Loading...

FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs

  • Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV
  • Behördliche Inspektionspraxis
  • Haftungsfragen für FvPs
  • Managen typischer Konflikte einer FvP
  • Stellenbeschreibung einer FvP (QP)

 

Kenntnisse für eine FvP

Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.

Typische rechtliche Fragen für FvPs

In Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten:

  • Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
  • Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
  • Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
  • Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
  • Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
  • Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?

Spannungsfeld für eine FvP

Die FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.

Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.

Workshops: Typische Konfliktfelder für FvPs

Sie bearbeiten mit diesen Fallbeispielen und Übungsszenarien Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen:

  • Entscheidungskompetenz
  • Unternehmenskultur
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Chargenfreigabe
  • Lieferverpflichtungen
  • Informationsfluss

FvP - kurz erklärt!

 

 

Ziele

  • Rechtsgrundlagen für eine FvP beim Hersteller, Zulassungsinhaberin
  • Verantwortlichkeitsabgrenzung bei Lohnauftragsfertigung
  • Haftungsfragen für die Funktion einer FvP
  • Kommunikations-, Konfliktmanagement

Zielgruppe

  • Fachtechnisch verantwortliche Personen
  • Mitglieder der Geschäftsleitung
  • Qualitätskontrollleiter
  • Herstellungsleiter
  • Regulatory Affairs Manager
  • Pharmacovigilance Manager

Besonderheiten

  • Workshops zu Fragen und Konflikten aus der Praxis
  • Inspektionspraxis aus Sicht eines Regionalen Heilmittelinspektorats
  • Erläuterung typischer Inspektionsmängel
  • Haftung, Persönliches Risiko einer FvP
  • Deeskalation von Konfliktsituationen

Branchen

  • Pharmazeutische Firmen
  • Hersteller von Wirkstoffen
  • Hersteller von Fertigarzneimitteln
  • Vertriebsfirmen und Grosshändler
  • Lohnauftragshersteller

Inhalte

Rechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz

  • Gesetze und Verordnungen
  • Bewilligungspflichtige Tätigkeiten und ihre Anforderungen
  • Anforderungen an die FvP
  • Pflichten und Rechte der FvP gemäss AMBV
  • Abgrenzung der FvP gegenüber anderen Funktionsträgern

FvP bei Zulassungsinhaberin

Aufgaben der FvP zur Chargenfreigabe:

  • Lieferantenqualifizierung
  • Qualifizierung und Validierung
  • Abweichungen während der Herstellung, OOS, Change Management
  • Chargenfreigabe
     

Aufgaben der FvP im Vigilancesystem:

  • Beanstandungen und Rückrufe
  • PQR Product Quality Review
     

Organisatorische Aufgaben:

  • Lohnauftragsverhältnisse
  • Bezugsberechtigungen

Behördeninspektionen

  • Erwartungen des Inspektors an die FvP vor, während und nach der Inspektion
  • Häufige Inspektionsmängel
  • Allgemeine Empfehlungen
  • PQR Product Quality Review
  • Follow-up Stability
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • ICH Q9 Quality Risk Management

Haftung

  • Haftung und Verantwortung: Begriffe
  • Arten von Verantwortung im Allgemeinen
  • Verantwortung im Heilmittelbereich im Besonderen
  • Verantwortung der FvP; Stellvertretung der FvP
  • Mögliche Sanktionen
  • Absicherung der FvP durch das Unternehmen
  • FvP in der Rechtsprechung

Kommunikation, Gesprächsführung

Verbale und nonverbale Kommunikation:

  • Auf welchen Ebenen kommunizieren wir?
  • Wo entstehen dabei Konflikte?
     

Gesprächs- und Deeskalationstechniken:

  • Wie verlaufen Gespräche typischerweise?
  • Wie eskalieren Gespräche?
  • Welche Techniken bieten sich zur Vermeidung an?
     

Rhetorik und Argumentationsaufbau:

  • Welche rhetorischen Tricks lassen sich identifizieren?
  • Wie können Argumentationsketten aufgebaut werden, damit sie Wirkung zeigen?

Konfliktmanagement

Wie entstehen Konflikte?

  • Welche Arten können unterschieden werden?
  • Welche Funktion haben sie?
     

Konfliktbewältigung:

  • Stufen eines zielgerichteten Konfliktmanagements
  • Voraussetzungen für den Erfolg
  • Hilfestellung zur Konfliktlösung

Webbasierte Fragen für FvPs

  • Sie können im Anschluss an den PTS Kurs einen Fragebogen in Form eines Abschlusstests in einem Learning Management System absolvieren. Danach erhalten Sie das Zertifikat per Mail!

