Loading...

Das Qualitätsdossier für pflanzliche Humanarzneimittel in der EU

Informieren Sie sich kompakt in vier Modulen zu allen Anforderungen für das Phyto-CTD in der EU

Bei Pflanzlichen Arzneimitteln liegt eine dreistufige Wertschöpfungskette vom pflanzlichen Ausgangsmaterial über die Stufe des Wirkstoffs (Zubereitung) und schließlich zum Arzneimittel vor. Im Vergleich zu „normalen“ Arzneimitteln kommt also die Stufe des pflanzlichen Ausgangsmaterials dazu. Daraus ergeben sich distinkte Vorgaben beim Aufbau des Qualitätsteils des CTD-Dossiers für Pflanzliche Arzneimittel. Diese Besonderheiten sind auch für das im Rahmen der Genehmigung von klinischen Studien einzureichende Dossier ("Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD") gegeben.

In der Webinarreihe wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen und aktuellen Entwicklungen vermittelt und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie der Zertifizierung in Europa vorgestellt. Zudem werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten im CTD-Dossier für die Zulassung und die Registrierung von Pflanzlichen Arzneimitteln kompakt vermittelt. Profitieren Sie dabei von Tipps und Fallbeispielen unserer erfahrenen Referenten.

Dieses Training ist auch hervorragend geeignet sich zu aktuellen Entwicklungen zu informieren und hilft so bei einer effektiven Erstellung und Bearbeitung von Qualitätsdossiers zu Pflanzlichen Arzneimitteln im Rahmen von Neueinreichungen oder bei Dossier-Updates im Rahmen von Änderungen, MRP- und Repeat-use-Verfahren sowie Dossieraktualisierungen. Vermeiden Sie so Verfahrensverzögerungen.  

Modul 1 | Einführung

18.02.2025 | 9:00 – 12:15

Teil 1

  • Relevante Behörden (Kommission, EMA, nationale Behörden im Kontext der Zulassung) 
  • Relevante Gesetze und CMC-Vorgaben in der EU  
  • Relevante ICH-Vorgaben 
  • Das EDQM und das Europäische Arzneibuch 
  • Rolle und Arbeit des HMPC 
  • CMC-Leitlinien des HMPC 
  • Relevante ICH-Vorgaben 
  • Struktur des Phyto-CTDs 

Teil 2

  • Besonderheiten in der Wertschöpfungskette pflanzlicher Ausgangsstoffe 
  • Typen pflanzlicher Zubereitungen mit distinkten Anforderungen 
  • Relevante Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs 
  • Kontaminanten und toxische Inhaltsstoffe im Dossier 
  • Mikrobiologische Qualität 

 

Modul 2| CTD Teil S

19.02.2025 | 9:00 – 12:15

  • Abgrenzung zwischen den Daten und Informationen zu pflanzlichem Ausgangsmaterial und Zubereitungen 
  • Besonderheiten Spezifikationen von Ausgangsmaterialien und Zubereitungen und deren Rechtfertigung 
  • Besonderheiten in der analytischen Validierung 
  • Phyto-Referenzstandards 
  • Daten für Packmittel und Besonderheiten halbfester und flüssiger Darreichungsformen 
  • Überzeugende Darstellung der Phyto-Stabilität 
  • Sachgerechte Fingerprints 

 

Modul 3 | CTD Teil P

21.02.2025 | 9:00 – 10:30

  • Das Phyto QTPP 
  • Besonderheiten einer ICH-Q8-konformen Entwicklung von Phytopharmaka 
  • Anforderungen an die Daten zur Prozessvalidierung im Dossier 
  • „Products by Process": Angemessene Beschreibung der Herstellung 
  • Besonderheiten bei Spezifikationen für Fertigprodukte – die chargenspezifische Prüfung 
  • Stabilitätsdaten im Dossier für Einreichungen und Änderungsanzeigen 

 

Modul 4 | Spezialthemen

21.02.2025 | 10:45 – 12:15

  • Erfolgsfaktoren für CMC-Berichte und Daten, die im Dossier eingebunden werden (Entwicklung | Validierung | Stabilität) 
  • „Regulatory Compliance" und Risiken im Änderungsmanagement über die komplette Wertschöpfungskette 
  • Erfolgsfaktoren bei Änderungsanzeigen 
  • Besonderheiten Phyto-IMPD  

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 9 h

Kategorie: Produktentwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Christine Roser

ist approbierte Apothekerin sowie Fachapothekerin für pharmazeutische Analytik. Nach ihrer Promotion in pharmazeutischer Chemie hat sie bei verschiedenen Pharmaunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und CMC gearbeitet. Inzwischen unterstützt sie als Senior Consultant Regulatory Affairs bei der Tentaconsult Pharma & Med GmbH Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers, Betreuung von Zulassungsverfahren, Variations und Renewals sowie Beratung hinsichtlich Zulassungsfragen aller Art.



