ausgezeichnet, einem neuen Analgetikum, das weltweit als Nucynta/Palexia vermarktet wird. Von 2010 bis 2015 war er als CSO bei Savira pharmaceuticals in Wien engagiert und ab 2015 als “Head of Chemistry, Pharmaceutical Development and Pate
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
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Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
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Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
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