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Fachtechnisch verantwortliche Personen, Mitglieder der Geschäftsleitung, Qualitätskontrollleiter, Herstellungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Pharmacovigilance Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Marlena Barbara Haan



Jetzt buchen



Tags: Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV Behördliche Inspektionspraxis Haftungsfragen für FvPs Managen typischer Konflikte einer FvP Stellenbeschreibung einer FvP (QP)



weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


FvP Fachtechnisch verantwortliche Person


Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.


Referent

Marlena Barbara Haan


Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für:
Fachtechnisch verantwortliche Personen, Mitglieder der Geschäftsleitung, Qualitätskontrollleiter, Herstellungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Pharmacovigilance Manager

1.590,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen


Termin: 10.12.2025 10:00 bis 11.12.2025 16:30 - vor Ort
Hotel Arte Kongresszentrum, Riggenbachstr. 10, 4600 CH-Olten
mehr als 5 Plätze verfügbar

Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

GMP Dokumentation

Mit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

Deutsch 7 vor Ort
980,00 EUR keine Termine
GDP für die VP Verantwortliche Person - Humanarzneimittel

Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
Arzneimittel im Fokus: EU-Gesundheitspolitik verstehen und mitgestalten

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 03.09.2025
GMP und GDP - Genehmigungen und Zulassungen

Die Herstellung von Arzneimitteln nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) und deren Vertrieb nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP, Good Distribution Practice) arbeiten Hand in Hand, um die geforderte Produktqualität und damit die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Die bei der Herstellung erzeugte Qualität darf dabei auch auf dem Vertriebsweg nicht beeinträchtigt werden. Wie funktioniert das?

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
Datenschutzkoordinator/-in nach DS-GVO und BDSG-neu

Unser Seminar zeigt Ihnen auf, was Sie wann und wie erledigen. Sie lernen die datenschutzrechtlichen Bestimmungen kennen, die für Sie maßgeblich sind und wissen, was Sie u.a. im Hinblick auf Verfahrensverzeichnisse, Auskunftsbegehren Dritter sowie Auftragsdatenverarbeitung beachten müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie technische und organisatorische Maßnahmen optimal umsetzen.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.095,00 EUR 5 Termin
Feststoff Praktikum: Feuchtgranulation

Praxisnäher geht nicht: Granulieren Sie im Technikum

Wenden Sie Ihr gelerntes Wissen direkt an und granulieren Sie selbst im Technikum Feststoffe. Tauschen Sie sich direkt mit Experten und Kollegen aus und erhalten Sie wertvolle Praxistipps.

Deutsch 2 vor Ort
1.480,00 EUR keine Termine
Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und Europa

Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln sehen sich kontinuierlich zunehmend mit Hürden bei der Neuentwicklung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Produkten konfrontiert. Aus diesem und anderen Gründen kommen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in den Fokus bei der Suche nach neuen Produkten und alternativen Vermarktungsstrategien.

Unser Intensivtraining ist in diesem Kontext vor allem für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter konzipiert, die bisher mit der Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln befasst waren oder, die sich als Berufseinsteiger bei klassischen Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln einen Überblick zu der Thematik v

Deutsch 4 Remote
2.190,00 EUR keine Termine
Datenschutzschulungen leicht gemacht

Im Fachseminar beschäftigen Sie sich mit der Fragestellung, warum gesetzlich vorgegebene Datenschutzschulungen so wichtig sind und erwerben als Verantwortlicher das notwendige Expertenwissen. Unternehmensbereiche wie Marketing, Personalverwaltung, IT-Administration sowie diverse Fachabteilungen sind unterschiedlichen Datenschutz-Anforderungen ausgesetzt, auf die Sie inhaltlich eingehen müssen. Außerdem erhalten Sie Anregungen zur methodischen Gestaltung der Schulungen für Ihren nachhaltigen Schulungserfolg.

Deutsch 8 Remote
795,00 EUR 2 Termin
BioLogisch 2.0 – Biologische Beurteilung in der Praxis

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm gestiegen. Die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Diese Sicherheitsbewertung sollte nach dem Stand der Technik bewertet werden. Um den Stand der Technik abzubilden, erfolgt die biologische Sicherheitsbewertung anhand der Vorgaben aus der ISO 10993-1, welche 2018 das letzte Mal aktualisiert wurde.

Nun steht wieder ein neuer Entwurf im ISO-Gremium zur Diskussion und, wie es aussieht, kommen auch hier wieder neue Herausforderungen auf uns zu.

Deutsch 2 vor Ort
1.390,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.