Jetzt buchen



Tags: Phyto-CTD



weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


Das Qualitätsdossier für pflanzliche Humanarzneimittel in der EU



Referent

Dr. Christine Roser

ist approbierte Apothekerin sowie Fachapothekerin für pharmazeutische Analytik. Nach ihrer Promotion in pharmazeutischer Chemie hat sie bei verschiedenen Pharmaunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und CMC gearbeitet. Inzwischen unterstützt sie als Senior Consultant Regulatory Affairs bei der Tentaconsult Pharma & Med GmbH Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers, Betreuung von Zulassungsverfahren, Variations und Renewals sowie Beratung hinsichtlich Zulassungsfragen aller Art.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 9 h
Kategorie: Produktentwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
---

1.480,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen


Aktuell gibt es leider keine Termine.
Sie können eine Inhouseschulung anfragen
Inhouseschulung anfragen
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Neue ICH Q14- und überarbeitete ICH-Q2-Leitlinie sind seit Juli 2024 gültig. Wie sehen die neuen Vorgaben aus? – Wie lassen sie sich in die Praxis umsetzen?

Deutsch 3 Remote
560,00 EUR keine Termine
Train the Trainer - Advanced

Sie führen in Ihrem Unternehmen bereits erfolgreich Schulungen durch und sind auf der Suche nach neuen Ideen und Inputs? In diesem Training treffen Sie auf weitere Trainer und können so erste Erfahrungen untereinander austauschen. Zusätzlich lernen Sie von unserer Expertin verschiedene Visualisierungstechniken kennen und üben neue Methoden, Inhalte in PowerPoint, per Flipchart oder Pinnwand ansprechend zu gestalten.

Deutsch 7 vor Ort
980,00 EUR keine Termine
Wie Sie das Potenzial von Quereinsteigenden nutzen

Weg vom formellen Recruiting vergangener Tage und die eigene Zielgruppe durch Skill- und potenzialbasierte Ansätze vergrößern.

Im Kurs "Wie Sie das Potenzial von Quereinsteigenden nutzen" lernen Sie, wie Sie angefangen bei der Anforderungsanalyse, über die Ansprache bis hin zur Kandidatenauswahl, das Potenzial von Quereinsteigenden für sich gezielt nutzen.
 

Deutsch 1 Remote
795,00 EUR keine Termine
Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Hygiene in der Praxis

Der speziell auf die Rolle von Hygienebeauftragten abgestimmte Praxisteil findet im Piepenbrock Reinraum-Trainingszentrum statt und gibt Tipps und Tricks zur Umsetzung. Während des Trainings stehen Methoden zur Handhabung von Umkleideverfahren, Reinigung/Desinfektion, Händewaschen sowie für das mikrobiologische Monitoring von Personal im Fokus.

Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.

Deutsch 7 Remote
950,00 EUR keine Termine
Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Deutsch 8 Remote
590,00 EUR keine Termine
GMP Dokumentation

Mit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

Deutsch 7 vor Ort
980,00 EUR keine Termine
Der verkaufsaktive Innendienst 4.0

Der Innendienst war in der Vergangenheit häufig nur Vertrieb 2. Klasse. In Zukunft wird er ein wichtiger Baustein in einem Omni-Channel-Vertrieb sein, mit klaren Kompetenzen und Verantwortlichkeiten. Das erfordert eine Neuausrichtung der Innendienstorganisation und der Mitarbeitenden und eine Anpassung der Führungskonzepte. Der Innendienst der Zukunft wird eingebunden in die Weiterentwicklung von Vertriebsstrategien und digitalen Kundenmanagementkonzepte.

Der Innendienst 4.0 übernimmt verstärkt Vertriebscontrolling-Aufgaben und steuert das Angebots- und Prozessmanagement. Er ist kein Support mehr, sondern im Team mit anderen Vertriebseinheiten verantwortlich für eine aktive Kundenansprache. In diesem Intensiv-Semin

Deutsch 2 vor Ort
1.495,00 EUR 02.12.2025
PUPSIT und die Sterilfiltration im Sinne des Annex 1

Während die Intention hinter PUPSIT, die Sicherheit und Qualität steriler pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, lobenswert ist, sind die damit verbundenen Herausforderungen und das erhöhte Risiko von Kontaminationen nicht zu vernachlässigen. Es ist wichtig, dass die pharmazeutische Industrie und regulatorische Behörden zusammenarbeiten, um die Notwendigkeit und Effektivität von PUPSIT kontinuierlich zu bewerten und zu überprüfen, ob die aktuellen Praktiken die sichersten und effizientesten Wege darstellen, die Integrität steriler Filtrationsprozesse zu gewährleisten.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
GMP-Dokumentation: SOPs erstellen und anwenden

Im Fokus steht der Lebenszyklus von GMP-Dokumenten wie SOPs

  • Erfahren Sie Wichtiges über den Aufbau eines effizienten SOP-Systems und das Schreiben, Ändern und Verwalten von SOPs
  • Im Trainingspaket: E-Learning-Modul und Seminar
  • Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als Blended Learning

Deutsch 8 Remote, vor Ort
950,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Das Qualitätsdossier für pflanzliche Humanarzneimittel in der EU

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.