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Qualifizierung

EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualifizierung und Validierung im Fokus

  • Geräte und Anlagen qualifizieren!
  • Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung!

 

Basistraining

Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Grundlagen

Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

Ziele

  • Qualifizierung von neuen oder bestehenden Anlagen und Geräten
  • Kennenlernen der neuen gesetzlichen Anforderungen
  • Überblick über die erforderliche Dokumentation

Zielgruppe

  • Geräte- und Anlagenverantwortliche Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung
  • Mitarbeiter aus der Technik
  • Personen aus der Qualitätssicherungseinheit
  • Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

Besonderheiten

  • Qualifizierung Schritt für Schritt
  • Erläuterungen an praktischen Beispielen
  • Für Einsteiger und Personen, die erste Erfahrungen haben
  • Beantwortung konkreter Fragen

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Wirkstoffe, Hilfsstoffe
  • Geräte und Anlagenhersteller
  • Technik/Servicedienstleister
  • Zulieferer

Inhalte

Was heisst qualifizieren?

  • Begriffe und Definitionen
  • Vom einfachen Gerät zur komplexen Anlage
  • Überblick: Qualifizierungsphasen
  • Lebenszyklus-Modell
  • Verantwortlichkeiten

Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien

  • Schweizer Regelwerke
  • EU-Anforderungen
  • FDA-Anforderungen

Qualifizierungsplanung

  • URS, Lasten-, Pflichtenheft
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten
  • Lieferantenqualifizierung
  • Lasten-, Pflichtenheft
  • FAT, SAT

Grundlagen der Risikoanalyse

  • Übersicht der Methoden
  • Anwendung der FMEA

Qualifizierungspraxis

  • Inhalte der Qualifizierungsphasen:
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Vorgehensweisen:
  • prospektiv, retrospektiv
  • Kalibrierung
  • Wartung
  • Instandhaltung
  • Periodische Bewertung
  • Lenkung von Änderungen
  • Abweichungen und CAPA

Qualifizierungsdokumentation

  • Masterplan
  • Qualifizierungsplan, -bericht

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 7 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung, QS

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Patrick Springer



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Tags: Was heisst qualifizieren? Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien Qualifizierungsplanung Grundlagen der Risikoanalyse Qualifizierungspraxis



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Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.


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Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 7 h
Kategorie: GxP - Good Practice
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Geeignet für:
Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung, QS

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Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Qualifizierung

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.