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FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs

  • Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV
  • Behördliche Inspektionspraxis
  • Haftungsfragen für FvPs
  • Managen typischer Konflikte einer FvP
  • Stellenbeschreibung einer FvP (QP)

 

Kenntnisse für eine FvP

Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.

Typische rechtliche Fragen für FvPs

In Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten:

  • Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
  • Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
  • Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
  • Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
  • Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
  • Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?

Spannungsfeld für eine FvP

Die FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.

Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.

Workshops: Typische Konfliktfelder für FvPs

Sie bearbeiten mit diesen Fallbeispielen und Übungsszenarien Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen:

  • Entscheidungskompetenz
  • Unternehmenskultur
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Chargenfreigabe
  • Lieferverpflichtungen
  • Informationsfluss

FvP - kurz erklärt!

 

 

Ziele

  • Rechtsgrundlagen für eine FvP beim Hersteller, Zulassungsinhaberin
  • Verantwortlichkeitsabgrenzung bei Lohnauftragsfertigung
  • Haftungsfragen für die Funktion einer FvP
  • Kommunikations-, Konfliktmanagement

Zielgruppe

  • Fachtechnisch verantwortliche Personen
  • Mitglieder der Geschäftsleitung
  • Qualitätskontrollleiter
  • Herstellungsleiter
  • Regulatory Affairs Manager
  • Pharmacovigilance Manager

Besonderheiten

  • Workshops zu Fragen und Konflikten aus der Praxis
  • Inspektionspraxis aus Sicht eines Regionalen Heilmittelinspektorats
  • Erläuterung typischer Inspektionsmängel
  • Haftung, Persönliches Risiko einer FvP
  • Deeskalation von Konfliktsituationen

Branchen

  • Pharmazeutische Firmen
  • Hersteller von Wirkstoffen
  • Hersteller von Fertigarzneimitteln
  • Vertriebsfirmen und Grosshändler
  • Lohnauftragshersteller

Inhalte

Rechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz

  • Gesetze und Verordnungen
  • Bewilligungspflichtige Tätigkeiten und ihre Anforderungen
  • Anforderungen an die FvP
  • Pflichten und Rechte der FvP gemäss AMBV
  • Abgrenzung der FvP gegenüber anderen Funktionsträgern

FvP bei Zulassungsinhaberin

Aufgaben der FvP zur Chargenfreigabe:

  • Lieferantenqualifizierung
  • Qualifizierung und Validierung
  • Abweichungen während der Herstellung, OOS, Change Management
  • Chargenfreigabe
     

Aufgaben der FvP im Vigilancesystem:

  • Beanstandungen und Rückrufe
  • PQR Product Quality Review
     

Organisatorische Aufgaben:

  • Lohnauftragsverhältnisse
  • Bezugsberechtigungen

Behördeninspektionen

  • Erwartungen des Inspektors an die FvP vor, während und nach der Inspektion
  • Häufige Inspektionsmängel
  • Allgemeine Empfehlungen
  • PQR Product Quality Review
  • Follow-up Stability
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • ICH Q9 Quality Risk Management

Haftung

  • Haftung und Verantwortung: Begriffe
  • Arten von Verantwortung im Allgemeinen
  • Verantwortung im Heilmittelbereich im Besonderen
  • Verantwortung der FvP; Stellvertretung der FvP
  • Mögliche Sanktionen
  • Absicherung der FvP durch das Unternehmen
  • FvP in der Rechtsprechung

Kommunikation, Gesprächsführung

Verbale und nonverbale Kommunikation:

  • Auf welchen Ebenen kommunizieren wir?
  • Wo entstehen dabei Konflikte?
     

Gesprächs- und Deeskalationstechniken:

  • Wie verlaufen Gespräche typischerweise?
  • Wie eskalieren Gespräche?
  • Welche Techniken bieten sich zur Vermeidung an?
     

Rhetorik und Argumentationsaufbau:

  • Welche rhetorischen Tricks lassen sich identifizieren?
  • Wie können Argumentationsketten aufgebaut werden, damit sie Wirkung zeigen?

Konfliktmanagement

Wie entstehen Konflikte?

  • Welche Arten können unterschieden werden?
  • Welche Funktion haben sie?
     

Konfliktbewältigung:

  • Stufen eines zielgerichteten Konfliktmanagements
  • Voraussetzungen für den Erfolg
  • Hilfestellung zur Konfliktlösung

Webbasierte Fragen für FvPs

  • Sie können im Anschluss an den PTS Kurs einen Fragebogen in Form eines Abschlusstests in einem Learning Management System absolvieren. Danach erhalten Sie das Zertifikat per Mail!

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Fachtechnisch verantwortliche Personen, Mitglieder der Geschäftsleitung, Qualitätskontrollleiter, Herstellungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Pharmacovigilance Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Marlena Barbara Haan



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Tags: Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV Behördliche Inspektionspraxis Haftungsfragen für FvPs Managen typischer Konflikte einer FvP Stellenbeschreibung einer FvP (QP)



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FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.