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Programm - Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung

Unsere Webinarreihe „Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung“ führt Sie umfassend durch alle Phasen des Lebenszyklus von Labor- und Produktionsequipment und zeigt, wie Sie Effizienz, Compliance und Qualität auf höchstem Niveau bei wirtschaftlichem Betrieb sicherstellen. Von den regulatorischen Anforderungen, die als Fundament für jede gut geführte Betriebsstätte dienen, bis hin zur Detailplanung und Konstruktion von Geräten und Systemen – wir begleiten Sie durch die zentralen Schritte eines effizienten Lifecycle-Managements. 

 

In diesem Programm lernen Sie die entscheidenden Aspekte kennen, die zur erfolgreichen Qualifizierung und Validierung von Labor- und Produktionsgeräten notwendig sind. Unsere Experten erläutern Ihnen bewährte Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität und zur Durchführung einer sicheren Computersystemvalidierung, sodass alle Vorschriften zur Datenqualität zuverlässig eingehalten werden. 

 

Der Kurs zeigt Ihnen außerdem, wie Sie den Lebenszyklus Ihrer Ausrüstung effizient betreiben und durch proaktive Überwachung und gezielte Änderungen und Abweichungen nachhaltig gestalten. Im letzten Abschnitt erfahren Sie mehr über aktuelle Entwicklungen im Bereich Continuous Monitoring (CM) und Process Analytical Technology (PAT), die Ihnen helfen, Ihre Prozesse noch sicherer und effizienter zu gestalten. 

 

Dieses Webinarpaket ist ideal für Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche, die den gesamten Lebenszyklus ihrer Ausrüstung durch modernste Methoden optimieren möchten. Lassen Sie sich diese Chance nicht entgehen, wertvolles Wissen und praktisches Know-how zu erwerben, das Sie in Ihrem Berufsalltag sofort anwenden können! Dr. Felix Kern und Fritz Röder bringen Ihnen zahlreiche bewährte Beispiele aus der Praxis und stehen für Ihre Fragen darüber hinaus gerne zur Verfügung. 

 

Dienstag, 29.04. 2025 

Webinar 1.: Lifecycle - Einführung und Regularien, Equipment Design 

 

Sie wollen Anforderungen an Prozess- und Laborausrüstung formulieren, um neue Geräte zu beschaffen? Die Designphase ist vermutlich der wichtigste Part im Beschaffungszyklus. Fritz Röder erklärt Ihnen unkompliziert und praxisnah die aktuelle Guidance hierzu und hilft Ihnen, dem Dschungel der Anforderungen Herr zu werden. Zudem werden Konzepte vermittelt, wie gute Lastenhefte und Spezifikationen für Lieferanten aussehen. Zuwenig Detail in einem Lastenheft führt zu schlechter Vergleichbarkeit zwischen den einzelnen Bietern, und Sie haben hinterher keine geeigneten Abnahmekriterien, wenn das Gerät in Ihre Verantwortung übergeben soll. Auf der anderen Seite führt zuviel Detail im Lastenheft manchmal dazu, dass nur noch ein Lieferant bieten kann (oder auch gar keiner), und das kann teuer werden. Im weiteren Verlauf  

Darüber hinaus sind Inhalte zu Materialien, Funktionalitäten und Möglichkeiten zur Standardisierung Teil des Webinars. Zu guter Letzt werden die Teilnehmer für Audits und Inspektionen vorbereitet, denn die Beziehung zwischen einer Anforderung und ihrer Einhaltung durch den Lieferanten ist auch immer wieder ein gefragtes Thema. 

 

Inhalte im Webinar: 

 

- Einführung in die aktuellen regulatorischen Anforderungen für Equipment Life Cycle 

Management 

- Relevante Normen und Richtlinien (z.B., GMP, ISO) für Labor- und Produktionsequipment 

-  Praktische Tipps für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im täglichen Betrieb 

-  Vorgaben und Anforderungen für pharmazeutische Geräte verschiedener Art 

-  Spezifische Anforderungen an Materialien und Konstruktion in regulierten Umgebungen 

-  Standardisierung von Anforderungen – Fluch und Segen zugleich? Erfahrungen aus der Praxis 

-  Umgang mit Inspektionen und Audits – was erwarten Behörden? 

