Ziel
Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminar beschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischen Bewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.
Inhalt
Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz die Leistungsfähigkeit und die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen, sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertung auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischer Studien. Die Entscheidung, ob eine klinische Bewertung erstellt wird oder doch eine Studie durchgeführt werden sollte, ist nicht immer einfach und auch die Erstellung einer informativ korrekten klinischen und erfolgreichen Bewertung hält einige Hürden parat.
Dieser Kurs richtet sich hauptsächlich an Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement und Forschung und Entwicklung von Medizintechnikunternehmen, Medizinprodukteherstellern sowie Auftragsforschungsunternehmen. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen der Richtlinien, Gesetze und Leitlinien an klinische Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte.
Themen
• Gesetzliche Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten
• Bestandteile von klinischen Daten
• Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev.4
• Literaturrecherche und –Auswertung
• Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten
• Erstellen eines klinischen Berichts • Abwägung Literaturroute versus klinische Prüfung
• Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155
• Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: Produktentwicklung
Anbieter: senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Geeignet für: Medical Writer, Regulatory Affairs Manager
Vorkenntnisse: wünschenswert
Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminar beschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischen Bewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 8 h |
Kategorie: | Produktentwicklung |
Anbieter: | senetics healthcare group GmbH & Co. KG |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenDas Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.
Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.
Instandhaltungscontrolling ist ein unverzichtbarer Teilbereich des Controllings und ein hilfreiches Instrument, um die Effizienz Ihrer Instandhaltungsorganisation zu steigern und die Wirtschaftlichkeit zu verbessern. Operative und strategische unternehmensbezogene Entscheidungen können auf Grundlage des Instandhaltungscontrollings im Kontext der Produktion und Instandhaltung präziser getroffen werden.
Mit dem Fokus auf strategisches Controlling und systematische Kostenrechnung lernen Sie in diesem Seminar effektive Steuerungsinstrumente kennen. Nutzen Sie Kennzahlensysteme für Ihre Führung und Teamarbeit. Tauchen Sie in Verbesserungsstrategien ein und verstehen Sie die Balance Score Card. Praxistransfer inklusive!
Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß der gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.
Während die Intention hinter PUPSIT, die Sicherheit und Qualität steriler pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, lobenswert ist, sind die damit verbundenen Herausforderungen und das erhöhte Risiko von Kontaminationen nicht zu vernachlässigen. Es ist wichtig, dass die pharmazeutische Industrie und regulatorische Behörden zusammenarbeiten, um die Notwendigkeit und Effektivität von PUPSIT kontinuierlich zu bewerten und zu überprüfen, ob die aktuellen Praktiken die sichersten und effizientesten Wege darstellen, die Integrität steriler Filtrationsprozesse zu gewährleisten.
In der Weiterbildung Projektmanagement erhalten Sie das geballte Knowhow, das Sie für Ihr erfolgreiches Projektmanagement benötigen. Mit den wichtigsten Methoden und Werkzeugen werden Sie Ihre Projekte zukünftig professionell starten, mit Struktur mit oder ohne Projektmanagementsystem planen und kompetent steuern. Sie erhalten agile Techniken, um Ihr Team souverän zu führen und um mit gutem Organisationsmanagement Zeit, Kosten und Risiken im Griff zu behalten. Bringen Sie Ihre Projekte mit der Weiterbildung Projektmanagement effizient ans Ziel, sichern Sie sich Ihren Wettbewerbsvorteil und behalten Sie zu jeder Zeit den Überblick in Ihren Projektlandschaften!
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.