Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln sehen sich kontinuierlich zunehmend mit Hürden bei der Neuentwicklung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Produkten konfrontiert. Aus diesem und anderen Gründen kommen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in den Fokus bei der Suche nach neuen Produkten und alternativen Vermarktungsstrategien.
Unser Intensivtraining ist in diesem Kontext vor allem für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter konzipiert, die bisher mit der Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln befasst waren oder, die sich als Berufseinsteiger bei klassischen Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln einen Überblick zu der Thematik verschaffen möchten.
Die Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel ergeben sich in Europa aus dem Lebensmittelrecht, woraus viele Unterschiede zum regulatorischen Umfeld von Arzneimitteln resultieren. Gerade für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (auch in Kombination mit Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen, Aminosäuren und sonstigen Stoffen) gibt es aber auch eine Reihe von überschneidenden Anforderungen und konzeptioneller Übereistimmung.
Ziel des Trainings ist dabei anhand von Beispielen die Grundlagen für die Herstellung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln zu legen und dabei die Gemeinsamkeiten mit pflanzlichen Drogen zu berücksichtigen. Das intensive Training (8 mal 90 Min.) deckt dabei alle relevanten Aspekte ab. Nicht im Fokus stehen dabei komplexe juristische Fragestellungen zum Einzelfall und zum Vollzug des Rechts durch die Behörden.
Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt. Dies ermöglicht es auch auf ihre individuellen Fragen einzugehen.
THEMEN:
TAG 1, Montag, 25.11.2024
09:00 – 10:30
Regulatorische Grundlagen: Nahrungsergänzungsmittel als funktionelle Lebensmittel | Dr. Marion Gebhart
10:45 – 12:15
Pflanzen und ihre Extrakte in Nahrungsergänzungsmitteln| Dr. Marion Gebhart
Praxisbeispiele: Abgrenzung auf Grund pharmakologischer Wirkung
TAG 2, Dienstag, 26.11.2024
9:00 – 11:30
Pflanzenextrakte – neuartige Lebensmittel? | Dr. Marion Gebhart
10:45 - 12:15
Anforderungen an Kennzeichnung und Werbung mit Health Claims als Vermarktungsstrategie| Dr. Marion Gebhart
TAG 3, Mittwoch, 27.11.2024
9:00 – 10:30
Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem (QMS)| Dr. Elena Volodina
10:45 – 12:15
QM-Prozesse: Integration von Nahrungsergänzungsmitteln in einen GxP-Betrieb | Dr. Elena Volodina
TAG 4, Donnerstag, 28.11.2024
9:00 – 10:30
Kennzeichnung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln| Dr. Marion Gebhart
10:45 – 12:15
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 4 Tage
Kategorie: Forschung & Entwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
ist seit 2019 selbständig als Beraterin und Gutachterin tätig und Inhaberin von MAGfood - Ingenieurbüro für Lebensmittelchemie. Nach dem Studium der Lebensmittelchemie (TUM) und Promotion zum Thema Qualität verpackter Lebensmittel arbeitete sie zunächst als Abteilungsleiterin in einem Lebensmittellabor und wechselte ab 2004 in die naturwissenschaftlich-regulatorische Beratung. Im Fokus stehen die Begutachtung zu Fragen der Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln, deren Zutaten, Herstellungsprozesse einschließlich der Kennzeichnung. Mit ihrer langjährigen Erfahrung im Bereich von Speziallebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und neuartigen Lebensmitteln unterstützt sie einen internationalen Kundenkreis bei der Entwicklung neuer Produkte für den EU-Markt. Die Betreuung und Ausarbeitung von Zulassungsverfahren für innovative Stoffe stellen weitere Schwerpunkte ihrer Tätigkeit dar. Sie ist in der Branche sehr gut verne
Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln sehen sich kontinuierlich zunehmend mit Hürden bei der Neuentwicklung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Produkten konfrontiert. Aus diesem und anderen Gründen kommen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in den Fokus bei der Suche nach neuen Produkten und alternativen Vermarktungsstrategien.
