Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.
Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.
Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers
Dauer: ca. 110 Minuten
Regulatorische Vorgaben in Europa
Change Control im Unternehmen
Risikokontrolle
Transferprojekte
Dokumentation
GMP-Obliegenheiten MAH
"Regulatory Compliance"
Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden
Dauer: ca. 100 Minuten
Regulatorische Grundlagen (EU & National)
Kategorisierung von Änderungstatbeständen
Einzureichende Dokumentation
Grouping & Worksharing
Stabilitätsstudien
Biowaiver
Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten
Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
Regulatorische Anforderungen
Diskriminierende Prüfverfahren
Prüfbedingungen
Äquivalenzbeleg
Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
Dauer: ca. 110 Minuten
Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
Abweichungen vs. Änderungen
(Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
Akzeptanzkriterien
Besonderheiten biologische Arzneimittel
QRM-Prozess
Herstellungsvalidierung im Dossier
Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
Dauer: ca. 120 Minuten
Pharmazeutische Wertschöpfungskette
Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
Erforderliche Dokumentation und Daten
ASMF | CEP
Definition GMP-Startmaterial
(Re)Validierung der Herstellung
Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen
Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
Dauer: ca. 110 Minuten
Regulatorische Anforderungen
Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
Äquivalenzbeleg
(Revalidierungen)
Verantwortungsabgrenzung
Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen
Modul 7: Spezialfragen
Dauer: ca. 90 Minuten
Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
Besonderheiten sterile Produkte
Besonderheiten topische Produkte
Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
Vergleich von CMC-Daten
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 11 h
Kategorie: Produktion
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.
Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 11 h |
Kategorie: | Produktion |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenDas verantwortungsvolle Amt des Betriebsrats ist eine Herausforderung, denn es kommen ständig neue Aufgaben auf Sie zu. In diesem Intensiv-Seminar erhalten Sie einen Überblick über die Aufgaben, mit denen Sie als Arbeitnehmervertreter konfrontiert werden. Außerdem lernen Sie Ihre Rechte als Betriebsrat kennen.
Auf den Punkt gebracht:
Profitieren Sie vom Mix aus Lernen, Üben und Austausch. Zurück im
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren
Die 5S-Methode ist ein strukturiertes Programm, um eine Arbeitsplatzorganisation einzuführen und zu standardisieren. Es verbessert die Arbeitseffizienz, erhöht die Produktivität durch verringerte Suchzeiten und steigert auch die Arbeitssicherheit.
Sie werden in Kürze befördert und ein Team führen? Sie waren zuvor als Mitarbeiter selbst Teil dieses Teams? Hier können zahlreiche Fragen entstehen, was Verhalten, Führungsstil und Führungskompetenzen betrifft. Unser Seminar Vom Kollegen zum Vorgesetzten beschäftigt sich mit genau dieser Thematik und vermittelt essenzielles Wissen darüber, wie Sie sich in Ihrer neuen Führungsposition zurechtfinden. Dabei lernen Sie verschiedene Führungsstile kennen und behandeln die Fragestellung, wie Sie Respekt und Vertrauen aufbauen und erhalten. Mit uns führen Sie den Rollenwechsel vom Mitarbeiter zum Vorgesetzten erfolgreich durch.
Unser Seminar Vom Kollegen zum Vorgesetzten richte
Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifiziertem Personal zusammenkommt kann die aseptische Abfüllung gelingen.
Während der gesamten Weiterbildung werden speziell die Themen und Aspekte aufgegriffen, welche für die Ausübung der Rolle eines Hygienebeauftragten notwendig sind. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.
Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z. B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.
Bei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R3) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder. In dieser Veranstaltung erhalten Sie
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.