Medical Device Regulation (MDR)

Die Anforderungen der MDR gelten seit dem 26. Mai 2021 für alle in der EU verkauften Medizinprodukte. Ziel dieser Verordnung ist es, das regulatorische Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren von Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedsstaaten zu harmonisieren und die Patientensicherheit zu erhöhen.

Am 15. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 formalisiert. Mit dieser Änderungsverordnung haben Hersteller von Medizinprodukten nun mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Allerdings ist die Verlängerung der Übergangsfrist an klare Bedingungen geknüpft.

Root Cause Analysis, Fehlerursachenanalyse

Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40 % und 70 % aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als "menschlicher Fehler (Human Error)" abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine fehlende tiefergehende Untersuchung (Root Cause Analysis).

Dies führt dazu, dass ähnliche Abweichungen immer wieder erneut auftreten (Wiederholabweichungen). Eine übermässig hohe Anzahl von Abweichungen, deren Ursache als "Human Error" identifiziert wurde, wirft auch von Behördenseite her Fragen auf.

Korrespondenz

Trainieren Sie Ihre Kommunikationsfähigkeiten in Theorie und Praxis. Mit modern formulierten E-Mails und Briefen erreichen Sie Ihr Gegenüber wirkungsvoll - egal, ob es sich um eine geschäftliche oder private Korrespondenz handelt. Unser Korrespondenztraining zeigt Ihnen, wie Sie wichtige Botschaften in einem überzeugenden Schreibstil verpacken und wie Sie abgedroschene Floskeln vermeiden. Kommunizieren Sie stattdessen klar und sachlich. Wir vermitteln Ihnen alle Kniffe, die Sie für eine gelungene Korrespondenz im Büroalltag brauchen.

FMEA-Basiswissen

2-Tage Intensiv-Seminar- Ihr Einstiegsseminar in die FMEA-Methode – so ermitteln Sie zuverlässig Produkt- oder Prozessfehler

Die FMEA (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse) ist eine Qualitätsmethode, um Produkt- oder Prozessrisiken systematisch zu ermitteln. Es ist ein interdiszipli­ näres Team aus den unterschiedlichen Organisationsbereichen notwendig, um die Risiken in der Produktentwicklung oder der Herstellungsprozesse erkennen zu können. Dabei ist es nicht immer leicht, die Methode richtig anzuwenden. Oft debattiert man über belanglose technische Details, man diskutiert über die richtige Bewertungszahl und am Ende kommt ein Ergebnis heraus, mit dem niemand so richtig etw

Gestaltung und Optimierung flexibler Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne

Schwankende Auslastungen und eine schwankende Personalbesetzung bedingt durch Urlaub, Krankheit und Ausfallzeiten führen im Betrieb häufig zu Problemen. Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne geraten dann schnell an ihre Grenzen. Wie kann man hierauf reagieren? Mit dem Einsatz flexibler Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne lassen sich Über- und Unterbesetzungen gezielt vermeiden. Dies ist unerlässlich für eine effiziente Produktion bzw. Leistungserstellung. Durch praktische Übungen und anhand vieler Fallbeispiele lernen Sie die Funktionsweise flexibler Schichtplansysteme kennen, um Ihr eigenes System gestalten und optimieren zu können.

Team up – Potentiale Ihres Teams entfesseln

Teams sind das Herzstück Ihres Unternehmens. Je besser deren Zusammenarbeit, desto besser ist die Performance. Die Teamentwicklung ist eine wichtige Aufgabe einer Führungskraft. Zum einen ist Teamentwicklung ein natürlicher Prozess, den jedes Team durchläuft. Zum anderen ist Teambuilding ein gesteuerter, aktiver Prozess, um die Teamarbeit zu verbessern. Gerade ein neu gegründetes Team muss erst einmal zueinanderfinden, bevor es erfolgreich zusammenarbeitet und (Höchst-) Leistung erbringen kann. Wie aber wird aus einem Team ein „High Performance Team“? Um die maximale Energie, Motivation und Einsatzbereitschaft der Mitarbeitenden zu mobilisieren, muss gerade der/die Teamleiter/-in die Team-Prozesse mit Bedach

Qualitätsverträge mit Logistikdienstleistern

Die Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden. In diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.

Auf dem Weg in ein neues Variations-System – wie wird es aussehen?

Datenschutz aktuell

Seit Inkrafttreten der EU-DSGVO wird der Datenschutz noch komplexer. Es ist unerlässlich sich ausreichend zu informieren, um den Überblick über die aktuellsten Ereignisse zu behalten. Innerhalb des Intensiv-Seminars zeigt Ihnen unser Experte die Entwicklungen im Beschäftigten- und Kundendatenschutz auf. Das Thema Künstliche Intelligenz (KI) rückt dabei mehr und mehr in den Vordergrund. Sie lernen Wissenswertes zu Verhaltenskontrolle sowie zum Mitbestimmungs- und Informationsrecht des Betriebsrats kennen.