 

 

Mittwoch, 30.04.2025 

Webinar 2: Beispielequipments, Räume und Utilities (90 Minuten – Fritz Röder) 

 

Im Rahmen des Lifecycle-Equipments werden oft neue Geräte beschafft. Ein Projektteam wird gebildet, und Projektleitung, Qualifizierungsexperte, Qualitätssicherung, Sicherheitsabteilung, Betrieb und viele weitere stecken die Köpfe zusammen und formulieren Anforderungen. Doch es passiert oft in der Praxis, dass für bestimmte Gerätetypen einfach nicht der richtige Experte verfügbar ist, oder Know-How fehlt. Genau hierfür setzt dieses Webinar an. Fritz Röder nimmt Sie mit auf einen Streifzug durch verschiedene Geräte, Raumtypen und Reinstmedien. Was ist kritisch? Was kann, was sollte man einfordern? Tabletten, Salben, Parenteralia, alle Darreichungsformen arbeiten mit unterschiedlichen Maschinen. Hier können die Teilnehmer auch ihren Horizont erweitern und einmal in andere Welten "hereinschnuppern", um Kritikalitäten untereinander abzuwägen. Denn so machen es auch die Behördeninspektoren - sie müssen versiert auf allen Gebieten sein. Schlussendlich wird das Webinar mit Betriebs- und Optimierungsthemen abgerundet, denn wer schon einmal in der Rolle des Betreibers war, der hat sicherlich auch notiert, was nicht gut lief und er beim nächsten Mal anders machen würde. Sparen Sie sich diese Lernkurve bereits vorab und profitieren Sie von den Inhalten in diesem Webinar.  

 

Inhalte im Webinar: 

Ausführung der genannten Anforderungen aus Teil 1 (Link) an Beispielequipments 

- Unterschiede zwischen non-steriler und steriler Produktionsumgebung 

- Anforderungen an Reinräume und kontrollierte Umgebungen – was ist zu beachten? 

- Planung und Design und Geräten für optimale Prozessintegration und Benutzerfreundlichkeit 

- Reise durch die Reinstmedien – was ist hier speziell? 

- Evaluierung der Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit von Utilities 

- Methoden zur Optimierung der Energieeffizienz und Nachhaltigkeit im Labor- und 

Produktionsumfeld 

 

 

 

Freitag, 09.05.2025 

Webinar 3: Prozess- und Laborausrüstung (90 Minuten – Dr. Felix Kern) 

 

Im Webinar „Laboratory Equipments“ geht es um die zentralen Aspekte der Gerätequalifizierung und Validierung in Laborumgebungen. Der Fokus liegt auf der Entwicklung, Validierung und Verifizierung analytischer Methoden sowie auf der Vereinfachung von Qualifizierungsstrategien. Ein besonderer Schwerpunkt wird auf die Rolle und die Bedeutung von Laborgeräten in regulierten Umgebungen gelegt, einschließlich ihres Einsatzes in Audits und ihrer Rolle bei der Sicherstellung von Datenintegrität und Prozesssicherheit. 

Darüber hinaus werden Beispiele aus der Praxis vorgestellt, wie die Nutzung pharmakopöe-gelisteter Geräte oder automatisierter Funktionen die Qualifizierung und den Betrieb effizienter gestalten können. Ziel des Vortrags ist es, Einblicke in effektive Ansätze und Best Practices zu geben, die den Lebenszyklus von Laborgeräten optimal unterstützen und die regulatorischen Anforderungen erfüllen. 

 

Inhalte: 

• Auswahlkriterien für Labor- und Produktionsequipment – was passt zur Anwendung? 

• Anforderungen an moderne Laborausrüstung und deren Spezifikationen 

• Einrichtung und Inbetriebnahme neuer Geräte – von der Lieferung bis zur ersten Nutzung 

• Wartungsstrategien und präventive Instandhaltung für eine langfristige Effizienz 

&

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 12 h

Kategorie: Produktion

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Fritz Röder

ist ein anerkannter GMP-Experte und langjähriger Projektmanager mit einer breiten Palette an Erfahrungen in verschiedenen Unternehmen. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen. Er verfügt über umfassende Expertise im Bereich feste, halbfeste und flüssige (sterile) Arzneiformen. Neben einer Anstellung bei der Darmstädter Merck Healthcare KGaA ist Fritz Röder als freiberuflicher Speaker, Autor und Berater tätig.



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Tags: Lifecycle - Einführung und Regularien, Equipment Design Beispielequipments, Räume und Utilities Prozess- und Laborausrüstung Qualifizierung Datenintegrität und Computersystemvalidierung



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Unsere Webinarreihe „Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung“ führt Sie umfassend durch alle Phasen des Lebenszyklus von Labor- und Produktionsequipment und zeigt, wie Sie Effizienz, Compliance und Qualität auf höchstem Niveau bei wirtschaftlichem Betrieb sicherstellen. Von den regulatorischen Anforderungen, die als Fundament für jede gut geführte Betriebsstätte dienen, bis hin zur Detailplanung und Konstruktion von Geräten und Systemen – wir begleiten Sie durch die zentralen Schritte eines effizienten Lifecycle-Managements. 

 

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ist ein anerkannter GMP-Experte und langjähriger Projektmanager mit einer breiten Palette an Erfahrungen in verschiedenen Unternehmen. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen. Er verfügt über umfassende Expertise im Bereich feste, halbfeste und flüssige (sterile) Arzneiformen. Neben einer Anstellung bei der Darmstädter Merck Healthcare KGaA ist Fritz Röder als freiberuflicher Speaker, Autor und Berater tätig.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 12 h
Kategorie: Produktion
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Geeignet für:
Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche

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Programm - Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.