Unser Intensivtraining ist in diesem Kontext vor allem für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter konzipiert, die bisher mit der Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln befasst waren oder, die sich als Berufseinsteiger bei klassischen Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln einen Überblick zu der Thematik v
ist seit 2019 selbständig als Beraterin und Gutachterin tätig und Inhaberin von MAGfood - Ingenieurbüro für Lebensmittelchemie. Nach dem Studium der Lebensmittelchemie (TUM) und Promotion zum Thema Qualität verpackter Lebensmittel arbeitete sie zunächst als Abteilungsleiterin in einem Lebensmittellabor und wechselte ab 2004 in die naturwissenschaftlich-regulatorische Beratung. Im Fokus stehen die Begutachtung zu Fragen der Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln, deren Zutaten, Herstellungsprozesse einschließlich der Kennzeichnung. Mit ihrer langjährigen Erfahrung im Bereich von Speziallebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und neuartigen Lebensmitteln unterstützt sie einen internationalen Kundenkreis bei der Entwicklung neuer Produkte für den EU-Markt. Die Betreuung und Ausarbeitung von Zulassungsverfahren für innovative Stoffe stellen weitere Schwerpunkte ihrer Tätigkeit dar. Sie ist in der Branche sehr gut verne
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 4 h |
Kategorie: | Forschung & Entwicklung |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenBei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R3) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder. In dieser Veranstaltung erhalten Sie
Mit dem PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten.
Während der gesamten Weiterbildung werden speziell die Themen und Aspekte aufgegriffen, welche für die Ausübung der Rolle eines Hygienebeauftragten notwendig sind. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.
Sie überlegen als Hersteller von Medizinprodukten aufzutreten, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?
Sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gibt es explizite Anforderungen an den Hersteller, reguliert durch die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt auch eine ganze Reihe an neuen Aufgaben und Pflichten für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich.
Bei der Bestellung zum/zur GmbH-Geschäftsführer/-in kommen viele rechtliche, steuerliche und sozialversicherungsrechtliche Pflichten auf diesen zu. Eine nahezu unübersehbare Flut von Gesetzen, Vorschriften und Rechtsprechungen ist zu beachten. Das Intensiv-Seminar bringt Geschäftsführer/-innen und solche, die es werden wollen, auf den neuesten Rechtsstand, mit konkreten Handlungsempfehlungen für schwierige Situationen. Die Teilnehmenden lernen, mögliche Risiken richtig einzuschätzen, zu reduzieren und sich richtig abzusichern. Mit dem erlernten, aktuellen Know-how können Entscheidungen souverän getroffen werden.
Der Artikel 15 der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) fordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtige über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt.
Dabei ersetzt die verantwortliche Person den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, hat allerdings deutlich mehr Aufgaben und Verantwortungsbereiche als der Sicherheitsbeauftragte zuvor. Als verantwortliche Person für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, sollten Sie die Anforderungen und Pflichten genauestens kennen und entsprechend umsetzen.
Within the medical device industries, the internal audits are a crucial tool to ensure the quality management system is in compliance and to determine the effectiveness of the quality system. Internal auditors must be appropriately trained to the underlying regulatory requirements, to the audit planning and execution as well as to the techniques generating meaningful audits.
Our training will guide you in 5 major steps along the pathway to become a qualified internal auditor. At the start of your journey we will introduce the key requirements for internal audits as per ISO 13485, (EU) 2017/745 (MDR) and MDSAP. The second step will lead us to the basics of ISO 19011, which is the standard for auditing management systems. We will discuss your role in audit prog
Personalcontrolling ist die Voraussetzung für eine transparente, zielgerichtete und effiziente Personalarbeit. Nur mit der richtigen Planung können Sie Ihre personalwirtschaftlichen Ziele sicher erreichen: mit Hilfe von HR-Analytics können Sie die Mitarbeiterbeschaffung und -entwicklung optimal steuern und planen.
Lernen Sie in diesem Seminar, was ein modernes Personalcontrolling ausmacht. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die wichtigsten Methoden und Instrumente und optimieren Sie mit Hilfe der richtigen Kennzahlen Ihre Steuerung und Erfolgsmessung im Recruiting und in der Personalentwicklung. Mit praktischen Handlungsempfehlungen und vielen Praxisbeispielen von Unternehmen sind Sie für den erfolg
Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.
Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.