Programm - Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung

Unsere Webinarreihe „Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung“ führt Sie umfassend durch alle Phasen des Lebenszyklus von Labor- und Produktionsequipment und zeigt, wie Sie Effizienz, Compliance und Qualität auf höchstem Niveau bei wirtschaftlichem Betrieb sicherstellen. Von den regulatorischen Anforderungen, die als Fundament für jede gut geführte Betriebsstätte dienen, bis hin zur Detailplanung und Konstruktion von Geräten und Systemen – wir begleiten Sie durch die zentralen Schritte eines effizienten Lifecycle-Managements. 

 

In diesem Programm lernen Sie die entscheidenden Aspekte kennen, die zur erfolgreichen Qualifizierung und Validierung von Labor- und Produktionsgeräten notwendig sind. Unsere Experten erläutern Ihnen bewährte Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität und zur Durchführung einer sicheren Computersystemvalidierung, sodass alle Vorschriften zur Datenqualität zuverlässig eingehalten werden. 

 

Der Kurs zeigt Ihnen außerdem, wie Sie den Lebenszyklus Ihrer Ausrüstung effizient betreiben und durch proaktive Überwachung und gezielte Änderungen und Abweichungen nachhaltig gestalten. Im letzten Abschnitt erfahren Sie mehr über aktuelle Entwicklungen im Bereich Continuous Monitoring (CM) und Process Analytical Technology (PAT), die Ihnen helfen, Ihre Prozesse noch sicherer und effizienter zu gestalten. 

 

Dieses Webinarpaket ist ideal für Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche, die den gesamten Lebenszyklus ihrer Ausrüstung durch modernste Methoden optimieren möchten. Lassen Sie sich diese Chance nicht entgehen, wertvolles Wissen und praktisches Know-how zu erwerben, das Sie in Ihrem Berufsalltag sofort anwenden können! Dr. Felix Kern und Fritz Röder bringen Ihnen zahlreiche bewährte Beispiele aus der Praxis und stehen für Ihre Fragen darüber hinaus gerne zur Verfügung. 

 

Dienstag, 29.04. 2025 

Webinar 1.: Lifecycle - Einführung und Regularien, Equipment Design 

 

Sie wollen Anforderungen an Prozess- und Laborausrüstung formulieren, um neue Geräte zu beschaffen? Die Designphase ist vermutlich der wichtigste Part im Beschaffungszyklus. Fritz Röder erklärt Ihnen unkompliziert und praxisnah die aktuelle Guidance hierzu und hilft Ihnen, dem Dschungel der Anforderungen Herr zu werden. Zudem werden Konzepte vermittelt, wie gute Lastenhefte und Spezifikationen für Lieferanten aussehen. Zuwenig Detail in einem Lastenheft führt zu schlechter Vergleichbarkeit zwischen den einzelnen Bietern, und Sie haben hinterher keine geeigneten Abnahmekriterien, wenn das Gerät in Ihre Verantwortung übergeben soll. Auf der anderen Seite führt zuviel Detail im Lastenheft manchmal dazu, dass nur noch ein Lieferant bieten kann (oder auch gar keiner), und das kann teuer werden. Im weiteren Verlauf  

Darüber hinaus sind Inhalte zu Materialien, Funktionalitäten und Möglichkeiten zur Standardisierung Teil des Webinars. Zu guter Letzt werden die Teilnehmer für Audits und Inspektionen vorbereitet, denn die Beziehung zwischen einer Anforderung und ihrer Einhaltung durch den Lieferanten ist auch immer wieder ein gefragtes Thema. 

 

Inhalte im Webinar: 

 

- Einführung in die aktuellen regulatorischen Anforderungen für Equipment Life Cycle 

Management 

- Relevante Normen und Richtlinien (z.B., GMP, ISO) für Labor- und Produktionsequipment 

-  Praktische Tipps für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im täglichen Betrieb 

-  Vorgaben und Anforderungen für pharmazeutische Geräte verschiedener Art 

-  Spezifische Anforderungen an Materialien und Konstruktion in regulierten Umgebungen 

-  Standardisierung von Anforderungen – Fluch und Segen zugleich? Erfahrungen aus der Praxis 

-  Umgang mit Inspektionen und Audits – was erwarten Behörden? 

