Medical Device Advisor according to § 83 MPDG

The EU regulations MDR and IVDR do not contain any requirements for medical device advisors. Does this mean that the medical device advisor is superfluous? No, because the medical device Advisor is still anchored in national law (Medical Devices Law Implementation Act, MPDG) and should continue to ensure the safety of medical devices. This concept is also enshrined in Austrian law.

Stufenplanbeauftragter / QPPV - Schnittstellen und Abgrenzung

Dieses Webinar bietet Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch, zur Diskussion, aber auch zum Fragenstellen. Ziel ist die gemeinsame Erarbeitung pragmatischer Lösungsansätze.

Development of software for medical devices

The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.

In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. Th

BtM-Verantwortliche in der Praxis: Aufbauseminar

Die Verantwortliche Person für den BtM-Verkehr (der sog. BtM-Verantwortliche) übt seine Tätigkeit in einem vielfältigen Spannungsfeld aus. Neben den Anforderungen des BtMGs spielen häufig auch die Regelungen des AMGs, der GxP-Leitfäden sowie diverse Verordnungen eine essenzielle Rolle.

Im Fokus dieses Seminars steht die Praxis im Umgang mit Betäubungsmitteln sowie mögliche Fallstricke. Zwei BtM-Experten führen Sie durch die relevanten Regelwerke und vertiefen die Inhalte mit anschaulichen Praxisbeispielen und Übungen.

Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod

Ressourcenschonende Implementierung von Annex 1 GMP - die grüne Brille

Die Implementierung von Annex 1 GMP unter Berücksichtigung der Ressourcenschonung erfordert eine gründliche Planung und das Engagement aller Beteiligten. Unternehmen, die in der Lage sind, ressourcenschonende Maßnahmen effektiv umzusetzen, profitieren nicht nur von einer reduzierten Umweltbelastung und Kosteneinsparungen, sondern verbessern auch ihre Compliance und Marktpositionierung als verantwortungsbewusste Akteure in der pharmazeutischen Industrie. Durch fortlaufende Überprüfung und Anpassung der Prozesse können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass sie sowohl den regulatorischen Anforderungen gerecht werden als auch ihre ökologischen Fußabdrücke minimieren. Ruven Brandes und Fritz Röd

Büroorganisation

Die Anforderungen bei Büroarbeiten erfordern stets ein hohes Maß an Organisation und Disziplin am Arbeitsplatz. Die Welt steht nicht still, und die Digitalisierung auf dem Weg zum papierlosen Büro will ebenfalls gemeistert werden. Das Seminar Büroorganisation bietet dabei eine spannende und lehrreiche Möglichkeit, sich selbst mit dem Thema Arbeitsorganisation und Effizienz im Arbeitsalltag praxisnah auseinanderzusetzten. Die Schwerpunkte liegen in den Bereichen Selbstmanagement und Richtlinien zur perfekten Organisation. Lernen Sie, wie Sie Ihren Workflow strukturieren und machen Sie sich mit modernen Methoden und Trends vertraut, um dadurch mit größerer Produktivität arbeiten zu können.

QM-Arena: ISO 13485, MDR und GMP – Erfolgsfaktoren für ein ganzheitliches Qualitätsmanagement

Lebenszyklus-Management für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Die neue ICH-Richtlinie Q14 zur Entwicklung analytischer Verfahren beschreibt viele Elemente, beginnend mit der analytischen Entwicklung bis zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle analytischer Prüfverfahren. Diese sollen der Industrie als Leitfaden dienen, stellen den Anwender der Leitlinie aber gleichzeitig in der Praxis vor große Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Konzepte.