Feststoff Praktikum: Feuchtgranulation

Granulieren beim Praktikum im Technikum Feststoffe

• Granulierprozesse im Fokus
• Die Praxis im Feststoffbetrieb
• Gutes Prozessdesign in Kombination mit modernen Pharmaanlagen

 

Praxisnäher geht nicht: Granulieren Sie im Technikum

Wenden Sie Ihr gelerntes Wissen direkt an und granulieren Sie selbst im Technikum Feststoffe. Tauschen Sie sich direkt mit Experten und Kollegen aus und erhalten Sie wertvolle Praxistipps.

Granulate

Granulate verfügen über bessere Fließeigenschaften als Pulver. Die wesentlichen Gründe für eine Feuchtgranulierung sind vielseitig und beinhalten u.a. eine Verbesserung des Fließverhaltens und der Verpressbarkeit (Tabletten), das Verhindern von Entmischungen und die damit verbundene Homogenität der Wirkstoffverteilung. Das Modul setzt sich deshalb aus folgenden Feldern zusammen:

• Theoretische und Praktische Grundlagen zu unterschiedlichen Granulierprozessen
• Anforderungen an Granulations- und Trocknungstechnologien
• Praktisches Granulieren im HSG, Eintopfgerät und Wirbelschichttrockner
• Gastvorträge aus Industrie und Hochschule
• Bearbeiten von Fallbeispielen aus der Praxis
• In-line Endpunktbestimmung mittels PAT, Parsum GmbH

Quality by Design QbD bei Festen Formen

Sie erfahren die praxisnahe Umsetzung von QbD im Rahmen der Entwicklung einer Festen Arzneifom. Die Ergebnisse des Designs of Experiments DoEs zusammen mit der Risikoanalyse liefern die solide Wissensbasis für das sich anschließende Up-Scaling. Diese Aspekte präsentiert ein erfahrener Experte für die pharmazeutische Entwicklung:

 

• Welche Einflussfaktoren müssen berücksichtigt werden?
• Welche Einflussfaktoren müssen nicht berücksichtigt werden?
• Wie sind die Unterschiede aufgrund des Maßstabs? Welche grundlegenden Zusammenhänge bleiben bestehen?
• Wie sind teure Versuchen im Großmaßstab einzusparen?

Praktikum im Technikum

Sie erfahren die Anforderungen an Granulations- und Trocknungstechnologien von erfahrenen Referenten und Praktikern aus Hochschule und Industrie. In Zusammenarbeit mit der Firma DIOSNA können Sie bei praktischen Übungen und Versuchen Ihre Kenntnisse an diesen Anlagen erweitern:

• Mischer/ Granulator
• Wirbelschicht-Chargen-Prozessor
• Demonstrationen an der VAC Eintopf-Anlage

Das Technikum

• Erneuerung des Technikums mit über 300 qm Fläche seit Mai 2020 abgeschlossen
• Befindet sich auf dem Firmengelände der Diosna Dierks & Söhne GmbH
• Besteht aus einem Seminarraum und fünf Räumen für praktische Experimente

 

Aufbau nach GMP Standard mit dieser Ausstattung:

• P 1-6: Mischer-Granulator für Laborgrößen von 0,25 L bis 6 L
• Minilab RC: Flexibler Laborprozessor mit Wirbelschichtmodul 1 - 7 L Behälter, Tabletten-Coater-Modul mit 1-3 L-Trommel
• Midilab RC flexibler Prozessor im Pilotmaßstab mit Wirbelschichtmodul 7 - 20 L Behälter, Tabletten-Coater-Modul mit 7- 20 L-Trommel
• P/VAC 50: Eintopfmaschine mit 50 L Produktbehälter
• P/VAC 10-60: Granulator mit 60 L Produktbehälter
• HDC 50: Horizontal Tablettencoater 50 L

Ziele

• Was passiert während der Granulierprozesse?
• Wie ist der Einfluss der wichtigsten Faktoren auf das Resultat der Granulate?
• Wie erfolgt die In-line Endpunktbestimmung mittels Process-Analytical-Technology PAT?
• Wie führe ich erfolgreich ein Scale up durch?
• Wie wähle ich die optimale Granuliertechnik für meine Produkte aus?