 

 

Mittwoch, 30.04.2025 

Webinar 2: Beispielequipments, Räume und Utilities (90 Minuten – Fritz Röder) 

 

Im Rahmen des Lifecycle-Equipments werden oft neue Geräte beschafft. Ein Projektteam wird gebildet, und Projektleitung, Qualifizierungsexperte, Qualitätssicherung, Sicherheitsabteilung, Betrieb und viele weitere stecken die Köpfe zusammen und formulieren Anforderungen. Doch es passiert oft in der Praxis, dass für bestimmte Gerätetypen einfach nicht der richtige Experte verfügbar ist, oder Know-How fehlt. Genau hierfür setzt dieses Webinar an. Fritz Röder nimmt Sie mit auf einen Streifzug durch verschiedene Geräte, Raumtypen und Reinstmedien. Was ist kritisch? Was kann, was sollte man einfordern? Tabletten, Salben, Parenteralia, alle Darreichungsformen arbeiten mit unterschiedlichen Maschinen. Hier können die Teilnehmer auch ihren Horizont erweitern und einmal in andere Welten "hereinschnuppern", um Kritikalitäten untereinander abzuwägen. Denn so machen es auch die Behördeninspektoren - sie müssen versiert auf allen Gebieten sein. Schlussendlich wird das Webinar mit Betriebs- und Optimierungsthemen abgerundet, denn wer schon einmal in der Rolle des Betreibers war, der hat sicherlich auch notiert, was nicht gut lief und er beim nächsten Mal anders machen würde. Sparen Sie sich diese Lernkurve bereits vorab und profitieren Sie von den Inhalten in diesem Webinar.  

 

Inhalte im Webinar: 

Ausführung der genannten Anforderungen aus Teil 1 (Link) an Beispielequipments 

- Unterschiede zwischen non-steriler und steriler Produktionsumgebung 

- Anforderungen an Reinräume und kontrollierte Umgebungen – was ist zu beachten? 

- Planung und Design und Geräten für optimale Prozessintegration und Benutzerfreundlichkeit 

- Reise durch die Reinstmedien – was ist hier speziell? 

- Evaluierung der Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit von Utilities 

- Methoden zur Optimierung der Energieeffizienz und Nachhaltigkeit im Labor- und 

Produktionsumfeld 

 

 

 

Freitag, 09.05.2025 

Webinar 3: Prozess- und Laborausrüstung (90 Minuten – Dr. Felix Kern) 

 

Im Webinar „Laboratory Equipments“ geht es um die zentralen Aspekte der Gerätequalifizierung und Validierung in Laborumgebungen. Der Fokus liegt auf der Entwicklung, Validierung und Verifizierung analytischer Methoden sowie auf der Vereinfachung von Qualifizierungsstrategien. Ein besonderer Schwerpunkt wird auf die Rolle und die Bedeutung von Laborgeräten in regulierten Umgebungen gelegt, einschließlich ihres Einsatzes in Audits und ihrer Rolle bei der Sicherstellung von Datenintegrität und Prozesssicherheit. 

Darüber hinaus werden Beispiele aus der Praxis vorgestellt, wie die Nutzung pharmakopöe-gelisteter Geräte oder automatisierter Funktionen die Qualifizierung und den Betrieb effizienter gestalten können. Ziel des Vortrags ist es, Einblicke in effektive Ansätze und Best Practices zu geben, die den Lebenszyklus von Laborgeräten optimal unterstützen und die regulatorischen Anforderungen erfüllen. 

 

Inhalte: 

• Auswahlkriterien für Labor- und Produktionsequipment – was passt zur Anwendung? 

• Anforderungen an moderne Laborausrüstung und deren Spezifikationen 

• Einrichtung und Inbetriebnahme neuer Geräte – von der Lieferung bis zur ersten Nutzung 

• Wartungsstrategien und präventive Instandhaltung für eine langfristige Effizienz 

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Geeignet für: Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig

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Tags: Lifecycle - Einführung und Regularien, Equipment Design Beispielequipments, Räume und Utilities Prozess- und Laborausrüstung Qualifizierung Datenintegrität und Computersystemvalidierung

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