Informieren Sie sich kompakt in vier Modulen zu allen Anforderungen für das Phyto-CTD in der EU
Bei Pflanzlichen Arzneimitteln liegt eine dreistufige Wertschöpfungskette vom pflanzlichen Ausgangsmaterial über die Stufe des Wirkstoffs (Zubereitung) und schließlich zum Arzneimittel vor. Im Vergleich zu „normalen“ Arzneimitteln kommt also die Stufe des pflanzlichen Ausgangsmaterials dazu. Daraus ergeben sich distinkte Vorgaben beim Aufbau des Qualitätsteils des CTD-Dossiers für Pflanzliche Arzneimittel. Diese Besonderheiten sind auch für das im Rahmen der Genehmigung von klinischen Studien einzureichende Dossier ("Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD") gegeben.
In der Webinarreihe wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen und aktuellen Entwicklungen vermittelt und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie der Zertifizierung in Europa vorgestellt. Zudem werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten im CTD-Dossier für die Zulassung und die Registrierung von Pflanzlichen Arzneimitteln kompakt vermittelt. Profitieren Sie dabei von Tipps und Fallbeispielen unserer erfahrenen Referenten.
Dieses Training ist auch hervorragend geeignet sich zu aktuellen Entwicklungen zu informieren und hilft so bei einer effektiven Erstellung und Bearbeitung von Qualitätsdossiers zu Pflanzlichen Arzneimitteln im Rahmen von Neueinreichungen oder bei Dossier-Updates im Rahmen von Änderungen, MRP- und Repeat-use-Verfahren sowie Dossieraktualisierungen. Vermeiden Sie so Verfahrensverzögerungen.
Modul 1 | Einführung
18.02.2025 | 9:00 – 12:15
Teil 1
Teil 2
Modul 2| CTD Teil S
19.02.2025 | 9:00 – 12:15
Modul 3 | CTD Teil P
21.02.2025 | 9:00 – 10:30
Modul 4 | Spezialthemen
21.02.2025 | 10:45 – 12:15
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 9 h
Kategorie: Produktentwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist approbierte Apothekerin sowie Fachapothekerin für pharmazeutische Analytik. Nach ihrer Promotion in pharmazeutischer Chemie hat sie bei verschiedenen Pharmaunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und CMC gearbeitet. Inzwischen unterstützt sie als Senior Consultant Regulatory Affairs bei der Tentaconsult Pharma & Med GmbH Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers, Betreuung von Zulassungsverfahren, Variations und Renewals sowie Beratung hinsichtlich Zulassungsfragen aller Art.
ist approbierte Apothekerin sowie Fachapothekerin für pharmazeutische Analytik. Nach ihrer Promotion in pharmazeutischer Chemie hat sie bei verschiedenen Pharmaunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und CMC gearbeitet. Inzwischen unterstützt sie als Senior Consultant Regulatory Affairs bei der Tentaconsult Pharma & Med GmbH Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers, Betreuung von Zulassungsverfahren, Variations und Renewals sowie Beratung hinsichtlich Zulassungsfragen aller Art.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 9 h |
Kategorie: | Produktentwicklung |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenIm Intensiv-Seminar werden praktisch bedeutende Fragestellungen im Umgang mit Beschäftigtendaten behandelt. Sie erhalten einen Überblick über die Rechtsordnung zum Beschäftigtendatenschutz und grundlegender sowie aktueller Rechtsprechung zur Leistungs- und Verhaltenskontrolle durch den Arbeitgeber. Dabei werden auch verschiedene praxisrelevante Einzelthemen besprochen, die Bezug nehmen auf aktuelle technische Entwicklungen in der Arbeitswelt. Zu den Rechten der Beschäftigten auf Auskunft und Schadenersatz werden vor allem die aktuellen Entscheidungen des EuGH und nationaler Gerichte beleuchtet.
Die Simulation von Transportwegen und Versandszenarien ist eine effektive Methode, um mögliche Schwachstellen eines Verpackungssytems aufzudecken, aber auch notwendig, um regulatorische und gesetzliche Anforderungen wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) einzuhalten.
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Die DS-GVO und das BDSG-neu schaffen erhebliche Unsicherheiten und hinterlassen viele offene Fragen zum Kundendatenschutz. Wann ist nach DS-GVO bzw. BDSG-neu eine werbliche Datenverarbeitung noch zulässig? Wie lange dürfen Daten für werbliche Zwecke aufbewahrt werden? Wie umfangreich sind die Kunden zu informieren? Was ändert sich bei der Erlaubnis bzw. Einwilligung? Zu den Erschwernissen aus der Rechtsunsicherheit durch das „Neue“ kommt die Schwierigkeit, mehrere Gesetze, vom BGB über Datenschutzgesetze bis hin zum Wettbewerbsrecht, in Einklang zu bringen.
Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen
Fragen zur regulatorischen Einordnung von klinischen Studien sind ein Dauerbrenner und führen immer wieder zu Verunsicherungen sowie Fehlentscheidungen. Durch die Definitionen in der neuen EU-Verordnung zur klinischen Prüfung gewinnt das Thema weiterhin an Fahrt.
Im GDP-Umfeld kommt der Verantwortlichen Person (D, EU) bzw. der FvP (CH) eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.
In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie Personalgespräche als Führungsinstrumente für alle Beteiligten gewinnbringend und effektiv einsetzen. Ihnen wird aufgezeigt, wie nicht nur Ihre Mitarbeiter von einem sorgfältig vorbereiteten Gespräch profitieren, sondern auch Sie als Führungskraft mehr über die Motive und Interessen Ihres Gesprächspartners lernen. Der Sinn dieses Mitarbeitergespräch Seminars ist es, dass Sie zukünftige Gespräche mit Mitarbeitern souverän, wertschätzend und für alle Seiten bereichernd führen können. Sie, Ihre Mitarbeiter und das Unternehmen als Ganzes werden gleichermaßen von Ihrem geführten Mitarbe
Medical device software (stand alone, mobile medical apps, web applications) or software that is integrated into medical devices (firmware, embedded software) must be designed to ensure reliability and performance in accordance with its intended use. According to the EU MDR / IVDR regulations, risks must be eliminated or minimized as far as possible without worsening the risk-benefit ratio.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.