GMP Dokumentation

Mit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Betriebliches Eingliederungs­management

In diesem Seminar lernen Sie den Umgang mit den Instrumenten und Abläufen im Betrieblichen Eingliederungsmanagement (BEM), wie die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie erfahren was bei BEM-Gesprächen zu beachten ist.

Kooperationen zwischen Industrie und Universitäten/Universitätskliniken

In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick zu Kooperationen zwischen Industrie und Universitäten/Universitätskliniken. Die verschiedenen Möglichkeiten der Zusammenarbeit im Bereich der Forschung und Entwicklung mit Universitäten werden dargestellt, ebenso wie die jeweiligen Interessenlagen. Eine Einführung zu den Verträgen folgt entlang der Entwicklungskette von der Geheimhaltungsvereinbarung bis zum Lizenzvertrag.

FMEA-Grundlagenschulung zur harmonisierten AIAG-VDA FMEA

Der erfahrene Trainer zeigt Ihnen im Seminar, wie Sie die neue Vorgehensweise durch die FMEA Harmonisierung von VDA und AIAG anwenden und was dabei zu beachten ist. Gemeinsam mit den Teilnehmenden diskutiert er die Vor- und Nachteile der neuen Methodik und zeigt Ihnen wie die neuen Formblätter zur Dokumentation der FMEA anzuwenden sind. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der neuen Bewertungsart des Risikos mit der Aufgabenpriorität (AP), anstatt der bisherigen Risikoprioritätszahl (RPZ). Ein weiterer Inhalt des Seminars ist der neue Umgang zur Optimierung des bewerteten Risikos in der FMEA.

GMP Dokumentation, SOPs und GMP-Protokolle

Der Nachweis der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels kann nur über eine lückenlose Dokumentation erfolgen. So ist die GMP-Dokumentation eine GMP-Kernforderung. Erfahren Sie die Besonderheiten von SOPs und GMP-Aufzeichnungen. Erlernen Sie, was Sie beim Protokollieren unter GMP-Bedingungen beachten müssen. Sie erkennen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden.

Systemische Führung

Systemische Führung setzt nicht nur gewisse Basiskompetenzen des Führungshandelns voraus, sondern lebt von Interesse, Wertschätzung und der offenen Haltung gegenüber Neuem. Unsere Weiterbildung Systemische Führung gibt Ihnen wertvolles Know-how für lösungsorientierte Denkweisen und vermittelt komplexe Techniken, um Ihre Handlungskompetenz nachhaltig zu erweitern und Veränderungsprozesse ressourcenorientiert anzustoßen.

Kalibrierung: Zertifikate und Dokumentationen

Der Bereich Kalibrierung und Messtechnik bekommt auch in Inspektionen und Audits – unabhängig ob von Behörden oder auch Kunden - immer steigende Bedeutung. Die Anforderungen und deren Umsetzung hinsichtlich der Prozessüberwachung und Automation müssen diesen Audits standhalten.

Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Die Erstellung der Technischen Dokumentation (TD) stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Wer bei der Erstellung nicht sorgfältig arbeitet und Anforderungen nicht erfüllt, riskiert nicht nur zeit- sondern auch kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen von Benannten Stellen.

Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine Technische Dokumentation vorweisen, da sie Voraussetzung für dessen Zulassung ist Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung müssen spezifische Anforderungen an die TD umgesetzt werden. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.