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Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Article 15 requires that each medical device manufacturer and EU authorized representative has at least one person responsible for regulatory compliance.

The responsible person replaces the safety officer for medical devices but has significantly more tasks and responsibilities than the safety officer before. As the person responsible for the conformity of the delivered medical devices, you should be fully aware of the requirements and obligations in detail and implement them accordingly.

Content

  • EU regulations for medical devices
  • European legal framework
  • MDR vs. ISO 13485
  • Terms and definitions
  • Requirements for manufacturers after placing on the market
  • Article 15 MDR
    • Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC
    • Special regulations for small and micro companies
    • 3 a) Product conformity
    • 3 b) Technical documentation
    • 3 c) Post-Market surveillance
    • 3 d) Vigilance
    • 3 e) Declaration for clinical studies
  • PRRC registration
  • Safety Officer according to § 30, MPG vs. PRRC-Vigilance
  • Liability issues

Note on your personal learning environment:
In your online learning environment you will find useful information, downloads and additional services for this qualification measure after your registration.

Your benefits

  • You will learn about the various rights and duties of the responsible person.
  • You are familiar with the potential penalties and liability issues.

Trainer

  • Timo Bohnhoff
  • Birte Kappertz
  • Diana Hohage

Group of participants

  • Management
  • Employees from the quality management area
  • Employees from the Regulatory Affairs department
  • (Future) “Responsible persons”
  • Medical device manufacturer
  • EU authorized representatives

Further recommendations on “Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)”

  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Risk Management
  • Technical Documentation of Medical Devices

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Regulatory Affairs

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: Management Employees from the quality management area Employees from the Regulatory Affairs department (Future) “Responsible persons” Medical device manufacturer

Vorkenntnisse: not required


Referent

Timo Bohnhoff

Senior QA and RA Manager



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Tags: EU regulations for medical devices European legal framework MDR vs. ISO 13485 Terms and definitions Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC



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Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)


The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Article 15 requires that each medical device manufacturer and EU authorized representative has at least one person responsible for regulatory compliance.

The responsible person replaces the safety officer for medical devices but has significantly more tasks and responsibilities than the safety officer before. As the person responsible for the conformity of the delivered medical devices, you should be fully aware of the requirements and obligations in detail and implement them accordingly.


Referent

Timo Bohnhoff

Senior QA and RA Manager


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Regulatory Affairs
Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für:
Management Employees from the quality management area Employees from the Regulatory Affairs department (Future) “Responsible persons” Medical device manufacturer

890,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.