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Medizinprodukte

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb

  • Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!
  • Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden
  • Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden
  • Viele Änderungen in der technischen Dokumentation

 

Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte

Mit Ende der Übergangsfrist der MDR 2021 sind viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte bereits umgesetzt. Jeder Hersteller hat die Technische Dokumentation anpassen müssen!

Zulieferer und Lieferkette

Die neuen Anforderungen bedeuten: Eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.

Basistraining Medizinprodukte

Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der Schweiz und denen der EU. Auch die Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und die Anpassung des HMGs sind im Programm.

Ziele

  • Neue rechtliche Grundlagen
  • Umsetzung in der Schweiz
  • Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln
  • Änderungen der grundlegenden Anforderungen
  • Neue Vorgaben zur technischen Dokumentation
  • Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
  • Marktbeobachtung und Vigilance System

Zielgruppe

  • Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen
  • Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung
  • Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

  • Was ist neu?
  • Die neuen Anforderungen im Überblick
  • Erlernen der neuen Begriffe
  • Erläuterung der Produktanforderungen
  • Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Bedeutung des Risikomanagements
  • Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben

Branchen

  • Medizinprodukte
  • OEM Hersteller
  • Zulieferer
  • Arzneimittel

Inhalte

  • Neuerungen in den gesetzlichen Grundlagen
  • Erweiterung der Medizinproduktedefinition
  • Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
  • EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
  • Umsetzung des neuen Rechtsrahmens in der Schweiz
  • Übergangs- und Abverkaufsfristen
  • Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
  • Eine Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
  • Auswirkungen auf die Zulieferer
  • Auswirkungen auf die Lieferkette
  • Bedeutung CE-Kennzeichnung

Neue Anforderungen an Medizinprodukte

  • Zweckbestimmung
  • Neue Klassifizierungsregeln
  • Risikoanalyse
  • Risikomanagement als Kernelement
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
  • Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
  • Klinische Nachbeobachtung
  • Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

Konformitätsbewertungsverfahren

  • Qualitätsmanagementsysteme im Mittelpunkt
  • Bedeutung der neuen DIN EN ISO 13485: 2016-08
  • Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
  • Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität

Neue Anforderungen: Beobachtung nach dem Inverkehrbringen

  • Behördliche Überwachung
  • Sicherheitskorrekturmassnahmen
  • Meldung von Vorkommnissen

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 7 h

Kategorie: MDR

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen, Herstellung und Prüfung, Entwicklung und Klinischen Prüfung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Fabio Cirillo



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Tags: Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel Erweiterung der Medizinproduktedefinition Umsetzung des neuen Rechtsrahmens in der Schweiz Übergangs- und Abverkaufsfristen Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten



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Medizinprodukte

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.