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Technologie Transfers | 7-teilige Reihe

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind. 

 

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet. 

 

Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers 

Dauer: ca. 110 Minuten 

 

    Regulatorische Vorgaben in Europa 

    Change Control im Unternehmen 

    Risikokontrolle  

    Transferprojekte 

    Dokumentation 

    GMP-Obliegenheiten MAH 

    "Regulatory Compliance" 

 

Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden 

Dauer: ca. 100 Minuten 

 

    Regulatorische Grundlagen (EU & National) 

    Kategorisierung von Änderungstatbeständen 

    Einzureichende Dokumentation 

    Grouping & Worksharing 

    Stabilitätsstudien 

    Biowaiver 

 

Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung 

Dauer: ca. 90 Minuten 

 

    Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz 

    Regulatorische Anforderungen 

    Diskriminierende Prüfverfahren 

    Prüfbedingungen 

    Äquivalenzbeleg 

 

Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung 

Dauer: ca. 110 Minuten 

 

    Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier 

    Abweichungen vs. Änderungen 

    (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen 

    Akzeptanzkriterien 

    Besonderheiten biologische Arzneimittel 

    QRM-Prozess 

    Herstellungsvalidierung im Dossier 

 

Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe 

Dauer: ca. 120 Minuten 

 

    Pharmazeutische Wertschöpfungskette 

    Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen 

    Erforderliche Dokumentation und Daten 

    ASMF | CEP 

    Definition GMP-Startmaterial 

    (Re)Validierung der Herstellung 

    Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen 

 

Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer 

Dauer: ca. 110 Minuten 

 

    Regulatorische Anforderungen 

    Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14) 

    Äquivalenzbeleg 

    (Revalidierungen) 

    Verantwortungsabgrenzung 

    Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen 

 

Modul 7: Spezialfragen 

Dauer: ca. 90 Minuten 

 

    Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess 

    Besonderheiten sterile Produkte 

    Besonderheiten topische Produkte 

    Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte 

    Vergleich von CMC-Daten 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 11 h

Kategorie: Produktion

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Markus Veit

ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.



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Tags: Regulatorische Grundlagen von Transfers Änderungsanzeigen bei Behörden Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe



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Technologie Transfers | 7-teilige Reihe


Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind. 

 

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet. 


Referent

Dr. Markus Veit

ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 11 h
Kategorie: Produktion
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
---

1.850,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Technologie Transfers | 7-teilige Reihe

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.