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Qualitätsmanagement nach ISO 13485

So gelingt der Aufbau und die Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems!  Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.
Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie anhand vieler Praxisbeispiele, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen, pflegen und optimieren können.

Seminarinhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Definition des Begriffs Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9000:2015

Rechtliche Rahmenbedingungen

  • Unterschiede zwischen der MDR und der DIN EN ISO 13485
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und DIN EN ISO 13485
  • Änderungen zur Vorgängerversion DIN EN ISO 13485:2012
  • Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485

Anforderungen der DIN EN ISO 13485

  • Kapitel 0-2: Allgemeine Informationen, Beziehung zur ISO 9001 und Anwendungsbereich
  • Kapitel 3: Begriffe der DIN EN ISO 13485:2021
  • Kapitel 4: Qualitätsmanagementsystem: Qualitätsvereinbarung (QSV) und Dokumentationsanforderungen
  • Kapitel 5: Verantwortung der Leitung: Verpflichtungen der Leitung, Kundenorientierung, Qualitätspolitik und Planung
  • Kapitel 6: Management von Ressourcen: Bereitstellung von Ressourcen, Personelle Ressourcen, Infrastruktur und Arbeitsumgebung
  • Kapitel 7: Produktrealisierung: Planung der Produktrealisierung, Kundenbezogene Prozesse, Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung und die Lenkung der Überwachungs- und Messmittel
  • Kapitel 8: Messung, Analyse und Verbesserung: Überwachung und Messung, Lenkung nichtkonformer Produkte, Datenanalyse und Verbesserung
  • Anhänge der DIN EN ISO 13485:2021

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, wie man ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufbauen und pflegen kann.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen und setzen diese gekonnt im Unternehmen um.
  • Sie profitieren von konkreten Umsetzungsbeispielen und lernen, wie Sie die Prozesse schlank und kompakt gestalten können.

Trainer*in

  • Timo Bohnhoff
  • Jochen Harmuth

Methoden
Trainer*innen-Input, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Lieferanten, Zulieferer und Unterauftragnehmer
  • Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung / dem Qualitätsmanagement
  • Geschäftsführung
  • Prozesseigner
  • Auditoren
  • Mitarbeiter von Behörden

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: Hersteller von Medizinprodukten, Lieferanten, Zulieferer und Unterauftragnehmer, Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung / dem Qualitätsmanagement

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Timo Bohnhoff

Senior QA and RA Manager



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Tags: Einführung in das Qualitätsmanagement Rechtliche Rahmenbedingungen MDR und DIN EN ISO 13485 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485



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Qualitätsmanagement nach ISO 13485


So gelingt der Aufbau und die Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems!  Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.
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Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für:
Hersteller von Medizinprodukten, Lieferanten, Zulieferer und Unterauftragnehmer, Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung / dem Qualitätsmanagement

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Qualitätsmanagement nach ISO 13485

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.