Zielgruppe

• Entwicklung und Galenik
• Herstellung und Produktion von Feststoffen
• Qualitätssicherung
• Technik, Engineering
• Verantwortliche für Feststoffbetriebe

Besonderheiten

• Begrenzte Teilnehmerkapazitäten ermöglichen kleine Gruppen und eine intensive praktische Ausbildung
• Praktikum im Technikum
• Erweiterung theoretischer und praktischer Kenntnisse zu: Mischer/ Granulator,
• Wirbelschicht-Chargen-Prozessor, Eintopf-Anlage

 

 

 

Branchen

• Pharmazeutische Industrie
• Lebensmittelindustrie
• Hersteller von Mischungen und Granulaten
• Auftragsentwicklung, -herstellung von Solida
• Galenische Entwicklung

Über Diosna

Diosna Dierks & Söhne GmbH ist ein deutscher Hersteller für Anlagen- und Prozesstechnik und im Pharmabereich spezialisiert auf die Granulation von Feststoffen. Diosna setzt seit der Gründung 1885 auf Quality Made in Germany.

Inhalte

Theoretische und Praktische Grundlagen

• Michael Benjamin, Diosna Dierks & Söhne GmbH, Osnabrück

QbD in der Praxis. Einsatz von Statistischer Versuchsplanung in der Entwicklung – ein Fallbeispiel

Formulierungs- und Prozessentwicklung für eine multipartikuläre Arzneiform unter Berücksichtigung von QbD Aspekten. Ziel ist ein robustes Endprodukt mit definiertem Freisetzungsprofil mit diesen Schwerpunkten:

Definition Prozess
Risikoanalyse
Set up DoE Design of Experiments
DoE Ergebnisse und Auswertung

• Dr. Eike Cordts, Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

Scale up (HSG) vom Labormaßstab auf den Produktionsmaßstab

• Michael Benjamin, Diosna Dierks & Söhne GmbH

Partikelgrößenmessung

• Inline Partikelgrößenmessung mit der Parsum-Sonde IPP 80-P
• als wertvolles PAT-Werkzeug für pharmazeutischen Prozesse
• Michael Köhler, Parsum Gesellschaft für Partikel-, Strömungs und Umweltmeßtechnik GmbH, Chemnitz

Praktische Aufgabe 1 als Gruppenarbeit

• Bearbeiten von praxisnahen Aufgabenstellungen zur Granulierung im HSG + Demonstration Endpunktbestimmung mittels PAT (Parsum Sonde) im Technikum der Firma Diosna

Praktische Aufgabe 2 als Gruppenarbeit

• Bearbeiten von praxisnahen Aufgabenstellungen zur Granulierung im Eintopfgerät im Technikum der Firma Diosna

Praktische Aufgabe 3 als Gruppenarbeit

• Bearbeiten von praxisnahen Aufgabenstellungen zur Granulierung im Laborwirbelschichtgerät im Technikum der Firma Diosna

Ergebnisse der In-line Endpunktbestimmung mittels PAT, Parsum Sonde

• Michael Benjamin, Diosna Dierks & Söhne GmbH, Osnabrück

Geeignet für: Entwicklung und Galenik Herstellung und Produktion von Feststoffen Qualitätssicherung Technik, Engineering

Vorkenntnisse: nicht erforderlich

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Tags: Granulierprozesse im Fokus Die Praxis im Feststoffbetrieb Gutes Prozessdesign in Kombination mit modernen Pharmaanlagen Welche Einflussfaktoren müssen berücksichtigt werden? Welche Einflussfaktoren müssen nicht berücksichtigt werden?

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