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Das Qualitätsdossier für pflanzliche Humanarzneimittel in der EU

Informieren Sie sich kompakt in vier Modulen zu allen Anforderungen für das Phyto-CTD in der EU

Bei Pflanzlichen Arzneimitteln liegt eine dreistufige Wertschöpfungskette vom pflanzlichen Ausgangsmaterial über die Stufe des Wirkstoffs (Zubereitung) und schließlich zum Arzneimittel vor. Im Vergleich zu „normalen“ Arzneimitteln kommt also die Stufe des pflanzlichen Ausgangsmaterials dazu. Daraus ergeben sich distinkte Vorgaben beim Aufbau des Qualitätsteils des CTD-Dossiers für Pflanzliche Arzneimittel. Diese Besonderheiten sind auch für das im Rahmen der Genehmigung von klinischen Studien einzureichende Dossier ("Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD") gegeben.

In der Webinarreihe wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen und aktuellen Entwicklungen vermittelt und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie der Zertifizierung in Europa vorgestellt. Zudem werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten im CTD-Dossier für die Zulassung und die Registrierung von Pflanzlichen Arzneimitteln kompakt vermittelt. Profitieren Sie dabei von Tipps und Fallbeispielen unserer erfahrenen Referenten.

Dieses Training ist auch hervorragend geeignet sich zu aktuellen Entwicklungen zu informieren und hilft so bei einer effektiven Erstellung und Bearbeitung von Qualitätsdossiers zu Pflanzlichen Arzneimitteln im Rahmen von Neueinreichungen oder bei Dossier-Updates im Rahmen von Änderungen, MRP- und Repeat-use-Verfahren sowie Dossieraktualisierungen. Vermeiden Sie so Verfahrensverzögerungen.  

Modul 1 | Einführung

18.02.2025 | 9:00 – 12:15

Teil 1

  • Relevante Behörden (Kommission, EMA, nationale Behörden im Kontext der Zulassung) 
  • Relevante Gesetze und CMC-Vorgaben in der EU  
  • Relevante ICH-Vorgaben 
  • Das EDQM und das Europäische Arzneibuch 
  • Rolle und Arbeit des HMPC 
  • CMC-Leitlinien des HMPC 
  • Relevante ICH-Vorgaben 
  • Struktur des Phyto-CTDs 

Teil 2

  • Besonderheiten in der Wertschöpfungskette pflanzlicher Ausgangsstoffe 
  • Typen pflanzlicher Zubereitungen mit distinkten Anforderungen 
  • Relevante Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs 
  • Kontaminanten und toxische Inhaltsstoffe im Dossier 
  • Mikrobiologische Qualität 

 

Modul 2| CTD Teil S

19.02.2025 | 9:00 – 12:15

  • Abgrenzung zwischen den Daten und Informationen zu pflanzlichem Ausgangsmaterial und Zubereitungen 
  • Besonderheiten Spezifikationen von Ausgangsmaterialien und Zubereitungen und deren Rechtfertigung 
  • Besonderheiten in der analytischen Validierung 
  • Phyto-Referenzstandards 
  • Daten für Packmittel und Besonderheiten halbfester und flüssiger Darreichungsformen 
  • Überzeugende Darstellung der Phyto-Stabilität 
  • Sachgerechte Fingerprints 

 

Modul 3 | CTD Teil P

21.02.2025 | 9:00 – 10:30

  • Das Phyto QTPP 
  • Besonderheiten einer ICH-Q8-konformen Entwicklung von Phytopharmaka 
  • Anforderungen an die Daten zur Prozessvalidierung im Dossier 
  • „Products by Process": Angemessene Beschreibung der Herstellung 
  • Besonderheiten bei Spezifikationen für Fertigprodukte – die chargenspezifische Prüfung 
  • Stabilitätsdaten im Dossier für Einreichungen und Änderungsanzeigen 

 

Modul 4 | Spezialthemen

21.02.2025 | 10:45 – 12:15

  • Erfolgsfaktoren für CMC-Berichte und Daten, die im Dossier eingebunden werden (Entwicklung | Validierung | Stabilität) 
  • „Regulatory Compliance" und Risiken im Änderungsmanagement über die komplette Wertschöpfungskette 
  • Erfolgsfaktoren bei Änderungsanzeigen 
  • Besonderheiten Phyto-IMPD  

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 9 h

Kategorie: Produktentwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Christine Roser

ist approbierte Apothekerin sowie Fachapothekerin für pharmazeutische Analytik. Nach ihrer Promotion in pharmazeutischer Chemie hat sie bei verschiedenen Pharmaunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und CMC gearbeitet. Inzwischen unterstützt sie als Senior Consultant Regulatory Affairs bei der Tentaconsult Pharma & Med GmbH Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers, Betreuung von Zulassungsverfahren, Variations und Renewals sowie Beratung hinsichtlich Zulassungsfragen aller Art.



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Tags: Phyto-CTD



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Referent

Dr. Christine Roser

ist approbierte Apothekerin sowie Fachapothekerin für pharmazeutische Analytik. Nach ihrer Promotion in pharmazeutischer Chemie hat sie bei verschiedenen Pharmaunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und CMC gearbeitet. Inzwischen unterstützt sie als Senior Consultant Regulatory Affairs bei der Tentaconsult Pharma & Med GmbH Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers, Betreuung von Zulassungsverfahren, Variations und Renewals sowie Beratung hinsichtlich Zulassungsfragen aller Art.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 9 h
Kategorie: Produktentwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
---

1.480,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Das Qualitätsdossier für pflanzliche Humanarzneimittel in der EU

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.