6. GDP-Konferenz

Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.

Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt. Dabei stellt für Hersteller von Medizinprodukte die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar, unter anderem aufgrund der japanischen Sprache und des komplexen Zulassungsprozesses. Dazu zählen neben der Ernennung des Market Authorization Holders (MAH) die Registrierung von Produktionsstätten und die Erfüllung des MHLW Ordinance No. 169. Dabei gilt: Je nach der Risikoklasse des Medizinprodukts unterscheidet sich der Zulassungsprozess.

Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.

Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ein Präsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für nicht-koreanische Firmen

Rechtliche Verankerung und praktische Probleme | Kombinationsprodukte in der EU (nach Art. 117 MDR)

Basis-Webinar Patente und kurzer Überblick zum Unterlagenschutz bei Arzneimitteln

In diesem Webinar erhalten Sie Basiswissen zum Schutz von Innovationen durch Patente, ergänzende Schutzzertifikate und Unterlagenschutz. Die Voraussetzungen für den Patentschutz werden präsentiert, die Anmeldeverfahren national und international sowie Besonderheiten im Bereich der biologischen Erfindungen, z. B. für Pflanzen, Zellen und Biomoleküle. Nach Erteilung des Patents stellt sich die Frage der Rechtssicherheit und dem Vorgehen bei Patentverletzungen. Auf den arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutz wird kurz eingegangen, der Schwerpunkt dieses Webinars liegt aber beim Patentschutz.  

Qualitäts-Assistenz

Der/die Qualitätsassistent/-in ist ein/e Mitarbeiter/-in des Qualitätswesen. Das Einsatzgebiet ist die operative Qualitätsarbeit in der Produktion, im Lager/Logistik Bereich und auch im Wareneingang. Ziel des Seminares ist als Qualitätsassistent/-in im Rahmen der eingeführten Managementsysteme die Produktqualität zu überwachen und die kontinuierliche Verbesserung von Produkt und Prozessleistung zu forcieren.

Konfliktmanagement im Projekt

Gerade in der Projektarbeit beziehungsweise dem Projektmanagement können die unterschiedlichen Standpunkte der Projektleiter und Teammitglieder für Spannungen sorgen und Konfliktsituationen herbeibeschwören. Deshalb zählt gelebtes Konfliktmanagement zu den wichtigsten Tools im Projektmanagement. Projektleiter sollten in der Lage sein, eine mögliche Eskalation durch Missverständnisse oder andere Ansichten der Teammitglieder im Vorfeld zu vermeiden. Wie kompliziert das manchmal ist, steht aber in keiner Projektbeschreibung. Deshalb ist ein Training im Umgang mit Konflikten in Projekten der Schlüssel für Projekterfolg und gelungene zwischenmenschliche Kommunikation im Projektmanagement.

Big Data und Künstliche Intelligenz

Der richtige Einsatz von Daten schafft als Teil der digitalen Transformation Wert und sorgt im Wettbewerb für Vorteile. Beispiele können innovatives CRM-Management, individuelles Marketing an Kunden, Online Behavioural Advertising oder die Automatisierung von Geschäftsprozessen sein. Alle Projekte haben gemein, dass Daten gesammelt, gebündelt und auf innovative Weise verarbeitet werden. Dabei kommt zunehmend KI zum Einsatz. Die entsprechenden Projekte verschlingen viel Geld und sind entscheidend für die Zukunftsfähigkeit eines Unternehmens. Die rechtlichen Fallstricke sind vielfältig. Wenn der Datenschutz, das IP- oder Arbeitsrecht nicht beachtet werden, scheitert das gesamte Projekt. Das Ergebnis ist wertlos. Das Semi