Aktuelle Entwicklungen bei Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und entsprechenden Arzneimitteln in der EU | 4 -teilig

Aktuelle Entwicklungen bei Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und entsprechenden Arzneimitteln in der EU | 4 -teilig

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind „on the move“, Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Produkten, aber auch für besondere Anlässe, wie die Erneuerung von Zulassungen, die Beschaffung neuer Wirk- und Hilfsstoffe, Änderungen in der Produktion und Site Transfers.

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.

Modul 1 - Synthese-Nebenprodukte | Abbauprodukte | Chirale Verunreinigungen | Verunreinigungen in Hilfsstoffen
Live am 23.10.2025 um 09:00 Uhr - 10:30 Uhr

In den letzten Jahren hat sich unsere Sicht auf den Umgang mit Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen grundlegend geändert. Zum einen ist es von essenzieller Bedeutung, dass heute bereits während der pharmazeutischen Entwicklung, aber auch bei Änderungen in der Herstellung oder bei Site-Transfers antizipiert werden muss, welche (neuen) Verunreinigungen auftreten können und ob diese in das Arzneimittel gelangen und damit ein Risiko für den Patienten darstellen können. Um diese Frage zu beantworten, ist es notwendig, eine produktspezifische Bewertung vorzunehmen und die notwendigen experimentellen Daten zu ermitteln. Dieser Kontext wird in Modul 1 der Fortbildung abgebildet. 

  • Synthesenebenprodukte und Abbauprodukte von API 
    • Konzept der verwandten Stoffe 
    • Anforderungen der Arzneibücher 
    • Was sind „Potential Impurities“? 
    • Bewertung von Verunreinigungen 
    • Kontrollstrategie für Verunreinigungen 
  • Verunreinigungen in Hilfsstoffen 
    • Spezifikationskonzepte für Verunreinigungen in Hilfsstoffen 
    • Sekundäre Verunreinigungen, die von reaktiven Verunreinigungen in Hilfsstoffen stammen 
    • Qualifizierung von Hilfsstoffen hinsichtlich ihres Verunreinigungsprofils 

Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #11003

Modul 2 - Mutagene und genotoxische Verunreinigungen
Live am 23.10.2025 um 10:45 Uhr - 12:15 Uhr

Bei der Synthese von Arzneimitteln werden reaktive Chemikalien, Reagenzien, Lösungsmittel, Katalysatoren und andere Prozesshilfsstoffe verwendet. Als Ergebnis der chemischen Synthese oder des anschließenden Abbaus sind Verunreinigungen in allen Arzneimitteln und den dazugehörigen Produkten vorhanden. Die ICH-Leitlinien Q3A und Q3B und die sich daraus ergebenden EMA-Leitlinien enthalten Vorgaben zu Verunreinigungen, die aus der Synthese, dem Abbau und/oder der Reaktion mit Hilfsstoffen resultieren. DNS-reaktive Verunreinigungen werden von der ICH-Richtlinie M7 abgedeckt, die einen harmonisierten, praktischen Rahmen für die Identifizierung, Kategorisierung, Qualifizierung und Kontrolle dieser mutagenen Verunreinigungen bietet, um das potenzielle Krebsrisiko zu begrenzen. Diese Themen werden im Modul 2 adressiert.  

  • Verpflichtungen für Antragsteller und Zulassungsinhaber gemäß ICH M7 
  • Risikobewertung und toxikologische Aspekte 
  • Strukturanalyse | Q(SAR) | In silico Methoden 
  • TTC-Ansatz 
  • Kontrollstrategie und strategische Aspekte für die Festlegung von Akzeptanzkriterien 

Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #11004

Modul 3 - Metallverunreinigungen und Restlösungsmittel 
Live am 24.10.2025 um 09:00 Uhr - 10:30 Uhr

Die in ICH Q3C beschriebene Bewertung von Lösungsmittelrückständen ist gut etablierte pharmazeutische Praxis. Die Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie zu Element-Verunreinigungen in den europäischen Rechtsrahmen für Arzneimittel und das Europäische Arzneibuch führte zu einer erheblichen Änderung der Konzepte - nicht nur für die Zulassung neuer Produkte mit neuen Wirkstoffen, sondern auch für neue Produkte mit bekannten Wirkstoffen und für alle auf dem Markt befindlichen Produkte. In jedem Fall muss nun für alle Produkte eine Risikobewertung der möglichen Einbringung von elementaren Verunreinigungen durchgeführt werden, wobei alle möglichen Einbringungsquellen zu berücksichtigen sind. Die wichtigsten Anforderungen dieser Leitlinien werden vorgestellt und bestehende Probleme der Konzepte werden diskutiert. 

  • Anforderungen der ICH Q3C 
  • Anforderungen der ICH Q3D 
  • Durchzuführende Risikobewertungen 
  • Kontrollstrategie und Spezifikationskonzepte 
  • Analytische Aspekte 

Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #11005

Modul 4 - Nitrosamine

Live am 24.10.2025 um 10:45 Uhr - 12:15 Uhr

Der so genannte „Valsartan-Skandal“ hat weltweit zu intensiven Diskussionen darüber geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewandten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Kontaminationen geeignet sind. In der Fortbildung werden wichtige Aspekte in diesem Zusammenhang vorgestellt und es wird erläutert, welche Erwartungen seitens der Behörden in Zukunft zu erwarten sind. Dazu gehört nicht nur eine angemessene Risikobewertung unter Berücksichtigung von An- oder Abreicherung von Nitrosaminen, die bei der Synthese oder Lagerung von Wirkstoffen und Arzneimitteln entstehen können, sondern auch eine geeignete Kontrollstrategie zur Vermeidung von Risiken für Patienten.  

  • Geschichte und aktuelle Entwicklungen auf dem Gebiet der potenziellen Nitrosamin-Verunreinigungen 
  • Risiken für die Bildung von Nitrosaminen bei chemischen Synthesen von Wirkstoffen 
  • Andere bisher bekannte Quellen von Nitrosaminen in Arzneimitteln 
  • Durchzuführende Risikobewertungen  
  • Kontrollstrategien 
  • Künftige Erwartungen der zuständigen Behörden und Pflichten der Zulassungsinhaber, Antragsteller und Hersteller  

Zur Einzelbuchung von Modul 4 | #11006

Zentrale Lernergebnisse aus der Webinarreihe 

  • Detaillierte Einblicke in die regulatorischen Anforderungen in Europa 
  • Verwandte Stoffe 
  • Abbauprodukte 
  • Potenzielle Verunreinigungen 
  • Metallische Verunreinigungen 
  • Rückstände von Lösungsmitteln 
  • Genotoxische Verunreinigungen und Nitrosamine 
  • Aktuelle Entwicklungen im Zusammenhang mit der Bewertung potenzieller Verunreinigungen in Arzneimitteln 
  • Überblick über verschiedene Ansätze zur Festlegung von Kontrollstrategien für Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln 
  • Bewusstsein für die Durchführung von Risikobewertungen im Bereich der Verunreinigungen 

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 6 h

Kategorie: Forschung & Entwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: ---

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Markus Veit

ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.



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Tags: Synthesenebenprodukte Verunreinigungen Restlösungsmittel ICH Q3C Nitrosamine


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Referent

Dr. Markus Veit

ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.

Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 6 h
Kategorie: Forschung & Entwicklung
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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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